Demistificazione dei livelli di preparazione tecnologica EIC Accelerator nei prodotti farmaceutici: dal concetto al mercato

I TRL nello sviluppo farmaceutico: una guida dettagliata Nel campo dei prodotti farmaceutici, i livelli di preparazione tecnologica (TRL) costituiscono un percorso critico dalla ricerca iniziale alla commercializzazione di un nuovo farmaco. Ogni livello rappresenta un passo significativo nel percorso di sviluppo del farmaco. Di seguito è riportata una spiegazione dettagliata di ciascun TRL nel contesto dei prodotti farmaceutici. TRL1 – Revisione dei risultati: questa fase iniziale prevede la revisione delle ricerche e dei risultati esistenti, ponendo le basi per nuovi sviluppi farmaceutici. TRL2 – Idea di ricerca: in questa fase, i ricercatori formulano un’idea o un’ipotesi di ricerca specifica basata sui risultati iniziali. TRL3 – Design Proof of Concept: gli scienziati progettano esperimenti per dimostrare il concetto del trattamento farmaceutico proposto. TRL4 – Dimostrazione della prova di concetto: la prova di concetto viene dimostrata attraverso esperimenti di laboratorio iniziali, convalidando l'idea di ricerca. TRL5 – Farmaco pilota prodotto: viene prodotta una versione pilota del farmaco, generalmente in piccole quantità, per i test preliminari. TRL6 – Sperimentazioni cliniche di Fase 1: il farmaco entra negli studi clinici di Fase 1, dove viene testato su un piccolo gruppo di persone per valutarne la sicurezza, determinare un intervallo di dosaggio sicuro e identificare gli effetti collaterali. TRL7 – Sperimentazioni cliniche di Fase 2: negli studi di Fase 2, il farmaco viene somministrato a un gruppo più ampio di persone per vedere se è efficace e per valutarne ulteriormente la sicurezza. TRL8 – Registrazione del nuovo farmaco: dopo il successo degli studi clinici, il farmaco passa attraverso il processo di registrazione, dove viene attentamente esaminato e approvato dalle autorità di regolamentazione per il rilascio sul mercato. TRL9 – Farmaco distribuito e commercializzato: la fase finale in cui il farmaco viene completamente approvato, prodotto su larga scala, distribuito e commercializzato al pubblico. TRL farmaceutici La progressione dei prodotti farmaceutici da TRL1 a TRL9 è un viaggio complesso dalla ricerca teorica a un farmaco commerciabile.

Guardare all'innovazione da una nuova prospettiva: cambiare la valutazione delle proposte EIC Accelerator (SME Instrument)

