Lääkkeiden EIC Accelerator-teknologian valmiustasojen mysteerin selvittäminen: konseptista markkinoille
Lääkekehityksen TRL:t: Yksityiskohtainen läpikulku Lääketeollisuudessa teknologiavalmiustasot (TRL) toimivat kriittisenä väylänä alkuperäisestä tutkimuksesta uuden lääkkeen markkinointiin. Jokainen taso edustaa merkittävää askelta lääkekehityksen matkalla. Alla on yksityiskohtainen selitys kustakin TRL:stä lääkkeiden yhteydessä. TRL1 – Havainnot tarkistettu: Tässä alkuvaiheessa tarkastellaan olemassa olevia tutkimuksia ja havaintoja ja luodaan perusta uusille lääkekehityksille. TRL2 – Tutkimusidea: Tässä vaiheessa tutkijat muotoilevat tietyn tutkimusidean tai hypoteesin alkuperäisten tulosten perusteella. TRL3 – Design Proof of Concept: Tutkijat suunnittelevat kokeita todistaakseen ehdotetun lääkehoidon konseptin. TRL4 – Demonstrate Proof of Concept: Konseptin todistaminen osoitetaan ensimmäisten laboratoriokokeiden avulla, mikä vahvistaa tutkimusidean. TRL5 – Pilot Drug Produced: Lääkkeestä valmistetaan pilottiversio, tyypillisesti pieninä määrinä, alustavaa testausta varten. TRL6 – Vaiheen 1 kliiniset tutkimukset: Lääke siirtyy vaiheen 1 kliinisiin kokeisiin, joissa sitä testataan pienellä ihmisryhmällä sen turvallisuuden arvioimiseksi, turvallisen annosalueen määrittämiseksi ja sivuvaikutusten tunnistamiseksi. TRL7 – Vaiheen 2 kliiniset tutkimukset: Vaiheen 2 tutkimuksissa lääkettä annetaan suuremmalle ihmisryhmälle, jotta voidaan nähdä, onko se tehokas ja arvioida edelleen sen turvallisuutta. TRL8 – Uuden lääkkeen rekisteröinti: Onnistuneiden kliinisten kokeiden jälkeen lääke käy läpi rekisteröintiprosessin, jossa sääntelyviranomaiset tarkastavat sen perusteellisesti ja hyväksyvät sen markkinoille saattamista varten. TRL9 – Lääkkeiden jakelu ja markkinointi: Viimeinen vaihe, jossa lääke on täysin hyväksytty, valmistetaan suuressa mittakaavassa, jaetaan ja markkinoidaan yleisölle. Farmaseuttiset TRL:t Lääkkeiden eteneminen TRL1:stä TRL9:ään on monimutkainen matka teoreettisesta tutkimuksesta markkinoitavaksi lääkkeeksi.