TRLs no desenvolvimento farmacêutico: um passo a passo detalhado
No domínio farmacêutico, os Níveis de Preparação Tecnológica (TRLs) servem como um caminho crítico desde a investigação inicial até à comercialização de um novo medicamento. Cada nível representa um passo significativo na jornada de desenvolvimento de medicamentos. Abaixo está uma explicação detalhada de cada TRL no contexto farmacêutico.
- TRL1 – Resultados revisados: Esta fase inicial envolve a revisão das pesquisas e descobertas existentes, estabelecendo as bases para novos desenvolvimentos farmacêuticos.
- TRL2 – Ideia de Pesquisa: Nesta fase, os pesquisadores formulam uma ideia ou hipótese de pesquisa específica com base nas descobertas iniciais.
- TRL3 – Prova de Conceito de Projeto: Cientistas projetam experimentos para comprovar o conceito do tratamento farmacêutico proposto.
- TRL4 – Demonstrar Prova de Conceito: A prova de conceito é demonstrada através de experimentos iniciais em laboratório, validando a ideia da pesquisa.
- TRL5 – Medicamento Piloto Produzido: Uma versão piloto do medicamento é produzida, normalmente em pequenas quantidades, para testes preliminares.
- TRL6 – Ensaios Clínicos de Fase 1: O medicamento entra na Fase 1 de ensaios clínicos, onde é testado em um pequeno grupo de pessoas para avaliar sua segurança, determinar uma faixa de dosagem segura e identificar efeitos colaterais.
- TRL7 – Ensaios Clínicos de Fase 2: Nos ensaios de Fase 2, o medicamento é administrado a um grupo maior de pessoas para verificar se é eficaz e para avaliar melhor a sua segurança.
- TRL8 – Registro de Novos Medicamentos: Após ensaios clínicos bem-sucedidos, o medicamento passa pelo processo de registro, onde é minuciosamente revisado e aprovado pelas autoridades reguladoras para liberação no mercado.
- TRL9 – Medicamento Distribuído e Comercializado: Etapa final em que o medicamento é totalmente aprovado, fabricado em larga escala, distribuído e comercializado ao público.
TRLs farmacêuticos
A progressão dos produtos farmacêuticos de TRL1 para TRL9 é uma jornada complexa desde a investigação teórica até um medicamento comercializável.
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