EIC Accelerator technologijos pasirengimo farmacijos lygių demistifikavimas: nuo koncepcijos iki rinkos

TRL farmacijos kūrime: išsamus žingsnis Farmacijos srityje technologijų parengties lygiai (TRL) yra esminis kelias nuo pradinių tyrimų iki naujo vaisto rinkodaros. Kiekvienas lygis reiškia reikšmingą žingsnį vaistų kūrimo kelionėje. Toliau pateikiamas išsamus kiekvieno TRL paaiškinimas farmacijos kontekste. TRL1 – Apžvelgtos išvados: Šis pradinis etapas apima esamų tyrimų ir išvadų peržiūrą, pagrindą naujiems farmacijos patobulinimams. TRL2 – tyrimo idėja: šiame etape mokslininkai formuluoja konkrečią tyrimo idėją arba hipotezę, remdamiesi pradinėmis išvadomis. TRL3 – koncepcijos įrodymas: mokslininkai kuria eksperimentus, siekdami įrodyti siūlomo farmacinio gydymo koncepciją. TRL4 – Koncepcijos įrodymas: koncepcijos įrodymas demonstruojamas atliekant pradinius laboratorinius eksperimentus, patvirtinant tyrimo idėją. TRL5 – Pagamintas bandomasis vaistas: Preliminariam tyrimui gaminama bandomoji vaisto versija, paprastai nedideliais kiekiais. TRL6 – 1 fazės klinikiniai tyrimai: vaistas patenka į 1 fazės klinikinius tyrimus, kur jis išbandomas nedidelėje žmonių grupėje, siekiant įvertinti jo saugumą, nustatyti saugų dozių diapazoną ir nustatyti šalutinį poveikį. TRL7 – 2 fazės klinikiniai tyrimai: 2 fazės tyrimuose vaistas skiriamas didesnei žmonių grupei, siekiant išsiaiškinti, ar jis veiksmingas, ir toliau įvertinti jo saugumą. TRL8 – naujų vaistų registracija: po sėkmingų klinikinių tyrimų vaistas patenka į registracijos procesą, kurio metu jį kruopščiai peržiūri ir patvirtina reguliavimo institucijos, kad būtų galima išleisti į rinką. TRL9 – narkotikų platinimas ir pardavimas: paskutinis etapas, kai vaistas yra visiškai patvirtintas, gaminamas dideliu mastu, platinamas ir parduodamas visuomenei. Farmacijos TRL Farmacijos produktų progresas nuo TRL1 iki TRL9 yra sudėtinga kelionė nuo teorinių tyrimų iki parduodamo vaisto.

Pažvelgti į naujoves nauju kampu: pakeisti EIC Accelerator pasiūlymų vertinimą (SME Instrument)

