Demystificatie van de EIC Accelerator-technologiegereedheidsniveaus in de farmaceutische sector: van concept tot markt

TRL's in de farmaceutische ontwikkeling: een gedetailleerd overzicht Op het gebied van de farmaceutische industrie dienen Technology Readiness Levels (TRL's) als een cruciaal traject van het initiële onderzoek naar de marketing van een nieuw medicijn. Elk niveau vertegenwoordigt een belangrijke stap in de ontwikkeling van geneesmiddelen. Hieronder vindt u een gedetailleerde uitleg van elke TRL in de context van geneesmiddelen. TRL1 – Bevindingen beoordeeld: Deze eerste fase omvat het herzien van bestaand onderzoek en bevindingen, waarmee de basis wordt gelegd voor nieuwe farmaceutische ontwikkelingen. TRL2 – Onderzoeksidee: in deze fase formuleren onderzoekers een specifiek onderzoeksidee of hypothese op basis van de eerste bevindingen. TRL3 – Design Proof of Concept: Wetenschappers ontwerpen experimenten om het concept van de voorgestelde farmaceutische behandeling te bewijzen. TRL4 – Demonstreer Proof of Concept: Het proof of concept wordt gedemonstreerd door middel van initiële laboratoriumexperimenten, waardoor het onderzoeksidee wordt gevalideerd. TRL5 – Pilot Drug Produced: Er wordt een pilotversie van het medicijn geproduceerd, meestal in kleine hoeveelheden, voor voorlopige tests. TRL6 – Fase 1 klinische onderzoeken: Het medicijn gaat fase 1 klinische onderzoeken in, waar het wordt getest op een kleine groep mensen om de veiligheid ervan te evalueren, een veilig doseringsbereik te bepalen en bijwerkingen te identificeren. TRL7 – Fase 2 klinische onderzoeken: In fase 2-onderzoeken wordt het medicijn aan een grotere groep mensen gegeven om te zien of het effectief is en om de veiligheid ervan verder te evalueren. TRL8 – Registratie van nieuwe geneesmiddelen: Na succesvolle klinische onderzoeken doorloopt het medicijn het registratieproces, waar het grondig wordt beoordeeld en goedgekeurd door regelgevende instanties voor marktintroductie. TRL9 – Geneesmiddel gedistribueerd en op de markt gebracht: de laatste fase waarin het medicijn volledig wordt goedgekeurd, op grote schaal wordt vervaardigd, gedistribueerd en op de markt wordt gebracht voor het publiek. Farmaceutische TRL's De voortgang van farmaceutische producten van TRL1 naar TRL9 is een complexe reis van theoretisch onderzoek naar een verkoopbaar medicijn.

Kijken naar innovatie vanuit een nieuwe invalshoek: de evaluatie van EIC Accelerator-voorstellen veranderen (SME Instrument)

