Demystifikování úrovní připravenosti technologie EIC Accelerator ve farmacii: Od konceptu po trh
TRL ve farmaceutickém vývoji: podrobný návod V oblasti léčiv slouží úrovně technologické připravenosti (TRL) jako kritická cesta od počátečního výzkumu k marketingu nového léku. Každá úroveň představuje významný krok na cestě vývoje léků. Níže je podrobné vysvětlení každého TRL v kontextu léčiv. TRL1 – Přezkoumání zjištění: Tato počáteční fáze zahrnuje přezkoumání stávajícího výzkumu a zjištění, které položí základy pro nový farmaceutický vývoj. TRL2 – Myšlenka výzkumu: V této fázi výzkumníci formulují konkrétní výzkumnou myšlenku nebo hypotézu na základě počátečních zjištění. TRL3 – Design Proof of Concept: Vědci navrhují experimenty, aby dokázali koncept navrhované farmaceutické léčby. TRL4 – Demonstrace Proof of Concept: Prokázání konceptu je demonstrováno pomocí počátečních laboratorních experimentů, které ověřují výzkumný nápad. TRL5 – Pilot Drug Produced: Vyrábí se pilotní verze léku, obvykle v malých množstvích, pro předběžné testování. TRL6 – Fáze 1 klinických studií: Lék vstupuje do fáze 1 klinických studií, kde je testován na malé skupině lidí, aby se vyhodnotila jeho bezpečnost, určilo se bezpečné rozmezí dávkování a identifikovaly se vedlejší účinky. TRL7 – Klinické studie fáze 2: Ve studiích fáze 2 je lék podáván větší skupině lidí, aby se zjistilo, zda je účinný, a aby se dále vyhodnotila jeho bezpečnost. TRL8 – Registrace nového léku: Po úspěšných klinických studiích prochází lék procesem registrace, kde je důkladně přezkoumán a schválen regulačními orgány k uvedení na trh. TRL9 – Droga distribuovaná a uváděná na trh: Poslední fáze, kdy je droga plně schválena, vyráběna ve velkém měřítku, distribuována a uváděna na trh veřejnosti. Farmaceutické TRL Vývoj léčiv od TRL1 k TRL9 je složitá cesta od teoretického výzkumu k obchodovatelnému léku.