Wyjaśnianie poziomów gotowości technologii EIC Accelerator w przemyśle farmaceutycznym: od koncepcji do rynku

Poziomy gotowości technologicznej (TRL) w rozwoju produktów farmaceutycznych: szczegółowy opis W dziedzinie farmaceutyków poziomy gotowości technologicznej (TRL) stanowią kluczową ścieżkę od wstępnych badań do wprowadzenia nowego leku na rynek. Każdy poziom stanowi znaczący krok na drodze do opracowania leku. Poniżej znajduje się szczegółowe wyjaśnienie każdego TRL w kontekście środków farmaceutycznych. TRL1 – Przegląd wyników: Ten początkowy etap obejmuje przegląd istniejących badań i ustaleń, kładąc podwaliny pod nowe opracowania farmaceutyczne. TRL2 – Pomysł badawczy: Na tym etapie badacze formułują konkretny pomysł badawczy lub hipotezę w oparciu o wstępne ustalenia. TRL3 – potwierdzenie koncepcji projektu: Naukowcy projektują eksperymenty mające na celu udowodnienie koncepcji proponowanego leczenia farmaceutycznego. TRL4 – Wykazanie dowodu koncepcji: Dowód koncepcji jest wykazywany poprzez wstępne eksperymenty laboratoryjne, weryfikujące pomysł badawczy. TRL5 – Wyprodukowano pilotażowy lek: Produkowana jest pilotażowa wersja leku, zazwyczaj w małych ilościach, do wstępnych testów. TRL6 – Badania kliniczne I fazy: Lek przechodzi badania kliniczne I fazy, podczas których jest testowany na małej grupie osób w celu oceny jego bezpieczeństwa, ustalenia bezpiecznego zakresu dawkowania i identyfikacji skutków ubocznych. TRL7 – Badania kliniczne II fazy: W badaniach klinicznych II fazy lek podaje się większej grupie osób w celu sprawdzenia jego skuteczności i dalszej oceny jego bezpieczeństwa. TRL8 – Rejestracja nowego leku: Po pomyślnych badaniach klinicznych lek przechodzi proces rejestracji, podczas którego jest szczegółowo sprawdzany i zatwierdzany przez organy regulacyjne do dopuszczenia do obrotu. TRL9 – dystrybucja i sprzedaż leku: ostatni etap, podczas którego lek zostaje w pełni zatwierdzony, wyprodukowany na dużą skalę, dystrybuowany i sprzedawany społeczeństwu. Farmaceutyczne TRL Postęp środków farmaceutycznych od TRL1 do TRL9 to złożona podróż od badań teoretycznych do leku nadającego się do wprowadzenia na rynek.

Spojrzenie na innowację z nowego punktu widzenia: zmiana oceny propozycji EIC Accelerator (SME Instrument)