De EIC Accelerator blended financing (subsidie en eigen vermogen) heeft een dramatische transitie ondergaan vanaf de eerste introductie uit de inmiddels verouderde SME Instrument Phase 2 in 2019 en de daaropvolgende testfase als de EIC Accelerator Pilot in 2019/2020. Met een nieuw aanmeldingsproces dat meerdere stappen omvat, een online AI-platform voor de inzending en een videopitch, heeft het niet alleen het proces maar ook de uitkomsten veranderd (lees: AI Tool Review). Nu de evaluatie en het voorstelsjabloon naast deze nieuwste iteratie zijn veranderd, is het duidelijk dat wat in 2020 en eerdere fasen werkte, mogelijk niet van toepassing is in 2021. Het voorstel ziet er duidelijk anders uit en geeft voorrang aan een vooraf bepaalde structuur boven een gratis bedrijfsplan verhaal en definieert een specifieke routekaart waaraan alle bedrijven zich moeten houden. Maar de factor die mogelijk de grootste impact heeft op de nieuwste wijzigingen van de EIC Accelerator is wellicht de evaluatie zelf. Afstappen van de SME Instrument Fase 2 en EIC Accelerator Pilot Het doel van de nieuwe Stap 1 van de EIC Accelerator is een kwaliteitscontrole van aanvragen om te bepalen of het project van belang is voor de EU en of het past bij het algemene risico, innovatie, team en markt criteria. Als zodanig werd het aanvankelijk geadverteerd als een manier om het oude Seal of Excellence* te emuleren, dat werd toegekend aan 2020-projecten met een evaluatiescore van ten minste 13 op 15. Historisch gezien waren 30% tot 50% van alle ingediende projecten tussen 2018 en 2020 dit niveau bereikt. De huidige succespercentages van Stap 1 van 60-70% komen redelijk goed overeen met deze drempel, hoewel je zou kunnen stellen dat de equivalente oude score eerder overeenkomt met een 12,5 en niet met een volledige 13. Toch fungeert Stap 1 als een drempel die de oude gedeeltelijk vervangt. scoort, maar heeft ook een duidelijk andere focus als het gaat om projectkwaliteit. Dit kwaliteitsaspect kan worden onderzocht door middel van een simpele vraag: Zullen herindieningen van aanvragen met een score van 12,5+ uit 2020 automatisch goed presteren in Stap 1 van 2021? *Opmerking: Het nieuwe Seal of Excellence wordt nu alleen toegekend aan bepaalde bedrijven die stap 3 van het evaluatieproces bereiken, namelijk de interviewfase. De 2021 Seal of Excellence is niet gekoppeld aan de korte aanvraag van Stap 1 of aan enige vorm van scoren, maar fungeert als een nuttige analogie met de eerdere iteraties van het financieringsprogramma vóór 2021. Overgang van 2020 naar 2021: drempels en kwaliteit De EIC heeft verklaarde dat stap 1 is ontworpen om “de interesse van beoordelaars te wekken”, wat betekent dat het een zeer oppervlakkige beoordeling is vergeleken met zelfs de oude SME Instrument fase 1. Er zijn slechts vijf vereenvoudigde evaluatiecriteria in stap 1, terwijl de evaluaties van 2020 moesten adres 17 zeer gedetailleerde criteria. Je zou kunnen stellen dat de nieuwste evaluatiecriteria, die het succes van projecten direct bepalen, nu sterk de voorkeur geven aan innovatie, risico's en de markt, terwijl bij de oude criteria elk aspect van het bedrijf en het project met gelijke gewichten werd bekeken. Zonder een oordeel over de voordelen of afwegingen van deze aanpak heeft dit duidelijk invloed op het soort projecten dat zal slagen en zal het waarschijnlijk heel anders zijn dan wat in 2020 en het decennium daarvoor werd waargenomen (lees: Aanbevelingen voor de EICA). Er zijn enkele interessante gevallen opgedoken van aanvragers die zich bij de EIC Accelerator hebben aangemeld, terwijl een inzending uit 2020 met lage scores van 10 tot 11 van het maximum van 15 in 2021 stap 1 met zeer positieve beoordelingen heeft doorstaan. Wat interessant is, is dat zulke lage scores in 2020 in de ogen van professionele schrijvers of adviesbureaus vaak als een verloren zaak werden beschouwd, omdat het betekent dat het project óf de verfijning mist die nodig is om de European Innovation Council (EIC), óf de startup óf kleine en grote bedrijven te overtuigen. Het Middelgrote Bedrijf (MKB) beschikt niet over een goed doordacht bedrijfsmodel of financiële planning. De evaluatiecriteria veranderen Nu de eerste fase is ontworpen om alleen de interesse van de beoordelaar te wekken, kunnen veel projecten die in 2020 niet in aanmerking zouden zijn gekomen voor financiering, zelfs als de Europese Commissie (EC) over een overschot aan financiering beschikte, nu gemakkelijk de eerste fase doorstaan. Hoe dit in stap 2 zal veranderen is onduidelijk, maar wat wel kan worden gezegd is dat de evaluatiecriteria aanzienlijk zijn veranderd. In 2020 waren er 17 gedetailleerde criteria die het hele bedrijfsmodel bestreken, variërend van de onderaanneming via het partnernetwerk tot de details van het klantenbestand (lees: bedrijven die niet van toepassing zouden moeten zijn). De vragen waren zeer gedetailleerd en behandeld: Waarom zouden klanten bij u kopen? Is uw bedrijfsmodel in staat uw bedrijf op te schalen? Is het strategisch plan voor de commercialisering voldoende? Worden eventuele IP- of licentieproblemen aangepakt? Is het product gemakkelijk te gebruiken? … Dit is vervangen door 13 criteria in stap 2 en slechts 5 in stap 1. In plaats van zeer genuanceerde vragen te stellen aan de beoordelaars die het volledige project stapsgewijs moeten beoordelen, zijn de nieuwe criteria vereenvoudigd en richten ze zich op veel van dezelfde vragen zij het met minder details. Interessant is dat de nieuwe criteria gendergelijkheid, bredere voordelen in de EU en maatschappelijke uitdagingen buiten beschouwing laten. Deze waren expliciet aanwezig in de oude evaluatiecriteria, maar bestaan nu niet meer, ook al moeten ze beschreven worden in de Stap 2-toepassing. Dit is waarschijnlijk te wijten aan de nieuwe strategische uitdagingen en de vrouwelijke CEO-quota die aan de achterkant worden afgedwongen en die niet opnieuw mogen worden herhaald in de voorkant van de evaluaties. De “Go”-criteria Er ligt duidelijk een andere focus in de nieuwe evaluatiecriteria, met een sterke voorkeur voor het risico, de markt, de innovatie en het team met instructies voor de beoordelaars, namelijk dat een Step 2 Go zou moeten overeenkomen met wat een 4,5 tot 4,5 zou zijn geweest. 5-score volgens de regels van 2020.** Om de hierboven genoemde anekdote nog eens te bekijken: een aanvraag met een score van 10,5 zou voor elke sectie een gemiddelde score van 3,5 hebben gehad, wat betekent dat deze geen kans zou moeten maken om … Lees verder

Rasph - EIC Accelerator-advies