EIC Accelerator blended financing (dotacija ir nuosavas kapitalas) buvo dramatiškai pakeistas nuo dabar jau pasenusio SME Instrument 2 etapo 2019 m. ir po jo bandymo etapo kaip EIC Accelerator bandomasis 2019–2020 m. Naujas paraiškų teikimo procesas, kurį sudaro keli žingsniai, internetinė AI platforma pateikimui ir vaizdo įrašo pristatymas, pakeitė ne tik procesą, bet ir rezultatus (skaitykite: AI įrankio apžvalga). Kadangi vertinimas ir pasiūlymo šablonas pasikeitė kartu su šia naujausia iteracija, akivaizdu, kad tai, kas veikė 2020 m. ir ankstesniuose etapuose, gali būti netaikoma 2021 m. Akivaizdu, kad pasiūlymas atrodo kitaip, pirmenybę teikia iš anksto nustatytai struktūrai, o ne nemokamam verslo planui. pasakojimą ir apibrėžia konkretų planą, kurio turi laikytis visos įmonės. Tačiau veiksnys, kuris gali turėti didžiausią įtaką naujausiems EIC Accelerator pakeitimams, gali būti pats įvertinimas. Atsiribojimas nuo SME Instrument 2 etapo ir EIC Accelerator bandomojo projekto Naujojo EIC Accelerator 1 žingsnio tikslas yra programų kokybės patikrinimas, siekiant nustatyti, ar projektas yra įdomus ES ir ar jis atitinka bendrą riziką, naujoves, komandą ir rinką. kriterijai. Iš pradžių buvo skelbiama, kad tai yra būdas pamėgdžioti senąjį meistriškumo antspaudą*, kuris buvo suteiktas 2020 m. projektams, kurių vertinimo balas buvo bent 13 balų iš 15. Istoriškai nuo 30% iki 50% iš visų pateiktų projektų 2018–2020 m. pasiekė šį lygį. Dabartiniai 1 žingsnio sėkmės rodikliai 60-70% gana gerai atitinka šį slenkstį, nors galima teigti, kad lygiavertis senas balas labiau atitiktų 12,5, o ne visą 13. Vis dėlto 1 veiksmas veikia kaip slenkstis, kuris iš dalies pakeičia senąjį. balų, bet taip pat turi išskirtinai skirtingą dėmesį, kai kalbama apie projekto kokybę. Šį kokybės aspektą galima ištirti atsakant į paprastą klausimą: ar 12,5+ paraiškų pakartotinis pateikimas nuo 2020 m. automatiškai bus sėkmingas 2021 m. 1 veiksme? *Pastaba: naujasis aukščiausios kokybės ženklas dabar suteikiamas tik kai kurioms įmonėms, kurios pasiekia 3 vertinimo proceso etapą, ty pokalbio etapą. 2021 m. meistriškumo ženklas nėra susietas su 1 žingsnio trumpąja paraiška ar bet kokio tipo balais, bet veikia kaip naudinga analogija ankstesnėms finansavimo programos iteracijoms iki 2021 m. Perėjimas nuo 2020 m. į 2021 m.: slenksčiai ir kokybė EIC turi teigė, kad 1 žingsnis yra skirtas „sukelti vertintojų susidomėjimą“, o tai reiškia, kad tai yra labai paviršutiniškas vertinimas, palyginti su net senuoju SME Instrument 1 etapu. 1 žingsnyje yra tik 5 supaprastinti vertinimo kriterijai, o 2020 m. 17 labai išsamių kriterijų. Galima teigti, kad naujausi vertinimo kriterijai, tiesiogiai apibrėžiantys projektų sėkmę, dabar labai palankiai vertina inovacijas, riziką ir rinką, o senieji kriterijai vienodai vertina kiekvieną įmonės ir projekto aspektą. Neįvertinus šio požiūrio naudos ar kompromisų, jis aiškiai įtakoja, kokio tipo projektai bus sėkmingi, ir greičiausiai labai skirsis nuo to, kas buvo pastebėta 2020 m. ir prieš dešimtmetį (skaitykite: Rekomendacijos EICA). Pastebėta keletas įdomių atvejų, kai pareiškėjai kreipėsi dėl EIC Accelerator, o 2020 m. pateiktas pareiškimas, kurio rezultatai buvo žemi (10–11 balų iš didžiausių 15), 2021 m. įveikė 1 veiksmą ir gavo labai teigiamų atsiliepimų. Įdomu tai, kad tokie žemi balai 2020 m. profesionalių rašytojų ar konsultantų akyse dažnai buvo traktuojami kaip prarasta priežastis, nes tai reiškia, kad projektui trūksta sudėtingumo, reikalingo European Innovation Council (EIC) įtikinti, arba startuoliui, arba mažoms ir mažoms. Vidutinė įmonė (SVV) neturi gerai apgalvoto verslo modelio ar finansinio planavimo. Vertinimo kriterijų keitimas Pirmuoju etapu suplanavus tik didžiausią vertintojo susidomėjimą, daugelis projektų, kurių finansavimas 2020 m. nebūtų buvęs svarstomas, net jei Europos Komisija (EK) turėtų perteklinį finansavimą, dabar gali lengvai pereiti pirmąjį etapą. Kaip tai pasikeis 2 veiksme, neaišku, bet galima pasakyti, kad vertinimo kriterijai labai pasikeitė. 2020 m. buvo 17 išsamių kriterijų, apėmusių visą verslo modelį, pradedant subrangos sutartimi partnerių tinkle ir baigiant išsamia klientų baze (skaitykite: Įmonės, kurios neturėtų taikyti). Klausimai buvo labai išsamūs ir aptarti: kodėl klientai pirktų iš jūsų? Ar jūsų verslo modelis gali išplėsti jūsų įmonę? Ar pakanka strateginio komercializavimo plano? Ar išspręstos kokios nors IP ar licencijavimo problemos? Ar produktą lengva naudoti? … Tai buvo pakeista 13 kriterijų 2 veiksme ir tik 5 1 veiksme. Užuot uždavus labai niuansuotus klausimus vertintojams, kurie turi įvertinti visą projektą pakopomis, nauji kriterijai yra supaprastinti ir daugiausia dėmesio skiriama daugeliui tų pačių klausimų. nors ir su mažiau detalių. Įdomu tai, kad naujieji kriterijai neįtraukia lyčių lygybės, platesnės naudos ES ir visuomenės iššūkių. Jie buvo aiškiai nurodyti senuosiuose vertinimo kriterijais, bet dabar jų nėra, nors jie turi būti aprašyti 2 žingsnio paraiškoje. Tikėtina, kad taip yra dėl naujų strateginių iššūkių ir moterų generalinės direktorės kvotos, kuri yra taikoma programoje ir negali būti kartojama atliekant vertinimus. „Eiti“ kriterijai Akivaizdu, kad naujuose vertinimo kriterijais dėmesys skiriamas kitokiam tikslui, pirmenybę teikiant rizikai, rinkai, naujovėms ir komandai su instrukcijomis vertintojams, kad 2 žingsnis turėtų atitikti 4,5–4,5 balo. 5 balai pagal 2020 m. taisykles.** Norėdami dar kartą peržiūrėti anksčiau minėtą anekdotą, paraiška, surinkusi 10,5 balo, kiekvienos skilties balų vidurkis būtų 3,5, o tai reiškia, kad neturėtų būti... Skaityti daugiau

Rasph - EIC Accelerator Consulting