Az EIC Accelerator technológiai készenléti szintek tisztázása a gyógyszeriparban: a koncepciótól a piacig
TRL-ek a gyógyszerfejlesztésben: részletes áttekintés A gyógyszeripar területén a technológiai készenléti szintek (TRL-ek) kritikus utat jelentenek a kezdeti kutatástól egy új gyógyszer marketingjéig. Mindegyik szint jelentős lépést jelent a gyógyszerfejlesztés útján. Az alábbiakban az egyes TRL-ek részletes magyarázata található a gyógyszerekkel összefüggésben. TRL1 – Áttekintett megállapítások: Ez a kezdeti szakasz magában foglalja a meglévő kutatások és eredmények áttekintését, megalapozva az új gyógyszerészeti fejlesztéseket. TRL2 – Kutatási ötlet: Ebben a szakaszban a kutatók konkrét kutatási ötletet vagy hipotézist fogalmaznak meg a kezdeti eredmények alapján. TRL3 – Design Proof of Concept: A tudósok kísérleteket terveznek a javasolt gyógyszeres kezelés koncepciójának bizonyítására. TRL4 – Demonstrate Proof of Concept: A koncepció bizonyítását kezdeti laboratóriumi kísérletekkel demonstrálják, igazolva a kutatási ötletet. TRL5 – Pilot Drug Produced: A gyógyszer próbaverziója készül, jellemzően kis mennyiségben, előzetes tesztelés céljából. TRL6 – 1. fázisú klinikai vizsgálatok: A gyógyszer az 1. fázisú klinikai vizsgálatokba kerül, ahol emberek kis csoportján tesztelik, hogy értékeljék biztonságosságát, meghatározzák a biztonságos adagolási tartományt és azonosítsák a mellékhatásokat. TRL7 – 2. fázisú klinikai vizsgálatok: A 2. fázisú vizsgálatok során a gyógyszert emberek nagyobb csoportjának adják be, hogy lássák, hatásos-e, és hogy tovább értékeljék a biztonságosságát. TRL8 – Új gyógyszerregisztráció: A sikeres klinikai vizsgálatok után a gyógyszer átesik a regisztrációs folyamaton, ahol a szabályozó hatóságok alaposan felülvizsgálják és jóváhagyják a forgalomba hozatal céljából. TRL9 – A gyógyszer forgalmazása és forgalmazása: Az utolsó szakasz, amikor a gyógyszert teljesen jóváhagyják, nagy mennyiségben gyártják, terjesztik és forgalmazzák a nyilvánosság számára. Gyógyszerészeti TRL-ek A gyógyszerek fejlődése a TRL1-ről a TRL9-re egy összetett út az elméleti kutatástól a piacképes gyógyszerig.