Avmystifierar EIC Accelerator-teknikens beredskapsnivåer inom läkemedel: från koncept till marknad

TRL i läkemedelsutveckling: En detaljerad genomgång Inom läkemedelsområdet fungerar Technology Readiness Levels (TRL) som en kritisk väg från initial forskning till marknadsföring av ett nytt läkemedel. Varje nivå representerar ett viktigt steg på resan mot läkemedelsutveckling. Nedan finns en detaljerad förklaring av varje TRL i samband med läkemedel. TRL1 – Resultat granskade: Detta inledande skede innebär att man granskar befintlig forskning och rön, vilket lägger grunden för nya läkemedelsutvecklingar. TRL2 – Forskningsidé: I detta skede formulerar forskare en specifik forskningsidé eller hypotes baserat på de första resultaten. TRL3 – Design Proof of Concept: Forskare designar experiment för att bevisa konceptet med den föreslagna farmaceutiska behandlingen. TRL4 – Demonstrera Proof of Concept: Beviset på konceptet demonstreras genom initiala laboratorieexperiment som validerar forskningsidén. TRL5 – Pilot Drug Produced: En pilotversion av läkemedlet produceras, vanligtvis i små mängder, för preliminära tester. TRL6 – Fas 1 kliniska prövningar: Läkemedlet går in i kliniska fas 1 prövningar, där det testas på en liten grupp människor för att utvärdera dess säkerhet, fastställa ett säkert dosintervall och identifiera biverkningar. TRL7 – Fas 2 kliniska prövningar: I fas 2-prövningar ges läkemedlet till en större grupp människor för att se om det är effektivt och för att ytterligare utvärdera dess säkerhet. TRL8 – Ny läkemedelsregistrering: Efter framgångsrika kliniska prövningar går läkemedlet genom registreringsprocessen, där det granskas noggrant och godkänns av tillsynsmyndigheter för frisläppande på marknaden. TRL9 – Drug Distributed and Marketed: Det sista steget där läkemedlet är fullt godkänt, tillverkat i stor skala, distribuerat och marknadsfört till allmänheten. Farmaceutiska TRL Läkemedelsutvecklingen från TRL1 till TRL9 är en komplex resa från teoretisk forskning till ett säljbart läkemedel.

Att titta på innovation från en ny vinkel: Ändra utvärderingen av EIC Accelerator-förslag (SME Instrument)

