Gennemgå TRL'er i MedTech-udvikling: En trin-for-trin rejse
MedTechs hardwareprodukters rejse fra idé til markedstilgængelighed er omhyggeligt kortlagt gennem Technology Readiness Levels (TRL'er). Hvert niveau betegner et kritisk trin i udviklingen af medicinsk udstyr, der sikrer sikkerhed, effektivitet og markedsberedskab. Her er en detaljeret udforskning af hver TRL i forbindelse med MedTech hardwareprodukter.
- TRL1 – Definer grundlæggende egenskaber: Rejsen begynder med at definere de grundlæggende egenskaber og muligheder for det foreslåede medicinske udstyr. Denne fase involverer konceptualisering af, hvad enheden vil gøre, og dens underliggende teknologi.
- TRL2 – Analytisk undersøgelse: Forskere udfører analytiske undersøgelser for at forstå, hvordan den konceptualiserede enhed vil fungere. Dette omfatter teoretiske analyser og designstudier.
- TRL3 – Proof of Concept: På dette stadium udvikles et proof of concept. Dette involverer oprettelse af indledende modeller eller simuleringer for at demonstrere enhedens gennemførlighed.
- TRL4 – Præ-prototype: Udviklingen skrider frem til at skabe en præ-prototype af enheden, som er en tidlig version designet til at teste det grundlæggende koncept i et ikke-klinisk miljø.
- TRL5 – Pre-prototype testet i laboratoriet: Præ-prototypen gennemgår strenge tests i laboratoriemiljø. Denne test har til formål at evaluere enhedens funktionalitet og indsamle data til videre udvikling.
- TRL6 – Prototype testet i relevant miljø: En mere raffineret prototype er udviklet og testet i et miljø, der tæt replikerer de virkelige forhold, hvor enheden skal bruges.
- TRL7 – Godkendt prototype: Prototypen når et stadie, hvor den er godkendt til endelig udvikling. Dette indebærer typisk beståelse af visse regulatoriske kontroller og valideringer.
- TRL8 – Pre-Serial Manufacturing: Enheden bevæger sig ind i præ-seriel fremstilling, hvor små batches produceres for at sikre, at fremstillingsprocesserne er klar til fuldskala produktion.
- TRL9 – Produkt på markedet: Den sidste fase, hvor MedTech hardwareproduktet er fuldt udviklet, fremstillet og tilgængeligt på markedet. Den har bestået alle regulatoriske godkendelser og er klar til brug i sundhedssektoren.
MedTech TRL'er
Progressionen fra TRL1 til TRL9 i MedTech hardware produktudvikling er en metodisk og kritisk proces, der sikrer, at medicinsk udstyr opfylder de højeste standarder for kvalitet og sikkerhed.
Artiklerne fundet på Rasph.com afspejler Rasphs eller dets respektive forfatteres meninger og afspejler på ingen måde udtalelser fra Europa-Kommissionen (EC) eller European Innovation Council (EIC). Den leverede information har til formål at dele perspektiver, der er værdifulde og potentielt kan informere ansøgere om tilskudsfinansieringsordninger såsom EIC Accelerator, EIC Pathfinder, EIC Transition eller relaterede programmer såsom Innovate UK i Det Forenede Kongerige eller Small Business Innovation and Research grant (SBIR) i De Forenede Stater.
Artiklerne kan også være en nyttig ressource for andre konsulentvirksomheder i bevillingsrummet samt professionelle bevillingsskribenter der er ansat som freelancere eller er en del af en lille og mellemstor virksomhed (SMV). EIC Accelerator er en del af Horizon Europe (2021-2027), som for nylig har erstattet det tidligere rammeprogram Horizon 2020.
Denne artikel er skrevet af ChatEIC. ChatEIC er en EIC Accelerator-assistent, der kan rådgive om skrivning af forslag, diskutere aktuelle tendenser og skabe indsigtsfulde artikler om en række forskellige emner. Artiklerne skrevet af ChatEIC kan indeholde unøjagtige eller forældede oplysninger.
Er du interesseret i at hyre en forfatter til at søge om tilskud i EU?
Du er velkommen til at kontakte her: Kontakt
Leder du efter et træningsprogram for at lære at ansøge om EIC Accelerator?
Find den her: Uddannelse
