Entmystifizierung des Reifegrads der EIC Accelerator-Technologie in Pharmazeutika: Vom Konzept bis zum Markt
TRLs in der Arzneimittelentwicklung: Eine detaillierte Anleitung Im Bereich der Arzneimittel dienen die Technology Readiness Levels (TRLs) als entscheidender Pfad von der ersten Forschung bis zur Vermarktung eines neuen Medikaments. Jede Stufe stellt einen bedeutenden Schritt auf dem Weg der Arzneimittelentwicklung dar. Unten finden Sie eine detaillierte Erläuterung jedes TRL im Zusammenhang mit Arzneimitteln. TRL1 – Ergebnisse überprüft: In dieser ersten Phase werden vorhandene Forschungsergebnisse und Ergebnisse überprüft, um den Grundstein für neue Arzneimittelentwicklungen zu legen. TRL2 – Forschungsidee: In dieser Phase formulieren Forscher eine spezifische Forschungsidee oder Hypothese basierend auf den ersten Ergebnissen. TRL3 – Proof of Concept entwerfen: Wissenschaftler entwerfen Experimente, um das Konzept der vorgeschlagenen Arzneimittelbehandlung zu beweisen. TRL4 – Proof of Concept demonstrieren: Der Proof of Concept wird durch erste Laborexperimente erbracht, wodurch die Forschungsidee validiert wird. TRL5 – Pilotmedikament hergestellt: Eine Pilotversion des Medikaments wird für vorläufige Tests hergestellt, normalerweise in kleinen Mengen. TRL6 – Klinische Studien Phase 1: Das Medikament geht in die klinischen Studien Phase 1, in denen es an einer kleinen Gruppe von Menschen getestet wird, um seine Sicherheit zu bewerten, einen sicheren Dosierungsbereich festzulegen und Nebenwirkungen zu ermitteln. TRL7 – Klinische Studien Phase 2: In Phase 2 wird das Medikament einer größeren Gruppe von Menschen verabreicht, um seine Wirksamkeit zu prüfen und seine Sicherheit weiter zu untersuchen. TRL8 – Registrierung neuer Medikamente: Nach erfolgreichen klinischen Studien durchläuft das Medikament den Registrierungsprozess, in dem es gründlich geprüft und von den Aufsichtsbehörden für die Markteinführung zugelassen wird. TRL9 – Vertrieb und Vermarktung des Medikaments: Die letzte Phase, in der das Medikament vollständig zugelassen, in großem Maßstab hergestellt, vertrieben und vermarktet wird. Pharmazeutische TRLs Der Fortschritt von Arzneimitteln von TRL1 bis TRL9 ist ein komplexer Weg von der theoretischen Forschung bis zum marktfähigen Medikament.