Afmystificering af EIC Accelerator-teknologiens beredskabsniveauer i lægemidler: Fra koncept til marked

TRL'er i lægemiddeludvikling: En detaljeret gennemgang Inden for lægemidler tjener teknologiberedskabsniveauer (TRL'er) som en kritisk vej fra indledende forskning til markedsføring af et nyt lægemiddel. Hvert niveau repræsenterer et væsentligt skridt på rejsen for lægemiddeludvikling. Nedenfor er en detaljeret forklaring af hver TRL i forbindelse med lægemidler. TRL1 – Resultater gennemgået: Denne indledende fase involverer gennemgang af eksisterende forskning og resultater, der lægger grundlaget for nye farmaceutiske udviklinger. TRL2 – Forskningside: På dette stadium formulerer forskere en specifik forskningsidé eller -hypotese baseret på de første resultater. TRL3 – Design Proof of Concept: Forskere designer eksperimenter for at bevise konceptet med den foreslåede farmaceutiske behandling. TRL4 – Demonstrere Proof of Concept: Beviset på konceptet demonstreres gennem indledende laboratorieeksperimenter, der validerer forskningsidéen. TRL5 – Pilot Drug Produced: En pilotversion af stoffet produceres, typisk i små mængder, til foreløbig testning. TRL6 – Fase 1 kliniske forsøg: Lægemidlet går ind i fase 1 kliniske forsøg, hvor det testes på en lille gruppe mennesker for at evaluere dets sikkerhed, bestemme et sikkert dosisområde og identificere bivirkninger. TRL7 – Fase 2 kliniske forsøg: I fase 2 forsøg gives lægemidlet til en større gruppe mennesker for at se, om det er effektivt, og for yderligere at evaluere dets sikkerhed. TRL8 – New Drug Registration: Efter vellykkede kliniske forsøg gennemgår lægemidlet registreringsprocessen, hvor det bliver grundigt gennemgået og godkendt af regulerende myndigheder til markedsfrigivelse. TRL9 – Drug Distributed and Marketed: Den sidste fase, hvor lægemidlet er fuldt godkendt, fremstillet i stor skala, distribueret og markedsført til offentligheden. Farmaceutiske TRL'er Udviklingen af lægemidler fra TRL1 til TRL9 er en kompleks rejse fra teoretisk forskning til et lægemiddel, der kan sælges.

At se på innovation fra en ny vinkel: Ændring af evalueringen af EIC Accelerator-forslag (SME Instrument)

