Demystifikování úrovní připravenosti technologie EIC Accelerator ve farmacii: Od konceptu po trh

TRL ve farmaceutickém vývoji: podrobný návod V oblasti léčiv slouží úrovně technologické připravenosti (TRL) jako kritická cesta od počátečního výzkumu k marketingu nového léku. Každá úroveň představuje významný krok na cestě vývoje léků. Níže je podrobné vysvětlení každého TRL v kontextu léčiv. TRL1 – Přezkoumání zjištění: Tato počáteční fáze zahrnuje přezkoumání stávajícího výzkumu a zjištění, které položí základy pro nový farmaceutický vývoj. TRL2 – Myšlenka výzkumu: V této fázi výzkumníci formulují konkrétní výzkumnou myšlenku nebo hypotézu na základě počátečních zjištění. TRL3 – Design Proof of Concept: Vědci navrhují experimenty, aby dokázali koncept navrhované farmaceutické léčby. TRL4 – Demonstrace Proof of Concept: Prokázání konceptu je demonstrováno pomocí počátečních laboratorních experimentů, které ověřují výzkumný nápad. TRL5 – Pilot Drug Produced: Vyrábí se pilotní verze léku, obvykle v malých množstvích, pro předběžné testování. TRL6 – Fáze 1 klinických studií: Lék vstupuje do fáze 1 klinických studií, kde je testován na malé skupině lidí, aby se vyhodnotila jeho bezpečnost, určilo se bezpečné rozmezí dávkování a identifikovaly se vedlejší účinky. TRL7 – Klinické studie fáze 2: Ve studiích fáze 2 je lék podáván větší skupině lidí, aby se zjistilo, zda je účinný, a aby se dále vyhodnotila jeho bezpečnost. TRL8 – Registrace nového léku: Po úspěšných klinických studiích prochází lék procesem registrace, kde je důkladně přezkoumán a schválen regulačními orgány k uvedení na trh. TRL9 – Droga distribuovaná a uváděná na trh: Poslední fáze, kdy je droga plně schválena, vyráběna ve velkém měřítku, distribuována a uváděna na trh veřejnosti. Farmaceutické TRL Vývoj léčiv od TRL1 k TRL9 je složitá cesta od teoretického výzkumu k obchodovatelnému léku.

Pohled na inovace z nového úhlu: Změna hodnocení návrhů EIC Accelerator (SME Instrument)

