Afmystifying EIC Accelerator tækniviðbúnaðarstig í lyfjafræði: frá hugmynd til markaðssetningar
TRL í lyfjaþróun: Nákvæm leið Á sviði lyfja eru tækniviðbúnaðarstig (TRLs) mikilvæg leið frá fyrstu rannsóknum til markaðssetningar á nýju lyfi. Hvert stig táknar mikilvægt skref á ferðalagi lyfjaþróunar. Hér að neðan er ítarleg útskýring á hverjum TRL í samhengi við lyf. TRL1 – Niðurstöður skoðaðar: Þetta upphafsstig felur í sér að endurskoða núverandi rannsóknir og niðurstöður, leggja grunn að nýrri lyfjaþróun. TRL2 – Rannsóknarhugmynd: Á þessu stigi móta vísindamenn ákveðna rannsóknarhugmynd eða tilgátu byggða á fyrstu niðurstöðum. TRL3 – Design Proof of Concept: Vísindamenn hanna tilraunir til að sanna hugmyndina um fyrirhugaða lyfjameðferð. TRL4 – Sýna sönnun á hugmyndinni: Sýnt er fram á sönnun hugmyndarinnar með fyrstu tilraunum á rannsóknarstofu, sem staðfestir rannsóknarhugmyndina. TRL5 – Pilot Drug Produced: Tilraunaútgáfa af lyfinu er framleidd, venjulega í litlu magni, til forprófunar. TRL6 – 1. stigs klínískar rannsóknir: Lyfið fer í 1. stigs klínískar rannsóknir, þar sem það er prófað á litlum hópi fólks til að meta öryggi þess, ákvarða öruggt skammtasvið og bera kennsl á aukaverkanir. TRL7 – 2. stigs klínískar rannsóknir: Í 2. stigs rannsóknum er lyfið gefið stærri hópi fólks til að sjá hvort það skili árangri og til að meta frekar öryggi þess. TRL8 – Ný lyfjaskráning: Eftir árangursríkar klínískar rannsóknir fer lyfið í gegnum skráningarferlið, þar sem það er ítarlega yfirfarið og samþykkt af eftirlitsyfirvöldum fyrir markaðssetningu. TRL9 – Drug Distributed and Marketed: Lokastigið þar sem lyfið er að fullu samþykkt, framleitt í stórum stíl, dreift og markaðssett til almennings. Lyfjafræðileg TRL Framgangur lyfja úr TRL1 í TRL9 er flókið ferðalag frá fræðilegum rannsóknum yfir í markaðshæft lyf.