Demistifikacija ravni pripravljenosti tehnologije EIC Accelerator v farmacevtskih izdelkih: od koncepta do trga
TRL v farmacevtskem razvoju: podroben potek Na področju farmacevtskih izdelkov so ravni tehnološke pripravljenosti (TRL) ključna pot od začetnih raziskav do trženja novega zdravila. Vsaka raven predstavlja pomemben korak na poti razvoja zdravil. Spodaj je podrobna razlaga vsakega TRL v kontekstu farmacevtskih izdelkov. TRL1 – Pregled ugotovitev: Ta začetna faza vključuje pregled obstoječih raziskav in ugotovitev, ki postavljajo temelje za nov farmacevtski razvoj. TRL2 – Raziskovalna ideja: Na tej stopnji raziskovalci oblikujejo specifično raziskovalno idejo ali hipotezo na podlagi začetnih ugotovitev. TRL3 – Design Proof of Concept: Znanstveniki načrtujejo poskuse, da bi dokazali koncept predlaganega farmacevtskega zdravljenja. TRL4 – Predstavitev dokaza koncepta: Dokaz koncepta je prikazan z začetnimi laboratorijskimi poskusi, ki potrdijo raziskovalno idejo. TRL5 – Proizvedeno poskusno zdravilo: Proizvedena je pilotna različica zdravila, običajno v majhnih količinah, za predhodno testiranje. TRL6 – 1. faza kliničnih preskušanj: Zdravilo vstopi v 1. fazo kliničnih preskušanj, kjer se testira na majhni skupini ljudi, da se oceni njegova varnost, določi varen razpon odmerkov in ugotovijo neželeni učinki. TRL7 – 2. faza kliničnih preskušanj: V 2. fazi preskušanj zdravilo prejme večja skupina ljudi, da ugotovijo, ali je učinkovito, in dodatno ocenijo njegovo varnost. TRL8 – Registracija novega zdravila: Po uspešnih kliničnih preskušanjih gre zdravilo skozi postopek registracije, kjer ga regulativni organi temeljito pregledajo in odobrijo za sprostitev na trg. TRL9 – Distribucija in trženje zdravila: zadnja faza, v kateri je zdravilo v celoti odobreno, proizvedeno v velikem obsegu, distribuirano in trženo v javnosti. Farmacevtski TRL Napredovanje farmacevtskih izdelkov od TRL1 do TRL9 je zapleteno potovanje od teoretičnih raziskav do tržnega zdravila.