Demystifikovanie úrovní pripravenosti technológie EIC Accelerator vo farmaceutických výrobkoch: Od konceptu po trh

TRL vo farmaceutickom vývoji: podrobný návod V oblasti farmaceutík slúžia úrovne technologickej pripravenosti (TRL) ako kritická cesta od počiatočného výskumu k marketingu nového lieku. Každá úroveň predstavuje významný krok na ceste vývoja liekov. Nižšie je uvedené podrobné vysvetlenie každého TRL v kontexte liečiv. TRL1 – Preskúmané zistenia: Táto počiatočná fáza zahŕňa preskúmanie existujúceho výskumu a zistení, čím sa položí základ pre nový farmaceutický vývoj. TRL2 – Myšlienka výskumu: V tejto fáze výskumníci formulujú konkrétnu výskumnú myšlienku alebo hypotézu založenú na počiatočných zisteniach. TRL3 – Design Proof of Concept: Vedci navrhujú experimenty na preukázanie koncepcie navrhovanej farmaceutickej liečby. TRL4 – Preukázať dôkaz koncepcie: Dôkaz koncepcie sa demonštruje prostredníctvom počiatočných laboratórnych experimentov, ktoré potvrdzujú výskumnú myšlienku. TRL5 – Pilotný liek vyrobený: Pilotná verzia lieku sa vyrába, zvyčajne v malých množstvách, na predbežné testovanie. TRL6 – 1. fáza klinických skúšok: Liek vstupuje do 1. fázy klinických skúšok, kde sa testuje na malej skupine ľudí, aby sa vyhodnotila jeho bezpečnosť, určil sa bezpečný rozsah dávkovania a identifikovali sa vedľajšie účinky. TRL7 – 2. fáza klinických skúšok: V 2. fáze skúšok sa liek podáva väčšej skupine ľudí, aby sa zistilo, či je účinné, a aby sa ďalej vyhodnotila jeho bezpečnosť. TRL8 – Registrácia nového lieku: Po úspešných klinických skúškach liek prechádza procesom registrácie, kde je dôkladne posúdený a schválený regulačnými orgánmi na uvedenie na trh. TRL9 – Liečivo distribuované a uvádzané na trh: Posledná fáza, v ktorej je liek plne schválený, vyrábaný vo veľkom, distribuovaný a predávaný verejnosti. Farmaceutické TRL Pokrok farmaceutík od TRL1 k TRL9 je zložitá cesta od teoretického výskumu k komerčne dostupnému lieku.

Pohľad na inovácie z nového uhla: Zmena hodnotenia návrhov EIC Accelerator (SME Instrument)

