Lääkkeiden EIC Accelerator-teknologian valmiustasojen mysteerin selvittäminen: konseptista markkinoille

Lääkekehityksen TRL:t: Yksityiskohtainen läpikulku Lääketeollisuudessa teknologiavalmiustasot (TRL) toimivat kriittisenä väylänä alkuperäisestä tutkimuksesta uuden lääkkeen markkinointiin. Jokainen taso edustaa merkittävää askelta lääkekehityksen matkalla. Alla on yksityiskohtainen selitys kustakin TRL:stä lääkkeiden yhteydessä. TRL1 – Havainnot tarkistettu: Tässä alkuvaiheessa tarkastellaan olemassa olevia tutkimuksia ja havaintoja ja luodaan perusta uusille lääkekehityksille. TRL2 – Tutkimusidea: Tässä vaiheessa tutkijat muotoilevat tietyn tutkimusidean tai hypoteesin alkuperäisten tulosten perusteella. TRL3 – Design Proof of Concept: Tutkijat suunnittelevat kokeita todistaakseen ehdotetun lääkehoidon konseptin. TRL4 – Demonstrate Proof of Concept: Konseptin todistaminen osoitetaan ensimmäisten laboratoriokokeiden avulla, mikä vahvistaa tutkimusidean. TRL5 – Pilot Drug Produced: Lääkkeestä valmistetaan pilottiversio, tyypillisesti pieninä määrinä, alustavaa testausta varten. TRL6 – Vaiheen 1 kliiniset tutkimukset: Lääke siirtyy vaiheen 1 kliinisiin kokeisiin, joissa sitä testataan pienellä ihmisryhmällä sen turvallisuuden arvioimiseksi, turvallisen annosalueen määrittämiseksi ja sivuvaikutusten tunnistamiseksi. TRL7 – Vaiheen 2 kliiniset tutkimukset: Vaiheen 2 tutkimuksissa lääkettä annetaan suuremmalle ihmisryhmälle, jotta voidaan nähdä, onko se tehokas ja arvioida edelleen sen turvallisuutta. TRL8 – Uuden lääkkeen rekisteröinti: Onnistuneiden kliinisten kokeiden jälkeen lääke käy läpi rekisteröintiprosessin, jossa sääntelyviranomaiset tarkastavat sen perusteellisesti ja hyväksyvät sen markkinoille saattamista varten. TRL9 – Lääkkeiden jakelu ja markkinointi: Viimeinen vaihe, jossa lääke on täysin hyväksytty, valmistetaan suuressa mittakaavassa, jaetaan ja markkinoidaan yleisölle. Farmaseuttiset TRL:t Lääkkeiden eteneminen TRL1:stä TRL9:ään on monimutkainen matka teoreettisesta tutkimuksesta markkinoitavaksi lääkkeeksi.

Innovaatioiden tarkastelu uudesta näkökulmasta: EIC Accelerator-ehdotusten arvioinnin muuttaminen (SME Instrument)