L'EIC Accelerator blended financing (sovvenzione e capitale) ha subito una transizione drammatica dal suo primo avvio dall'ormai obsoleto SME Instrument Fase 2 nel 2019 e dalla successiva fase di test come EIC Accelerator Pilot nel 2019/2020. Con un nuovo processo di candidatura che comprende più passaggi, una piattaforma AI online per l'invio e una presentazione video, ha cambiato non solo il processo ma anche i suoi risultati (leggi: AI Tool Review). Poiché la valutazione e il modello di proposta sono cambiati insieme a questa nuova iterazione, è chiaro che ciò che ha funzionato nel 2020 e nelle fasi precedenti potrebbe non essere applicabile nel 2021. Chiaramente, la proposta sembra diversa, dà priorità a una struttura predeterminata rispetto a un piano aziendale gratuito narrativa e definisce una tabella di marcia specifica a cui tutte le aziende devono aderire. Ma il fattore che potrebbe avere l'impatto più significativo sulle ultime modifiche dell'EIC Accelerator potrebbe essere la valutazione stessa. Allontanarsi dalla fase 2 di SME Instrument e dal progetto pilota EIC Accelerator Lo scopo della nuova fase 1 di EIC Accelerator è un controllo di qualità delle candidature per identificare se il progetto è di interesse per l'UE e se si adatta al rischio generale, all'innovazione, al team e al mercato criteri. Pertanto, è stato inizialmente pubblicizzato come un modo per emulare il vecchio Sigillo di Eccellenza* che veniva assegnato ai progetti del 2020 con un punteggio di valutazione di almeno 13 su 15. Storicamente, da 30% a 50% di tutti i progetti presentati tra il 2018 e il 2020 raggiunto questo livello. Le attuali percentuali di successo del Passo 1 di 60-70% corrispondono piuttosto bene a questa soglia, anche se si potrebbe sostenere che il vecchio punteggio equivalente corrisponderebbe piuttosto a 12,5 e non a 13 completo. Tuttavia, il Passo 1 agisce come una soglia che sta parzialmente sostituendo il vecchio punteggio, ma ha anche un focus decisamente diverso quando si tratta di qualità del progetto. Questo aspetto della qualità può essere indagato attraverso una semplice domanda: le ripresentazioni di domande con punteggio superiore a 12,5 dal 2020 andranno automaticamente bene nella Fase 1 del 2021? *Nota: il nuovo Sigillo di Eccellenza viene ora assegnato solo ad alcune aziende che raggiungono la fase 3 del processo di valutazione, ovvero la fase del colloquio. Il Marchio di Eccellenza 2021 non è associato alla candidatura breve della Fase 1 o ad alcun tipo di punteggio, ma funge da utile analogia con le precedenti iterazioni del programma di finanziamento prima del 2021. Transizione dal 2020 al 2021: soglie e qualità L'EIC ha ha affermato che la Fase 1 è concepita per “scatenare l’interesse dei valutatori”, il che significa che si tratta di una valutazione molto superficiale rispetto anche alla vecchia Fase 1 SME Instrument. Ci sono solo 5 criteri di valutazione semplificati nella Fase 1 mentre le valutazioni del 2020 dovevano affrontare 17 criteri molto dettagliati. Si potrebbe sostenere che i nuovi criteri di valutazione che definiscono direttamente il successo dei progetti stanno ora favorendo fortemente l’innovazione, il rischio e il mercato, mentre i vecchi criteri guardavano ogni aspetto dell’azienda e del progetto con uguale peso. Senza un giudizio sui vantaggi o sui compromessi di questo approccio, esso avrà chiaramente un impatto sui tipi di progetti che avranno successo e sarà probabilmente molto diverso da quanto osservato nel 2020 e nel decennio precedente (leggi: Raccomandazioni per l’EICA). Sono emersi alcuni casi interessanti di candidati che hanno presentato domanda per EIC Accelerator, mentre una presentazione del 2020 che ha mostrato punteggi bassi da 10 a 11 su un massimo di 15 ha superato la fase 1 nel 2021 con recensioni molto positive. Ciò che è interessante è che punteggi così bassi nel 2020 sono stati spesso trattati come una causa persa agli occhi di scrittori professionisti o società di consulenza poiché significa che il progetto non ha la sofisticatezza necessaria per convincere European Innovation Council (EIC) o la startup o Small- and Le medie imprese (PMI) non hanno un modello di business né una pianificazione finanziaria ben ponderata. Modifica dei criteri di valutazione Con la prima fase progettata per suscitare solo l'interesse del valutatore, molti progetti che non sarebbero stati presi in considerazione per il finanziamento nel 2020 anche se la Commissione Europea (CE) avesse avuto finanziamenti in eccesso disponibili, ora possono facilmente superare la prima fase. Non è chiaro come ciò cambierà nella Fase 2, ma ciò che si può dire è che i criteri di valutazione sono cambiati in modo significativo. Nel 2020 c’erano 17 criteri dettagliati che coprivano l’intero modello di business, dal subappalto tramite la rete di partner ai dettagli della base clienti (leggi: Aziende che non dovrebbero applicarsi). Le domande erano molto dettagliate e trattate: perché i clienti dovrebbero acquistare da te? Il tuo modello di business è in grado di far crescere la tua azienda? Il piano strategico per la commercializzazione è sufficiente? Sono stati risolti eventuali problemi di proprietà intellettuale o di licenza? Il prodotto è facile da usare? … Questo è stato sostituito da 13 criteri nella Fase 2 e solo 5 nella Fase 1. Invece di porre domande molto sfumate ai valutatori che devono valutare il progetto completo in incrementi, i nuovi criteri sono semplificati e si concentrano su molte delle stesse domande anche se con meno dettagli. È interessante notare che i nuovi criteri omettono l’uguaglianza di genere, i benefici più ampi nell’UE e le sfide sociali. Questi erano espliciti nei vecchi criteri di valutazione ma ora sono inesistenti anche se devono essere descritti nella domanda di Step 2. Ciò è probabilmente dovuto alle nuove sfide strategiche e alla quota di donne CEO che viene applicata nel back-end e non deve essere reiterata nel front-end delle valutazioni. I criteri “Go” C’è chiaramente un focus diverso nei nuovi criteri di valutazione con una forte preferenza per il rischio, il mercato, l’innovazione e il team con istruzioni per i valutatori secondo cui uno Step 2 Go dovrebbe corrispondere a quello che sarebbe stato un 4,5- 5 secondo le regole del 2020.** Per rivisitare l'aneddoto menzionato sopra, una domanda con un punteggio di 10,5 avrebbe avuto un punteggio medio di 3,5 per ciascuna sezione, il che significa che non dovrebbe avere alcuna possibilità di... Per saperne di più

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