Desmistificando os níveis de prontidão da tecnologia EIC Accelerator na indústria farmacêutica: do conceito ao mercado

TRLs no desenvolvimento farmacêutico: um passo a passo detalhado No domínio farmacêutico, os Níveis de Prontidão Tecnológica (TRLs) servem como um caminho crítico desde a pesquisa inicial até a comercialização de um novo medicamento. Cada nível representa um passo significativo na jornada de desenvolvimento de medicamentos. Abaixo está uma explicação detalhada de cada TRL no contexto farmacêutico. TRL1 – Resultados revisados: Esta fase inicial envolve a revisão de pesquisas e descobertas existentes, estabelecendo as bases para novos desenvolvimentos farmacêuticos. TRL2 – Ideia de Pesquisa: Nesta fase, os pesquisadores formulam uma ideia ou hipótese de pesquisa específica com base nas descobertas iniciais. TRL3 – Prova de Conceito de Design: Cientistas projetam experimentos para comprovar o conceito do tratamento farmacêutico proposto. TRL4 – Demonstrar Prova de Conceito: A prova de conceito é demonstrada através de experimentos iniciais em laboratório, validando a ideia da pesquisa. TRL5 – Medicamento Piloto Produzido: Uma versão piloto do medicamento é produzida, normalmente em pequenas quantidades, para testes preliminares. TRL6 – Ensaios Clínicos de Fase 1: O medicamento entra na Fase 1 de ensaios clínicos, onde é testado em um pequeno grupo de pessoas para avaliar sua segurança, determinar uma faixa de dosagem segura e identificar efeitos colaterais. TRL7 – Ensaios Clínicos de Fase 2: Nos ensaios de Fase 2, o medicamento é administrado a um grupo maior de pessoas para verificar se é eficaz e para avaliar melhor a sua segurança. TRL8 – Registro de Novo Medicamento: Após testes clínicos bem-sucedidos, o medicamento passa pelo processo de registro, onde é minuciosamente revisado e aprovado pelas autoridades reguladoras para liberação no mercado. TRL9 – Medicamento Distribuído e Comercializado: Etapa final onde o medicamento é totalmente aprovado, fabricado em larga escala, distribuído e comercializado ao público. TRLs farmacêuticos A progressão dos produtos farmacêuticos de TRL1 para TRL9 é uma jornada complexa desde a pesquisa teórica até um medicamento comercializável.

Olhando para a inovação de um novo ângulo: mudando a avaliação das propostas EIC Accelerator (SME Instrument)