EIC Accelerator blended financing (grant and equity) on kokenut dramaattisen siirtymisen ensimmäisestä käyttöönotostaan pois nyt vanhentuneesta SME Instrument:n vaiheesta 2 vuonna 2019 ja sen seuraavasta testivaiheesta EIC Accelerator-pilottina vuosina 2019/2020. Uudella hakuprosessilla, joka sisältää useita vaiheita, online-AI-alustan lähettämistä varten ja videon pitch, se on muuttanut paitsi prosessiaan myös sen tuloksia (lue: AI Tool Review). Kun arviointi ja ehdotusmalli ovat muuttuneet tämän uusimman iteraation myötä, on selvää, että se, mikä toimi vuonna 2020 ja aikaisemmissa vaiheissa, ei ehkä ole sovellettavissa vuonna 2021. On selvää, että ehdotus näyttää erilaiselta, se asettaa etusijalle ennalta määrätyn rakenteen ilmaisen liiketoimintasuunnitelman sijaan kerronta ja määrittelee tietyn tiekartan, jota kaikkien yritysten on noudatettava. Mutta se tekijä, jolla saattaa olla merkittävin vaikutus EIC Accelerator:n uusimpiin muutoksiin, saattaa olla itse arviointi. Siirtyminen pois SME Instrument:n vaiheesta 2 ja EIC Accelerator-pilotista EIC Accelerator:n uuden vaiheen 1 tavoitteena on sovellusten laaduntarkistus sen selvittämiseksi, kiinnostaako hanke EU:ta ja sopiiko se yleiseen riskiin, innovaatioon, tiimiin ja markkinoille. kriteeri. Sellaisenaan sitä mainostettiin alun perin keinona jäljitellä vanhaa erinomaisuutta*, joka myönnettiin vuoden 2020 projekteille vähintään 13 pisteellä 15:stä. Historiallisesti 30%–50% kaikista lähetetyistä projekteista vuosina 2018–2020 saavuttanut tämän tason. Nykyiset vaiheen 1 onnistumisprosentit 60-70% vastaavat tätä kynnystä melko hyvin, vaikka voitaisiin väittää, että vastaava vanha pistemäärä vastaisi mieluummin 12,5 eikä täyttä 13:a. Vaihe 1 toimii kuitenkin kynnysarvona, joka osittain korvaa vanhan. pisteytys, mutta sillä on myös selkeästi erilainen painopiste projektin laadun suhteen. Tätä laatunäkökohtaa voidaan tutkia yksinkertaisella kysymyksellä: Toimivatko 12,5+ pistemäärän saaneiden hakemusten uudelleenlähetykset automaattisesti vuodesta 2020 lähtien hyvin vuoden 2021 vaiheessa 1? *Huomaa: Uusi huippumerkintä myönnetään nyt vain joillekin yrityksille, jotka saavuttavat arviointiprosessin vaiheen 3, eli haastatteluvaiheen. Vuoden 2021 huippumerkintä ei liity vaiheen 1 lyhythakemukseen tai minkäänlaiseen pisteytykseen, vaan se toimii hyödyllisenä analogisena rahoitusohjelman aikaisempien iteraatioiden kanssa ennen vuotta 2021. Siirtyminen vuodesta 2020 vuoteen 2021: Kynnysarvot ja laatu Euroneuvontakeskus on totesi, että vaihe 1 on suunniteltu "laukaisemaan arvioijien kiinnostus", mikä tarkoittaa, että se on erittäin pintatason arviointi verrattuna jopa vanhaan SME Instrument:n vaiheeseen 1. Vaiheessa 1 on vain 5 yksinkertaistettua arviointikriteeriä, kun taas vuoden 2020 arvioinneissa oli käsittelee 17 erittäin yksityiskohtaista kriteeriä. Voidaan väittää, että uusimmat arviointikriteerit, jotka suoraan määrittävät projektien onnistumisen, suosivat nyt voimakkaasti innovaatioita, riskejä ja markkinoita, kun taas vanhat kriteerit tarkastelivat yrityksen ja hankkeen kaikkia puolia yhtäläisin painoarvoin. Ilman arviota tämän lähestymistavan hyödyistä tai kompromisseista se vaikuttaa selvästi siihen, minkä tyyppiset hankkeet onnistuvat, ja se tulee todennäköisesti olemaan hyvin erilainen kuin vuonna 2020 ja sitä edeltäneellä vuosikymmenellä (lue: Suositukset EICA:lle). Joitakin mielenkiintoisia tapauksia EIC Accelerator:tä hakeneista hakijoista on tullut esille, kun taas vuoden 2020 hakemus, joka osoitti alhaiset pisteet 10–11 enimmäispistemäärästä 15, läpäisi vaiheen 1 vuonna 2021 erittäin myönteisillä arvioilla. Mielenkiintoista on, että näin alhaisia pistemääriä vuonna 2020 pidettiin usein menetettynä asiana ammattikirjoittajien tai konsulttien silmissä, koska se tarkoittaa, että joko hankkeesta puuttuu European Innovation Council:n (EIC) vakuuttamiseen tarvittava hienostuneisuus tai startup- tai pien- ja Keskisuurilla yrityksillä (SME) ei ole hyvin harkittua liiketoimintamallia tai taloussuunnittelua. Arviointikriteerien muuttaminen Koska ensimmäinen vaihe on suunniteltu vain nostamaan arvioijan kiinnostusta, monet hankkeet, joita ei olisi harkittu rahoitettaviksi vuonna 2020, vaikka Euroopan komissiolla (EY) olisi ylimääräistä rahoitusta, pääsevät nyt helposti läpi ensimmäisen vaiheen. Miten tämä muuttuu vaiheessa 2, on epäselvää, mutta voidaan sanoa, että arviointikriteerit ovat muuttuneet merkittävästi. Vuonna 2020 oli 17 yksityiskohtaista kriteeriä, jotka kattoivat koko liiketoimintamallin aina kumppaniverkoston alihankinnasta asiakaskunnan yksityiskohtiin (lue: Yritykset, joita ei pitäisi hakea). Kysymykset olivat erittäin yksityiskohtaisia ja käsiteltyjä: Miksi asiakkaat ostaisivat sinulta? Pystyykö liiketoimintamallisi skaalaamaan yritystäsi? Onko kaupallistamisen strateginen suunnitelma riittävä? Onko IP- tai lisenssiongelmia käsitelty? Onko tuote helppokäyttöinen? … Tämä on korvattu 13 kriteerillä vaiheessa 2 ja vain 5 kriteerillä vaiheessa 1. Sen sijaan, että esittäisit erittäin vivahteikkaisia kysymyksiä arvioijille, joiden on arvosteltava koko hanketta askelin, uudet kriteerit ovat yksinkertaistettuja ja keskittyvät moniin samoihin kysymyksiin tosin vähemmän yksityiskohdilla. Mielenkiintoista on, että uudet kriteerit jättävät huomiotta sukupuolten tasa-arvon, laajemmat edut EU:ssa ja yhteiskunnalliset haasteet. Nämä olivat selkeästi vanhoissa arviointiperusteissa, mutta nyt niitä ei ole, vaikka ne on kuvattava vaiheen 2 hakemuksessa. Tämä johtuu todennäköisesti uusista strategisista haasteista ja naistoimitusjohtajakiintiöstä, joka on pakotettu taustalla ja jota ei saa toistaa arviointien käyttöliittymässä. "Go"-kriteerit Uusissa arviointikriteereissä on selkeästi erilainen painopiste, jossa etusijalla ovat riskit, markkinat, innovaatiot ja tiimi, jonka ohjeet arvioijille ovat, että Step 2 Go -vaiheen tulisi vastata sitä, mikä olisi ollut 4,5 - 5 pistettä vuoden 2020 sääntöjen mukaan.** Palatakseni uudelleen yllä mainittuun anekdoottiin: 10,5 pisteen saaneen sovelluksen keskiarvot olisivat 3,5 kustakin osiosta, mikä tarkoittaa, että sillä ei pitäisi olla mahdollisuutta… Lue lisää

Rasph - EIC Accelerator Consulting