EIC Accelerator blended financing (grant and equity) prešiel dramatickým prechodom od svojho prvého vzniku z už zastaraného SME Instrument Phase 2 v roku 2019 a jeho nasledujúcej testovacej fázy ako EIC Accelerator Pilot v roku 2019/2020. Vďaka novému procesu podávania žiadostí, ktorý zahŕňa viacero krokov, online platformu AI na odoslanie a prezentáciu videa, zmenil nielen svoj proces, ale aj výsledky (čítaj: Recenzia nástroja AI). Vzhľadom na to, že hodnotenie a šablóna návrhu sa zmenili spolu s touto najnovšou iteráciou, je jasné, že to, čo fungovalo v roku 2020 a v predchádzajúcich fázach, nemusí byť použiteľné v roku 2021. Návrh zjavne vyzerá inak, uprednostňuje vopred stanovenú štruktúru pred voľným obchodným plánom. naratív a definuje konkrétnu cestovnú mapu, ktorú musia všetky spoločnosti dodržiavať. Faktorom, ktorý môže mať najvýznamnejší vplyv na najnovšie zmeny EIC Accelerator, môže byť samotné hodnotenie. Odchod od SME Instrument Phase 2 a EIC Accelerator Pilot Cieľom nového kroku 1 EIC Accelerator je kontrola kvality žiadostí s cieľom zistiť, či je projekt zaujímavý pre EÚ a či vyhovuje všeobecnému riziku, inovácii, tímu a trhu. kritériá. Ako taký bol pôvodne propagovaný ako spôsob napodobňovania starej pečate výnimočnosti*, ktorá bola udelená projektom do roku 2020 s hodnotiacim skóre najmenej 13 z 15. Historicky 30% až 50% zo všetkých predložených projektov v rokoch 2018 až 2020 dosiahol túto úroveň. Súčasné miery úspešnosti kroku 1 60-70% zodpovedajú tejto prahovej hodnote pomerne dobre, hoci by sa dalo tvrdiť, že ekvivalentné staré skóre by skôr zodpovedalo 12,5 a nie úplným 13. Napriek tomu krok 1 funguje ako prah, ktorý čiastočne nahrádza staré skóre. bodovanie, ale má aj výrazne odlišné zameranie, pokiaľ ide o kvalitu projektu. Tento aspekt kvality možno preskúmať pomocou jednoduchej otázky: Bude opätovné odoslanie 12,5+ bodovaných žiadostí z roku 2020 automaticky úspešné v kroku 1 roku 2021? *Poznámka: Nová pečať výnimočnosti sa teraz udeľuje len niektorým spoločnostiam, ktoré dosiahnu 3. krok procesu hodnotenia, konkrétne štádium pohovoru. Pečať výnimočnosti pre rok 2021 nie je spojená s krátkou aplikáciou Krok 1 ani so žiadnym typom bodovania, ale funguje ako užitočná analógia s predchádzajúcimi iteráciami programu financovania pred rokom 2021. Prechod z roku 2020 na rok 2021: Prahové hodnoty a kvalita EIC má uviedol, že krok 1 je navrhnutý tak, aby „vyvolal záujem hodnotiteľov“, čo znamená, že ide o hodnotenie na veľmi povrchovej úrovni v porovnaní so starou fázou 1 SME Instrument. V kroku 1 je iba 5 zjednodušených kritérií hodnotenia, zatiaľ čo hodnotenia v roku 2020 museli riešiť 17 veľmi podrobných kritérií. Dalo by sa namietať, že najnovšie hodnotiace kritériá, ktoré priamo definujú úspešnosť projektov, teraz výrazne uprednostňujú inovácie, riziko a trh, zatiaľ čo staré kritériá posudzovali každý aspekt spoločnosti a projektu s rovnakými váhami. Bez posudzovania výhod alebo kompromisov tohto prístupu to jasne ovplyvňuje, aké typy projektov uspejú, a pravdepodobne sa bude veľmi líšiť od toho, čo sa pozorovalo v roku 2020, ako aj v desaťročí predtým (čítaj: Odporúčania pre EICA). Objavili sa niektoré zaujímavé prípady žiadateľov, ktorí sa prihlásili do EIC Accelerator, zatiaľ čo podanie z roku 2020, ktoré vykazovalo nízke skóre 10 až 11 z maximálneho počtu 15, prešlo v roku 2021 krokom 1 s veľmi pozitívnymi hodnoteniami. Zaujímavé je, že takéto nízke skóre v roku 2020 sa často považovalo za stratený prípad v očiach profesionálnych spisovateľov alebo poradenských spoločností, pretože to znamená, že projektu buď chýba sofistikovanosť potrebná na to, aby presvedčil European Innovation Council (EIC), alebo startup alebo Small- a Stredný podnik (MSP) nemá dobre premyslený obchodný model ani finančné plánovanie. Zmena kritérií hodnotenia Vzhľadom na to, že prvá fáza je navrhnutá tak, aby len vrcholila záujem hodnotiteľa, mnohé projekty, o ktorých by sa v roku 2020 neuvažovalo o financovaní, aj keby mala Európska komisia (EK) k dispozícii prebytočné financovanie, môžu teraz ľahko prejsť prvou fázou. Ako sa to zmení v kroku 2, nie je jasné, ale dá sa povedať, že hodnotiace kritériá sa výrazne zmenili. V roku 2020 existovalo 17 podrobných kritérií, ktoré pokrývali celý obchodný model od subdodávok cez partnerskú sieť až po podrobnosti o zákazníckej základni (čítaj: Spoločnosti, ktoré by sa nemali uchádzať). Otázky boli veľmi podrobné a pokryté: Prečo by zákazníci nakupovali u vás? Je váš obchodný model schopný škálovať vašu spoločnosť? Je strategický plán komercializácie dostatočný? Riešia sa nejaké problémy s IP alebo licencovaním? Je produkt ľahko použiteľný? … Toto bolo nahradené 13 kritériami v kroku 2 a iba 5 v kroku 1. Namiesto kladenia veľmi jemných otázok hodnotiteľom, ktorí musia hodnotiť celý projekt v prírastkoch, sú nové kritériá zjednodušené a zameriavajú sa na mnohé rovnaké otázky. aj keď s menšími detailmi. Je zaujímavé, že nové kritériá vynechávajú rodovú rovnosť, širšie prínosy v EÚ a spoločenské výzvy. Tieto boli explicitné v starých hodnotiacich kritériách, ale teraz neexistujú, aj keď musia byť opísané v aplikácii Krok 2. Je to pravdepodobne kvôli novým strategickým výzvam a kvóte ženských generálnych riaditeľov, ktorá je presadzovaná v back-ende a nesmie sa opakovať vo front-ende hodnotenia. Kritériá „Go“ V nových hodnotiacich kritériách je jasne odlišné zameranie so silnou preferenciou pre riziko, trh, inováciu a tím s pokynmi pre hodnotiteľov, že krok 2 Go by mal zodpovedať tomu, čo by bolo 4,5 až 5 skóre podľa pravidiel pre rok 2020.** Aby sme sa vrátili k vyššie uvedenej anekdote, aplikácia so skóre 10,5 by mala priemerné skóre 3,5 za každú sekciu, čo znamená, že by nemala mať šancu… Čítaj viac

Rasph - EIC Accelerator Consulting