EIC Accelerator blended financing (tilskud og egenkapital) har gennemgået en dramatisk overgang fra dens første start ud af den nu forældede SME Instrument fase 2 i 2019 og dens følgende testfase som EIC Accelerator Pilot i 2019/2020. Med en ny ansøgningsproces, der inkluderer flere trin, en online AI-platform til indsendelsen og en videopitch, har den ændret ikke kun sin proces, men også dens resultater (læs: AI Tool Review). Da evalueringen og forslagsskabelonen er blevet ændret sideløbende med denne nyeste iteration, er det klart, at det, der fungerede i 2020 og tidligere faser, måske ikke er gældende i 2021. Det er klart, at forslaget ser anderledes ud, og prioriterer en forudbestemt struktur frem for en gratis forretningsplan fortælling og definerer en specifik køreplan, som alle virksomheder skal overholde. Men den faktor, der kan have den største indflydelse på de nyeste ændringer af EIC Accelerator, kan være selve evalueringen. Bevægelse væk fra SME Instrument Phase 2 og EIC Accelerator Pilot Målet med det nye trin 1 af EIC Accelerator er et kvalitetstjek af ansøgninger for at identificere, om projektet er af interesse for EU, og om det passer til den generelle risiko, innovation, team og marked kriterier. Som sådan blev det oprindeligt annonceret som værende en måde at efterligne det gamle Seal of Excellence*, som blev tildelt 2020-projekter med en evalueringsscore på mindst 13 ud af 15. Historisk set 30% til 50% af alle indsendte projekter mellem 2018 og 2020 nåede dette niveau. De nuværende trin 1-succesrater på 60-70% matcher denne tærskel ret godt, selvom man kunne argumentere for, at den tilsvarende gamle score snarere ville svare til en 12,5 og ikke en fuld 13. Alligevel fungerer trin 1 som en tærskel, der delvist erstatter den gamle scoring, men har også et markant anderledes fokus, når det kommer til projektkvalitet. Dette kvalitetsaspekt kan undersøges gennem et simpelt spørgsmål: Vil genindsendelser af 12,5+ ansøgninger fra 2020 automatisk klare sig godt i 2021's trin 1? *Bemærk: Det nye Seal of Excellence tildeles nu kun nogle virksomheder, der når trin 3 i evalueringsprocessen, nemlig interviewstadiet. 2021 Seal of Excellence er ikke forbundet med den korte ansøgning om trin 1 eller med nogen form for scoring, men fungerer som en nyttig analogi til de tidligere gentagelser af finansieringsprogrammet før 2021. Overgang fra 2020 til 2021: Tærskler og kvalitet EIC har udtalte, at trin 1 er designet til at "udløse evaluatorers interesse", hvilket betyder, at det er en vurdering på meget overfladeniveau sammenlignet med selv den gamle SME Instrument fase 1. Der er kun 5 forenklede evalueringskriterier i trin 1, mens 2020-evalueringerne skulle behandle 17 meget detaljerede kriterier. Man kan argumentere for, at de nyeste evalueringskriterier, som direkte definerer projekternes succes, nu i høj grad favoriserer innovation, risiko og markedet, mens de gamle kriterier så på alle aspekter af virksomheden og projektet med lige stor vægt. Uden en vurdering af fordelene eller afvejningen af denne tilgang, har det klart indflydelse på, hvilke typer projekter der vil lykkes, og det vil sandsynligvis være meget anderledes end det, der blev observeret i 2020 såvel som tiåret før (læs: Anbefalinger for EICA). Nogle interessante sager om ansøgere, der har ansøgt om EIC Accelerator, er dukket op, mens en 2020-indsendelse, der viste lave scores på 10 til 11 ud af de maksimale 15, bestod trin 1 i 2021 med meget positive anmeldelser. Det interessante er, at så lave scores i 2020 ofte blev behandlet som en tabt sag i professionelle forfatteres eller konsulentvirksomheders øjne, da det betyder, at enten mangler projektet den sofistikering, der skal til for at overbevise European Innovation Council (EIC) eller startup eller Small- og Mellemstore virksomheder (SMV) har ikke en gennemtænkt forretningsmodel eller økonomisk planlægning. Ændring af evalueringskriterierne Med den første fase, der er designet til kun at toppe evaluatorens interesse, kan mange projekter, som ikke ville være blevet overvejet til finansiering i 2020, selvom Europa-Kommissionen (EF) havde overskydende finansiering til rådighed, nu nemt passere den første fase. Hvordan dette vil ændre sig i trin 2 er uklart, men hvad der kan siges er, at evalueringskriterierne har ændret sig væsentligt. I 2020 var der 17 detaljerede kriterier, der dækkede hele forretningsmodellen lige fra underleverandører over partnernetværket til detaljerne i kundebasen (læs: Virksomheder, der ikke bør ansøge). Spørgsmålene var meget detaljerede og dækkede: Hvorfor ville kunderne købe hos dig? Er din forretningsmodel i stand til at skalere din virksomhed? Er den strategiske plan for kommercialiseringen tilstrækkelig? Er eventuelle IP- eller licensproblemer løst? Er produktet nemt at bruge? … Dette er blevet erstattet af 13 kriterier i trin 2 og kun 5 i trin 1. I stedet for at stille meget nuancerede spørgsmål til evaluatorerne, der skal bedømme hele projektet i trin, er de nye kriterier forenklet og fokuserer på mange af de samme spørgsmål dog med mindre detaljer. Interessant nok udelader de nye kriterier ligestilling, bredere fordele i EU og samfundsmæssige udfordringer. Disse var eksplicitte i de gamle evalueringskriterier, men er nu ikke-eksisterende, selvom de skal beskrives i trin 2-ansøgningen. Dette skyldes sandsynligvis de nye strategiske udfordringer og kvote for kvindelige administrerende direktører, der håndhæves i back-end og ikke må gentages i evalueringsfront-end. "Go"-kriterierne Der er helt klart et andet fokus i de nye evalueringskriterier med en stærk præference for risiko, marked, innovation og teamet med instruktioner til evaluatorer, at en Step 2 Go skal svare til, hvad der ville have været en 4,5 til 5-score under 2020-reglerne.** For at gense ovennævnte anekdote ville en ansøgning med en score på 10,5 have haft en gennemsnitsscore på 3,5 for hvert afsnit, hvilket betyder, at den ikke burde have en chance for at … Læs mere

Rasph - EIC Accelerator Rådgivning