Model EIC Accelerator blended financing (dotacja i kapitał własny) przeszedł dramatyczną transformację od swojego pierwszego powstania, z obecnie przestarzałej fazy 2 SME Instrument w 2019 r. i kolejnej fazy testowej jako pilot EIC Accelerator w latach 2019/2020. Dzięki nowemu procesowi składania wniosków, który obejmuje wiele etapów, internetowej platformie AI do składania wniosków i prezentacji wideo, zmienił się nie tylko sam proces, ale także jego wyniki (czytaj: Przegląd narzędzi AI). Ponieważ ocena i szablon wniosku zmieniły się wraz z najnowszą wersją, jasne jest, że to, co sprawdziło się w 2020 r. i na wcześniejszych etapach, może nie mieć zastosowania w 2021 r. Jest oczywiste, że wniosek wygląda inaczej, przedkłada z góry ustaloną strukturę nad bezpłatny biznesplan narrację i określa konkretny plan działania, którego muszą przestrzegać wszystkie firmy. Jednak czynnikiem, który może mieć największy wpływ na najnowsze zmiany w EIC Accelerator, może być sama ocena. Odejście od fazy 2 SME Instrument i pilotażu EIC Accelerator Celem nowego etapu 1 EIC Accelerator jest kontrola jakości wniosków w celu ustalenia, czy projekt jest interesujący dla UE i czy odpowiada ogólnemu ryzyku, innowacjom, zespołowi i rynkowi kryteria. W związku z tym początkowo reklamowano go jako sposób naśladowania starej pieczęci doskonałości*, którą przyznawano projektom na rok 2020 z oceną co najmniej 13 na 15. Historycznie rzecz biorąc, od 30% do 50% wszystkich projektów zgłoszonych w latach 2018–2020 osiągnął ten poziom. Obecne wskaźniki powodzenia Etapu 1 dla 60-70% dość dobrze odpowiadają temu progowi, chociaż można argumentować, że równoważny stary wynik odpowiadałby raczej 12,5, a nie pełnym 13. Mimo to Krok 1 działa jak próg, który częściowo zastępuje stary punktacji, ale ma także wyraźnie inny nacisk, jeśli chodzi o jakość projektu. Ten aspekt jakości można zbadać za pomocą prostego pytania: czy ponowne złożenie wniosków z oceną 12,5+ z 2020 r. automatycznie wypadnie dobrze w Kroku 1 w 2021 r.? *Uwaga: Nowa Pieczęć Doskonałości jest obecnie przyznawana tylko niektórym firmom, które przechodzą do trzeciego etapu procesu oceny, czyli etapu rozmowy kwalifikacyjnej. Pieczęć doskonałości na rok 2021 nie jest powiązana z krótkim wnioskiem na etapie 1 ani z żadnym rodzajem punktacji, ale stanowi użyteczną analogię do poprzednich iteracji programu finansowania przed rokiem 2021. Przejście z roku 2020 na rok 2021: progi i jakość EIC stwierdziło, że Etap 1 ma na celu „pobudzenie zainteresowania ewaluatorów”, co oznacza, że jest to ocena bardzo powierzchowna w porównaniu nawet do starej fazy 1 SME Instrument. W Kroku 1 jest tylko 5 uproszczonych kryteriów oceny, podczas gdy ewaluacje za rok 2020 musiały uwzględnić 17 bardzo szczegółowych kryteriów. Można argumentować, że najnowsze kryteria oceny, które bezpośrednio definiują powodzenie projektów, obecnie mocno faworyzują innowacje, ryzyko i rynek, podczas gdy stare kryteria skupiały się na każdym aspekcie firmy i projektu z równą wagą. Bez oceny korzyści lub kompromisów takiego podejścia wyraźnie wpływa to na to, jakie rodzaje projektów odniosą sukces i prawdopodobnie będzie bardzo różnić się od tego, co zaobserwowano w 2020 r., a także dekadę wcześniej (czytaj: Zalecenia dla EICA). Pojawiło się kilka interesujących przypadków kandydatów, którzy zgłosili się do egzaminu EIC Accelerator, natomiast zgłoszenie z 2020 r., które wykazało niskie wyniki od 10 do 11 z maksymalnie 15, przeszło etap 1 w 2021 r. z bardzo pozytywnymi recenzjami. Co ciekawe, tak niskie wyniki w 2020 r. były często traktowane w oczach profesjonalnych autorów lub firm konsultingowych jako przegrana sprawa, ponieważ oznaczały, że albo projektowi brakuje poziomu zaawansowania potrzebnego, aby przekonać European Innovation Council (EIC), start-up lub małe i małe firmy Średnie przedsiębiorstwa (MŚP) nie mają przemyślanego modelu biznesowego ani planowania finansowego. Zmiana kryteriów oceny Ponieważ pierwszy etap został zaprojektowany tak, aby jedynie wzbudzić największe zainteresowanie ewaluatora, wiele projektów, które nie zostałyby uwzględnione do finansowania w 2020 r., nawet gdyby Komisja Europejska (KE) dysponowała nadwyżką środków finansowych, może teraz z łatwością przejść pierwszy etap. Nie jest jasne, jak to się zmieni w kroku 2, można jednak powiedzieć, że kryteria oceny uległy istotnej zmianie. W 2020 roku obowiązywało 17 kryteriów szczegółowych, które obejmowały cały model biznesowy, począwszy od podwykonawstwa poprzez sieć partnerską, aż po szczegóły bazy klientów (czytaj: Firmy, które nie powinny mieć zastosowania). Pytania były bardzo szczegółowe i wyczerpujące: Dlaczego klienci mieliby kupować od Ciebie? Czy Twój model biznesowy umożliwia skalowanie Twojej firmy? Czy plan strategiczny komercjalizacji jest wystarczający? Czy rozwiązano jakiekolwiek problemy związane z własnością intelektualną lub licencjami? Czy produkt jest łatwy w użyciu? … Zostało to zastąpione 13 kryteriami w kroku 2 i tylko 5 w kroku 1. Zamiast zadawać bardzo szczegółowe pytania oceniającym, którzy muszą stopniowo oceniać cały projekt, nowe kryteria są uproszczone i skupiają się na wielu tych samych pytaniach choć z mniejszą ilością szczegółów. Co ciekawe, nowe kryteria pomijają równość płci, szersze korzyści w UE i wyzwania społeczne. Były one wyraźnie widoczne w starych kryteriach oceny, ale obecnie ich nie ma, mimo że należy je opisać we wniosku dotyczącym etapu 2. Jest to prawdopodobnie spowodowane nowymi wyzwaniami strategicznymi i limitem kobiet na stanowiskach dyrektorów generalnych, które są egzekwowane na zapleczu i nie można ich ponownie powtarzać na etapie oceny. Kryteria „Go” Nowe kryteria oceny wyraźnie skupiają się na innym podejściu, z silną preferencją dla ryzyka, rynku, innowacji i zespołu z instrukcjami dla oceniających, zgodnie z którymi „Go” na etapie 2 powinno odpowiadać temu, co byłoby od 4,5 do 5 punktów zgodnie z przepisami na rok 2020.** Wracając do anegdoty wspomnianej powyżej, wniosek z wynikiem 10,5 miałby średnią ocen 3,5 w każdej sekcji, co oznacza, że nie powinien mieć szans… Czytaj więcej

Rasph - Doradztwo EIC Accelerator