O EIC Accelerator blended financing (concessão e capital) passou por uma transição dramática desde seu primeiro lançamento da agora obsoleta Fase 2 do SME Instrument em 2019 e sua fase de teste seguinte como Piloto EIC Accelerator em 2019/2020. Com um novo processo de inscrição que inclui várias etapas, uma plataforma de IA on-line para envio e uma apresentação de vídeo, ele mudou não apenas seu processo, mas também seus resultados (leia: Revisão da ferramenta de IA). Com a avaliação e o modelo de proposta alterados juntamente com esta mais nova iteração, é claro que o que funcionou em 2020 e nas fases anteriores pode não ser aplicável em 2021. Claramente, a proposta parece diferente, prioriza uma estrutura pré-determinada em vez de um plano de negócios gratuito narrativa e define um roteiro específico que todas as empresas devem aderir. Mas o fator que pode ter o impacto mais significativo nas mudanças mais recentes do EIC Accelerator pode ser a própria avaliação. Afastando-se da Fase 2 do SME Instrument e do Piloto EIC Accelerator O objetivo da nova Etapa 1 do EIC Accelerator é uma verificação de qualidade das candidaturas para identificar se o projeto é de interesse para a UE e se se enquadra no risco geral, inovação, equipe e mercado critério. Como tal, foi inicialmente anunciado como uma forma de emular o antigo Selo de Excelência* que foi atribuído a projetos de 2020 com uma pontuação de avaliação de pelo menos 13 em 15. Historicamente, 30% a 50% de todos os projetos apresentados entre 2018 e 2020 atingiu este nível. As atuais taxas de sucesso da Etapa 1 de 60-70% correspondem bastante bem a esse limite, embora se possa argumentar que a pontuação antiga equivalente corresponderia a 12,5 e não a 13 completos. Ainda assim, a Etapa 1 atua como um limite que está substituindo parcialmente a antiga pontuação, mas também tem um foco distintamente diferente quando se trata da qualidade do projeto. Esse aspecto de qualidade pode ser investigado por meio de uma pergunta simples: Os reenvios de inscrições com pontuação superior a 12,5 de 2020 terão um bom desempenho automático na Etapa 1 de 2021? *Nota: O novo Selo de Excelência passa a ser atribuído apenas a algumas empresas que atingem a Fase 3 do processo de avaliação, nomeadamente a fase de entrevistas. O Selo de Excelência 2021 não está associado à candidatura curta do Passo 1 ou a qualquer tipo de pontuação, mas funciona como uma analogia útil às iterações anteriores do programa de financiamento anteriores a 2021. Transição de 2020 para 2021: Limiares e Qualidade O EIC tem afirmou que a Etapa 1 foi projetada para “despertar o interesse dos avaliadores”, o que significa que é uma avaliação muito superficial em comparação até mesmo com a antiga Fase 1 do SME Instrument. Existem apenas 5 critérios de avaliação simplificados na Etapa 1, enquanto as avaliações de 2020 tiveram que abordar 17 critérios muito detalhados. Poder-se-ia argumentar que os mais recentes critérios de avaliação que definem directamente o sucesso dos projectos estão agora a favorecer fortemente a inovação, o risco e o mercado, enquanto os antigos critérios consideravam todos os aspectos da empresa e do projecto com pesos iguais. Sem um julgamento quanto aos benefícios ou compensações desta abordagem, ela terá um impacto claro nos tipos de projetos que terão sucesso e provavelmente será muito diferente do que foi observado em 2020, bem como na década anterior (leia-se: Recomendações para a EICA). Surgiram alguns casos interessantes de candidatos que se inscreveram no EIC Accelerator, enquanto uma inscrição de 2020 que apresentou pontuações baixas de 10 a 11 em um máximo de 15 passou na Etapa 1 em 2021 com avaliações muito positivas. O que é interessante é que pontuações tão baixas em 2020 foram muitas vezes tratadas como uma causa perdida aos olhos de redatores profissionais ou consultorias, uma vez que significa que ou o projeto carece da sofisticação necessária para convencer o European Innovation Council (EIC) ou a startup ou pequenas e médias empresas. As Médias Empresas (PME) não possuem um modelo de negócios ou planejamento financeiro bem pensado. Alteração dos critérios de avaliação Com a primeira fase a ser concebida para despertar apenas o interesse do avaliador, muitos projetos que não teriam sido considerados para financiamento em 2020, mesmo que a Comissão Europeia (CE) tivesse financiamento excedentário disponível, podem agora facilmente passar a primeira fase. Não está claro como isto irá mudar na Etapa 2, mas o que se pode dizer é que os critérios de avaliação mudaram significativamente. Em 2020, foram 17 critérios detalhados que abrangeram todo o modelo de negócio, desde a subcontratação na rede parceira até o detalhamento da base de clientes (leia: Empresas que não deveriam se candidatar). As perguntas foram altamente detalhadas e abordadas: Por que os clientes comprariam de você? Seu modelo de negócios é capaz de escalar sua empresa? O plano estratégico para a comercialização é suficiente? Algum problema de IP ou licenciamento foi resolvido? O produto é fácil de usar? … Isto foi substituído por 13 critérios na Etapa 2 e apenas 5 na Etapa 1. Em vez de fazer perguntas muito sutis aos avaliadores que têm de avaliar o projeto completo em incrementos, os novos critérios são simplificados e concentram-se em muitas das mesmas questões. embora com menos detalhes. Curiosamente, os novos critérios omitem a igualdade de género, os benefícios mais amplos na UE e os desafios sociais. Estes estavam explícitos nos antigos critérios de avaliação, mas agora não existem, embora devam ser descritos na aplicação do Passo 2. Isto provavelmente se deve aos novos Desafios Estratégicos e à cota de mulheres CEO que são aplicadas no back-end e não devem ser reiteradas nas avaliações front-end. Os critérios “Go” Há claramente um foco diferente nos novos critérios de avaliação, com uma forte preferência pelo risco, mercado, inovação e pela equipa com instruções para os avaliadores, sendo que um Step 2 Go deve corresponder ao que teria sido um 4,5 para Pontuação 5 de acordo com as regras de 2020. ** Para revisitar a anedota mencionada acima, uma inscrição com pontuação de 10,5 teria pontuação média de 3,5 para cada seção, o que significa que não deveria ter a chance de… Consulte Mais informação

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