Atravesando TRL en el desarrollo de MedTech: un viaje paso a paso
El recorrido de los productos de hardware MedTech desde su concepción hasta su disponibilidad en el mercado se traza meticulosamente a través de niveles de preparación tecnológica (TRL). Cada nivel significa una etapa crítica en el desarrollo de dispositivos médicos., garantizando seguridad, eficacia y preparación para el mercado. A continuación se ofrece una exploración detallada de cada TRL en el contexto de los productos de hardware MedTech.
- TRL1 – Definir propiedades básicas: El viaje comienza con la definición de las propiedades y capacidades básicas del dispositivo médico propuesto. Esta etapa implica conceptualizar qué hará el dispositivo y su tecnología subyacente.
- TRL2 – Estudio Analítico: Los investigadores realizan estudios analíticos para comprender cómo funcionará el dispositivo conceptualizado. Esto incluye análisis teóricos y estudios de diseño.
- TRL3 – Prueba de concepto: En esta etapa, se desarrolla una prueba de concepto. Se trata de crear modelos iniciales o simulaciones para demostrar la viabilidad del dispositivo.
- TRL4 – Pre-prototipo: El desarrollo avanza hasta la creación de un prototipo previo del dispositivo, que es una versión inicial diseñada para probar el concepto básico en un entorno no clínico.
- TRL5: preprototipo probado en laboratorio: El preprototipo se somete a rigurosas pruebas en un laboratorio. Esta prueba tiene como objetivo evaluar la funcionalidad del dispositivo y recopilar datos para un mayor desarrollo.
- TRL6: Prototipo probado en entornos relevantes: Se desarrolla y prueba un prototipo más refinado en un entorno que reproduce fielmente las condiciones del mundo real donde se utilizará el dispositivo.
- TRL7 – Prototipo aprobado: El prototipo llega a una etapa en la que es aprobado para su desarrollo final. Por lo general, esto implica pasar ciertas comprobaciones y validaciones reglamentarias.
- TRL8 – Fabricación Pre-Serie: El dispositivo pasa a la fabricación pre-serie, donde se producen pequeños lotes para garantizar que los procesos de fabricación estén listos para la producción a gran escala.
- TRL9 – Producto en el Mercado: La etapa final, donde el producto de hardware MedTech está completamente desarrollado, fabricado y disponible en el mercado. Ha pasado todas las aprobaciones regulatorias y está listo para su uso en entornos sanitarios.
TRL de tecnología médica
La progresión de TRL1 a TRL9 en el desarrollo de productos de hardware MedTech es un proceso metódico y crítico, que garantiza que los dispositivos médicos cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.
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