EIC Accelerator blended financing (bidrag och eget kapital) har genomgått en dramatisk övergång från den första starten från den nu föråldrade SME Instrument Fas 2 2019 och dess följande testfas som EIC Accelerator Pilot 2019/2020. Med en ny ansökningsprocess som inkluderar flera steg, en online AI-plattform för inlämningen och en videopitch, har den inte bara förändrat sin process utan också dess resultat (läs: AI Tool Review). Med utvärderingen och förslagsmallen har ändrats tillsammans med denna senaste iteration, är det tydligt att det som fungerade 2020 och tidigare faser kanske inte är tillämpligt 2021. Det är klart att förslaget ser annorlunda ut, prioriterar en förutbestämd struktur framför en gratis affärsplan narrativ och definierar en specifik färdplan som alla företag måste följa. Men den faktor som kan ha den mest betydande inverkan på de senaste ändringarna av EIC Accelerator kan vara själva utvärderingen. Att gå bort från SME Instrument Phase 2 och EIC Accelerator Pilot Syftet med det nya steg 1 av EIC Accelerator är en kvalitetskontroll av ansökningar för att identifiera om projektet är av intresse för EU och om det passar den allmänna risken, innovationen, teamet och marknaden kriterier. Som sådan annonserades det till en början som ett sätt att efterlikna det gamla Seal of Excellence* som tilldelades 2020-projekt med ett utvärderingspoäng på minst 13 av 15. Historiskt sett 30% till 50% av alla inlämnade projekt mellan 2018 och 2020 nått denna nivå. Den nuvarande framgångsfrekvensen för steg 1 på 60-70% matchar denna tröskel ganska bra även om man skulle kunna hävda att motsvarande gamla poäng snarare skulle motsvara 12,5 och inte hela 13. Ändå fungerar steg 1 som en tröskel som delvis ersätter det gamla poäng men har också ett distinkt annat fokus när det kommer till projektkvalitet. Denna kvalitetsaspekt kan undersökas genom en enkel fråga: Kommer återinlämningar av 12,5+ ansökningar från 2020 automatiskt att klara sig bra i 2021 års steg 1? *Obs: Det nya spetsmärket delas nu bara ut till vissa företag som når steg 3 i utvärderingsprocessen, nämligen intervjustadiet. 2021 Seal of Excellence är inte associerat med den korta ansökan om steg 1 eller med någon typ av poängsättning utan fungerar som en användbar analogi till de tidigare iterationerna av finansieringsprogrammet före 2021. Övergång från 2020 till 2021: Trösklar och kvalitet EIC har uppgav att steg 1 är utformat för att "trigga utvärderarnas intresse", vilket innebär att det är en bedömning på mycket ytnivå jämfört med även den gamla SME Instrument Fas 1. Det finns bara 5 förenklade utvärderingskriterier i steg 1 medan 2020 års utvärderingar måste ta upp 17 mycket detaljerade kriterier. Man skulle kunna hävda att de nyaste utvärderingskriterierna som direkt definierar projektens framgång nu kraftigt gynnar innovation, risk och marknad medan de gamla kriterierna tittade på varje aspekt av företaget och projektet med samma vikt. Utan en bedömning av fördelen eller kompromisserna med detta tillvägagångssätt, påverkar det tydligt vilka typer av projekt som kommer att lyckas och det kommer sannolikt att skilja sig mycket från vad som observerades 2020 såväl som decenniet innan (läs: Rekommendationer för EICA). Några intressanta fall av sökande som har ansökt till EIC Accelerator har dykt upp medan en inlämning från 2020 som visade låga poäng på 10 till 11 av de maximala 15 gick igenom steg 1 2021 med mycket positiva recensioner. Det som är intressant är att så låga poäng 2020 ofta behandlades som en förlorad sak i professionella författares eller konsultföretags ögon eftersom det betyder att antingen projektet saknar den sofistikering som behövs för att övertyga European Innovation Council (EIC) eller startup eller Small- och Medium-Sized Enterprise (SME) har ingen genomtänkt affärsmodell eller ekonomisk planering. Ändra utvärderingskriterierna Eftersom det första steget är utformat för att bara locka utvärderarens intresse, kan många projekt som inte skulle ha övervägts för finansiering 2020 även om EU-kommissionen (EG) hade överskottsfinansiering tillgänglig nu enkelt klara det första steget. Hur detta kommer att förändras i Steg 2 är oklart men vad man kan säga är att utvärderingskriterierna har förändrats avsevärt. Under 2020 fanns det 17 detaljerade kriterier som täckte hela affärsmodellen, från underleverantörer över partnernätverket till detaljerna om kundbasen (läs: Företag som inte borde ansöka). Frågorna var mycket detaljerade och täckta: Varför skulle kunderna köpa av dig? Kan din affärsmodell skala ditt företag? Är den strategiska planen för kommersialiseringen tillräcklig? Är några IP- eller licensproblem åtgärdade? Är produkten lätt att använda? … Detta har ersatts av 13 kriterier i steg 2 och endast 5 i steg 1. Istället för att ställa väldigt nyanserade frågor till utvärderarna som ska betygsätta hela projektet i steg, förenklas de nya kriterierna och fokuserar på många av samma frågor om än med mindre detaljer. Intressant nog utelämnar de nya kriterierna jämställdhet, bredare fördelar i EU och samhälleliga utmaningar. Dessa var tydliga i de gamla utvärderingskriterierna men är nu obefintliga även om de måste beskrivas i Steg 2-ansökan. Detta beror sannolikt på de nya strategiska utmaningarna och kvinnliga vd-kvoter som tillämpas i back-end och får inte upprepas i utvärderingsfronten. "Go"-kriterierna Det finns helt klart ett annat fokus i de nya utvärderingskriterierna med en stark preferens för risk, marknad, innovation och teamet med instruktioner för utvärderare är att en Step 2 Go ska motsvara vad som skulle ha varit en 4,5 till 5 poäng enligt 2020 års regler.** För att återgå till anekdoten som nämnts ovan skulle en ansökan med poängen 10,5 ha haft genomsnittliga poäng på 3,5 för varje avsnitt, vilket betyder att den inte borde ha en chans att … Läs mer

Rasph - EIC Accelerator Consulting