EIC Accelerator blended financing (grant and equity) prošel dramatickým přechodem od svého prvního založení z již zastaralé SME Instrument fáze 2 v roce 2019 a jeho následující testovací fáze jako EIC Accelerator Pilot v roce 2019/2020. S novým procesem podávání žádostí, který zahrnuje více kroků, online platformu AI pro podání a video prezentaci, změnil nejen svůj proces, ale také své výsledky (přečtěte si: AI Tool Review). Vzhledem k tomu, že se hodnocení a šablona návrhu změnily spolu s touto nejnovější iterací, je jasné, že to, co fungovalo v roce 2020 a dřívějších fázích, nemusí být použitelné v roce 2021. Návrh samozřejmě vypadá jinak, upřednostňuje předem stanovenou strukturu před volným obchodním plánem. vyprávění a definuje konkrétní plán, který musí všechny společnosti dodržovat. Ale faktorem, který by mohl mít nejvýraznější dopad na nejnovější změny EIC Accelerator, může být samotné hodnocení. Odklon od SME Instrument fáze 2 a EIC Accelerator Pilot Cílem nového kroku 1 EIC Accelerator je kontrola kvality žádostí, aby se zjistilo, zda je projekt v zájmu EU a zda odpovídá obecnému riziku, inovaci, týmu a trhu. kritéria. Jako takový byl původně inzerován jako způsob, jak napodobit starou pečeť excelence*, která byla udělena projektům roku 2020 s hodnocením alespoň 13 z 15. Historicky 30% až 50% ze všech předložených projektů v letech 2018 až 2020 dosáhl této úrovně. Současná míra úspěšnosti kroku 1 60-70% tomuto prahu poměrně dobře odpovídá, i když by se dalo namítnout, že ekvivalentní staré skóre by spíše odpovídalo 12,5 a ne plným 13. Přesto krok 1 funguje jako prahová hodnota, která částečně nahrazuje staré skóre. bodování, ale má také výrazně odlišné zaměření, pokud jde o kvalitu projektu. Tento kvalitativní aspekt lze prozkoumat jednoduchou otázkou: Bude opětovné odeslání 12,5+ bodovaných žádostí z roku 2020 automaticky úspěšné v kroku 1 roku 2021? *Poznámka: Nová pečeť excelence se nyní uděluje pouze některým společnostem, které dosáhnou kroku 3 procesu hodnocení, konkrétně fáze pohovoru. Pečeť excelence 2021 není spojena s krátkou aplikací Krok 1 ani s žádným typem bodování, ale funguje jako užitečná analogie k předchozím iteracím programu financování před rokem 2021. Přechod z roku 2020 na rok 2021: Prahové hodnoty a kvalita EIC má uvedl, že krok 1 je navržen tak, aby „vyvolal zájem hodnotitelů“, což znamená, že se jedná o velmi povrchové hodnocení ve srovnání se starou fází 1 SME Instrument. V kroku 1 je pouze 5 zjednodušených hodnotících kritérií, zatímco hodnocení v roce 2020 musela oslovit 17 velmi podrobných kritérií. Dalo by se namítnout, že nejnovější hodnotící kritéria, která přímo definují úspěšnost projektů, nyní silně upřednostňují inovace, riziko a trh, zatímco stará kritéria pohlížela na každý aspekt společnosti a projektu stejnou vahou. Bez posouzení přínosu nebo kompromisů tohoto přístupu jasně ovlivní, jaké typy projektů uspějí, a pravděpodobně se bude velmi lišit od toho, co bylo pozorováno v roce 2020 a také v předchozím desetiletí (čtěte: Doporučení pro EICA). Objevily se některé zajímavé případy žadatelů, kteří se přihlásili do EIC Accelerator, zatímco podání z roku 2020, které vykazovalo nízké skóre 10 až 11 z maximálního počtu 15, prošlo v roce 2021 krokem 1 s velmi pozitivními recenzemi. Zajímavé je, že tak nízké skóre v roce 2020 bylo v očích profesionálních spisovatelů nebo poradenských společností často považováno za ztracený případ, protože to znamená, že buď projekt postrádá sofistikovanost potřebnou k tomu, aby přesvědčil European Innovation Council (EIC), nebo startup nebo Small- a Medium-Sized Enterprise (SME) nemá promyšlený obchodní model ani finanční plánování. Změna hodnotících kritérií Vzhledem k tomu, že první fáze je navržena tak, aby pouze vrcholila zájem hodnotitele, mnoho projektů, u kterých by se v roce 2020 neuvažovalo o financování, i kdyby měla Evropská komise (EK) k dispozici přebytečné financování, může nyní snadno projít první fází. Jak se to změní v kroku 2, není jasné, ale lze říci, že hodnotící kritéria se výrazně změnila. V roce 2020 existovalo 17 podrobných kritérií, která pokrývala celý obchodní model od subdodávek přes partnerskou síť až po detaily zákaznické základny (čtěte: Společnosti, které by se neměly ucházet). Otázky byly velmi podrobné a pokryté: Proč by zákazníci nakupovali u vás? Je váš obchodní model schopen škálovat vaši společnost? Je strategický plán komercializace dostatečný? Řeší se nějaké problémy s IP nebo licencí? Je produkt snadno použitelný? … Toto bylo nahrazeno 13 kritérii v kroku 2 a pouze 5 v kroku 1. Namísto kladení velmi jemných otázek hodnotitelům, kteří musí hodnotit celý projekt v přírůstcích, jsou nová kritéria zjednodušena a zaměřují se na mnoho stejných otázek. i když s menšími detaily. Je zajímavé, že nová kritéria opomíjejí rovnost pohlaví, širší přínosy v EU a společenské výzvy. Ty byly explicitně uvedeny ve starých hodnotících kritériích, ale nyní neexistují, i když musí být popsány v aplikaci Krok 2. Je to pravděpodobně kvůli novým strategickým výzvám a kvótám pro ženy, které jsou vynuceny v back-endu a nesmí být znovu opakovány ve front-endu hodnocení. Kritéria „Go“ V nových hodnotících kritériích je zjevně jiné zaměření se silnou preferencí pro riziko, trh, inovace a tým s pokyny pro hodnotitele, že krok 2 Go by měl odpovídat tomu, co by bylo 4,5 až 5 skóre podle pravidel pro rok 2020.** Abychom se vrátili k výše zmíněné anekdotě, aplikace se skóre 10,5 by měla průměrné skóre 3,5 pro každou sekci, což znamená, že by neměla mít šanci… Přečtěte si více

Rasph - EIC Accelerator Consulting