Demystifikovanie úrovní pripravenosti technológie EIC Accelerator vo farmaceutických výrobkoch: Od konceptu po trh
TRL vo farmaceutickom vývoji: podrobný návod V oblasti farmaceutík slúžia úrovne technologickej pripravenosti (TRL) ako kritická cesta od počiatočného výskumu k marketingu nového lieku. Každá úroveň predstavuje významný krok na ceste vývoja liekov. Nižšie je uvedené podrobné vysvetlenie každého TRL v kontexte liečiv. TRL1 – Preskúmané zistenia: Táto počiatočná fáza zahŕňa preskúmanie existujúceho výskumu a zistení, čím sa položí základ pre nový farmaceutický vývoj. TRL2 – Myšlienka výskumu: V tejto fáze výskumníci formulujú konkrétnu výskumnú myšlienku alebo hypotézu založenú na počiatočných zisteniach. TRL3 – Design Proof of Concept: Vedci navrhujú experimenty na preukázanie koncepcie navrhovanej farmaceutickej liečby. TRL4 – Preukázať dôkaz koncepcie: Dôkaz koncepcie sa demonštruje prostredníctvom počiatočných laboratórnych experimentov, ktoré potvrdzujú výskumnú myšlienku. TRL5 – Pilotný liek vyrobený: Pilotná verzia lieku sa vyrába, zvyčajne v malých množstvách, na predbežné testovanie. TRL6 – 1. fáza klinických skúšok: Liek vstupuje do 1. fázy klinických skúšok, kde sa testuje na malej skupine ľudí, aby sa vyhodnotila jeho bezpečnosť, určil sa bezpečný rozsah dávkovania a identifikovali sa vedľajšie účinky. TRL7 – 2. fáza klinických skúšok: V 2. fáze skúšok sa liek podáva väčšej skupine ľudí, aby sa zistilo, či je účinné, a aby sa ďalej vyhodnotila jeho bezpečnosť. TRL8 – Registrácia nového lieku: Po úspešných klinických skúškach liek prechádza procesom registrácie, kde je dôkladne posúdený a schválený regulačnými orgánmi na uvedenie na trh. TRL9 – Liečivo distribuované a uvádzané na trh: Posledná fáza, v ktorej je liek plne schválený, vyrábaný vo veľkom, distribuovaný a predávaný verejnosti. Farmaceutické TRL Pokrok farmaceutík od TRL1 k TRL9 je zložitá cesta od teoretického výskumu k komerčne dostupnému lieku.