TRL:ien läpikulku MedTech-kehityksessä: askel askeleelta matka

MedTech-laitteistotuotteiden matka suunnittelusta markkinoiden saatavuuteen on kartoitettu tarkasti Technology Readiness Levels (TRL) -tasoilla. Jokainen taso merkitsee kriittistä vaihetta lääkinnällisten laitteiden kehityksessä, varmistaen turvallisuuden, tehokkuuden ja markkinavalmiuden. Tässä on yksityiskohtainen selvitys kustakin TRL:stä MedTech-laitteistotuotteiden yhteydessä.

1. TRL1 – Määritä perusominaisuudet: Matka alkaa ehdotetun lääkinnällisen laitteen perusominaisuuksien ja -ominaisuuksien määrittelemisellä. Tässä vaiheessa mietitään, mitä laite tekee ja sen taustalla oleva tekniikka.
2. TRL2 – Analyyttinen tutkimus: Tutkijat tekevät analyyttisiä tutkimuksia ymmärtääkseen, kuinka käsitteellinen laite toimii. Tämä sisältää teoreettisen analyysin ja suunnittelututkimukset.
3. TRL3 – Proof of Concept: Tässä vaiheessa kehitetään konseptin todiste. Tämä edellyttää alustavien mallien tai simulaatioiden luomista laitteen toteutettavuuden osoittamiseksi.
4. TRL4 – Pre-Prototype: Kehitys etenee laitteen esiprototyypin luomiseen, joka on varhainen versio, joka on suunniteltu testaamaan peruskonseptia ei-kliinisissä olosuhteissa.
5. TRL5 – Pre-Prototype Tested Lab: Esiprototyyppi käy läpi tiukat testaukset laboratorioympäristössä. Tämän testauksen tarkoituksena on arvioida laitteen toimivuutta ja kerätä dataa jatkokehitystä varten.
6. TRL6 – Prototyyppi testattu relevantissa ympäristössä: Parempi prototyyppi kehitetään ja testataan ympäristössä, joka jäljittelee tarkasti todellisia olosuhteita, joissa laitetta käytetään.
7. TRL7 – Hyväksytty prototyyppi: Prototyyppi saavuttaa vaiheen, jossa se hyväksytään lopullista kehitystä varten. Tämä edellyttää yleensä tiettyjen lakisääteisten tarkastusten ja validointien läpäisemistä.
8. TRL8 – Pre-Serial Manufacturing: Laite siirtyy esisarjavalmistukseen, jossa valmistetaan pieniä eriä, jotta valmistusprosessit ovat valmiita täysimittaiseen tuotantoon.
9. TRL9 – Tuote markkinoilla: Viimeinen vaihe, jossa MedTech-laitteistotuote on täysin kehitetty, valmistettu ja saatavilla markkinoilla. Se on läpäissyt kaikki viranomaishyväksynnät ja on valmis käytettäväksi terveydenhuollossa.

MedTechin TRL:t

Edistyminen TRL1:stä TRL9:ään MedTech-laitteiston tuotekehityksessä on menetelmällinen ja kriittinen prosessi, jolla varmistetaan, että lääkinnälliset laitteet täyttävät korkeimmat laatu- ja turvallisuusstandardit.

Noin

Sivulta löytyneet artikkelit Rasph.com heijastaa Rasphin tai sen vastaavien tekijöiden mielipiteitä eivätkä millään tavalla heijasta Euroopan komission (EY) tai European Innovation Council:n (EIC) mielipiteitä. Annettujen tietojen tarkoituksena on jakaa näkökulmia, jotka ovat arvokkaita ja voivat mahdollisesti kertoa hakijoille apurahoitusjärjestelmistä, kuten EIC Accelerator, EIC Pathfinder, EIC Transition tai niihin liittyvistä ohjelmista, kuten Innovate UK Iso-Britanniassa tai Small Business Innovation and Research -apuraha (SBIR) Yhdysvallat.

Artikkelit voivat myös olla hyödyllinen resurssi muille apurahaalan konsulteille sekä ammattimaisille apurahojen kirjoittajille, jotka on palkattu freelancerina tai jotka ovat osa pientä ja keskisuuria yrityksiä (SME). EIC Accelerator on osa Horisontti Eurooppaa (2021–2027), joka on hiljattain korvannut edellisen Horisontti 2020 -puiteohjelman.

Tämän artikkelin on kirjoittanut ChatEIC. ChatEIC on EIC Accelerator-assistentti, joka voi neuvoa ehdotusten kirjoittamisessa, keskustella ajankohtaisista suuntauksista ja luoda oivaltavia artikkeleita erilaisista aiheista. ChatEIC:n kirjoittamat artikkelit voivat sisältää epätarkkoja tai vanhentuneita tietoja.

- Ota meihin yhteyttä -

 

EIC Accelerator-artikkelit

Kaikki tukikelpoiset EIC Accelerator-maat (mukaan lukien Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi ja Ukraina)

Selitetään EIC Accelerator:n uudelleenlähetysprosessi

Lyhyt mutta kattava selitys EIC Accelerator:stä

EIC:n yhden luukun rahoituskehys (Pathfinder, Transition, Accelerator)

Päätös EIC Pathfinder:n, Transitionin ja Acceleratorin välillä

Voittajaehdokas EIC Accelerator:lle

Haaste EIC Accelerator:n avoimilla kutsuilla: MedTech-innovaatiot hallitsevat

Mene rahastoimaan itsesi: Ovatko EIC Accelerator-osakesijoitukset välttämättömiä? (Esillään Grant+)

EIC Accelerator DeepDive: EIC Accelerator-voittajien toimialojen, maiden ja rahoitustyyppien analysointi (2021-2024)

Kaivaminen syvälle: EIC Accelerator:n uusi DeepTech Focus ja sen rahoituksen pullonkaulat

Zombie-innovaatio: EIC Accelerator-rahoitus eläville kuolleille

Smack My Pitch Up: EIC Accelerator:n arvioinnin painopisteen muuttaminen

Kuinka syvä tekniikkasi on? European Innovation Council:n vaikutusraportti (EIC Accelerator)

Vuotaneen EIC Accelerator-haastatteluluettelon analysointi (menestysprosentit, toimialat, suorat lähetykset)

EIC Accelerator:n ohjaaminen: Pilottiohjelmasta opitut opit

Kenen ei pitäisi hakea EIC Accelerator:hen ja miksi

Riski, että kaikki riskit esitetään High-Risk EIC Accelerator -ohjelmassa

Kuinka valmistella EIC Accelerator-uudelleenlähetys

Hyvän EIC Accelerator-sovelluksen valmisteleminen: Yleisiä projektineuvoja

EIC Accelerator-kiistan laatiminen: apurahaehdotusten uudelleenlähettämisen selittäminen