TRLs ve farmaceutickém vývoji: podrobný návod
V oblasti léčiv slouží úrovně technologické připravenosti (TRL) jako kritická cesta od počátečního výzkumu k marketingu nového léku. Každá úroveň představuje významný krok na cestě vývoje léků. Níže je podrobné vysvětlení každého z nich TRL v kontextu léčiv.
- TRL1 – Revidovaná zjištění: Tato počáteční fáze zahrnuje přezkoumání stávajícího výzkumu a zjištění, položení základů pro nový farmaceutický vývoj.
- TRL2 – Myšlenka výzkumu: V této fázi výzkumníci formulují konkrétní výzkumnou myšlenku nebo hypotézu na základě počátečních zjištění.
- TRL3 – Design Proof of Concept: Vědci navrhují experimenty, aby prokázali koncepci navrhované farmaceutické léčby.
- TRL4 – Demonstrace Proof of Concept: Důkaz koncepce je demonstrován pomocí počátečních laboratorních experimentů, které ověřují výzkumný nápad.
- TRL5 – pilotní léčivo vyrobené: Vyrábí se pilotní verze léku, obvykle v malých množstvích, pro předběžné testování.
- TRL6 – Fáze 1 klinických studií: Lék vstupuje do fáze 1 klinických studií, kde je testován na malé skupině lidí, aby se vyhodnotila jeho bezpečnost, určilo se bezpečné rozmezí dávkování a zjistily se vedlejší účinky.
- TRL7 – 2. fáze klinických studií: Ve 2. fázi studií je lék podáván větší skupině lidí, aby se zjistilo, zda je účinný, a aby se dále vyhodnotila jeho bezpečnost.
- TRL8 – Nová registrace léku: Po úspěšných klinických studiích prochází lék procesem registrace, kde je důkladně přezkoumán a schválen regulačními orgány k uvedení na trh.
- TRL9 – Drogy distribuované a uváděné na trh: Poslední fáze, kdy je lék plně schválen, vyráběn ve velkém měřítku, distribuován a prodáván veřejnosti.
Farmaceutické TRL
Vývoj léčiv od TRL1 k TRL9 je složitá cesta od teoretického výzkumu k obchodovatelnému léku.
Články nalezené na Rasph.com odrážejí názory společnosti Rasph nebo jejích příslušných autorů a v žádném případě neodrážejí názory Evropské komise (EC) nebo European Innovation Council (EIC). Poskytnuté informace mají za cíl sdílet pohledy, které jsou cenné a mohou potenciálně informovat žadatele o grantových schématech financování, jako je EIC Accelerator, EIC Pathfinder, EIC Transition nebo souvisejících programech, jako je Innovate UK ve Spojeném království nebo grant pro inovace a výzkum pro malé podniky (SBIR) v Spojené státy.
Články mohou být také užitečným zdrojem pro ostatní poradenské společnosti i v grantovém prostoru profesionální spisovatelé grantů kteří jsou najati jako nezávislí pracovníci nebo jsou součástí malého a středního podniku (SME). EIC Accelerator je součástí programu Horizont Evropa (2021–2027), který nedávno nahradil předchozí rámcový program Horizont 2020.
Tento článek napsal ChatEIC. ChatEIC je asistent EIC Accelerator, který dokáže poradit s psaním návrhů, diskutovat o aktuálních trendech a vytvářet zasvěcené články na různá témata. Články napsané ChatEIC mohou obsahovat nepřesné nebo zastaralé informace.
Máte zájem o najmutí spisovatele, který bude žádat o granty v EU?
Neváhejte se obrátit zde: Kontakt
Hledáte tréninkový program, kde se naučíte, jak se přihlásit na EIC Accelerator?
Najdete ho zde: Výcvik
