Демістифікація рівнів готовності технології EIC Accelerator у фармацевтиці: від концепції до ринку

TRLs in Pharmaceutical Development: A Detailed Walkthrough У сфері фармацевтики рівні технологічної готовності (TRLs) служать критичним шляхом від початкових досліджень до маркетингу нового препарату. Кожен рівень є значним кроком на шляху розробки ліків. Нижче наведено детальне пояснення кожного TRL у контексті фармацевтичних препаратів. TRL1 – Переглянуті висновки: цей початковий етап передбачає перегляд існуючих досліджень і висновків, закладаючи основу для нових фармацевтичних розробок. TRL2 – Ідея дослідження: на цьому етапі дослідники формулюють конкретну дослідницьку ідею або гіпотезу на основі початкових висновків. TRL3 – Design Proof of Concept: вчені планують експерименти, щоб підтвердити концепцію запропонованого фармацевтичного лікування. TRL4 – Демонстрація підтвердження концепції: підтвердження концепції демонструється за допомогою початкових лабораторних експериментів, які підтверджують ідею дослідження. TRL5 – вироблено пілотний препарат: виробляється пілотний варіант препарату, зазвичай у невеликих кількостях, для попереднього тестування. TRL6 – Фаза 1 клінічних випробувань: препарат вступає в фазу 1 клінічних випробувань, де його випробовують на невеликій групі людей, щоб оцінити його безпеку, визначити безпечний діапазон дозування та виявити побічні ефекти. TRL7 – фаза 2 клінічних випробувань: під час випробувань фази 2 препарат дається більшій групі людей, щоб перевірити, чи він ефективний, і додатково оцінити його безпеку. TRL8 – Реєстрація нових ліків: після успішних клінічних випробувань препарат проходить процес реєстрації, під час якого він ретельно перевіряється та схвалюється регуляторними органами для випуску на ринок. TRL9 – Розповсюдження та ринок препарату: останній етап, на якому препарат повністю схвалюється, масово виробляється, розповсюджується та продається громадськості. Фармацевтичні TRL Прогресування фармацевтичних препаратів від TRL1 до TRL9 — це складний шлях від теоретичних досліджень до товарного препарату.

Погляд на інновації під новим кутом: зміна оцінки пропозицій EIC Accelerator (SME Instrument)

EIC Accelerator blended financing (грант і власний капітал) пройшов драматичний перехід від своєї першої розробки до нині застарілої фази 2 SME Instrument у 2019 році та наступної фази випробувань як пілотний EIC Accelerator у 2019/2020 роках. Завдяки новому процесу подання заявки, який включає кілька етапів, онлайн-платформу штучного інтелекту для подання та відеопоказ, він змінив не лише процес, але й результати (читайте: Огляд інструментів штучного інтелекту). Оскільки оцінка та шаблон пропозиції змінилися разом із цією останньою ітерацією, стає зрозуміло, що те, що працювало у 2020 році та на попередніх етапах, може бути незастосовним у 2021 році. Очевидно, що пропозиція виглядає інакше, надає пріоритет заздалегідь визначеній структурі над безкоштовним бізнес-планом опис і визначає конкретну дорожню карту, якої повинні дотримуватися всі компанії. Але фактором, який може мати найбільш значний вплив на останні зміни EIC Accelerator, може бути сама оцінка. Відмова від фази 2 SME Instrument і пілотного проекту EIC Accelerator Метою нового кроку 1 EIC Accelerator є перевірка якості заявок, щоб визначити, чи представляє проект інтерес для ЄС і чи відповідає він загальному ризику, інноваціям, команді та ринку критерії. Таким чином, спочатку він рекламувався як спосіб імітації старого Знака досконалості*, який було присуджено 2020 проектам із оцінкою принаймні 13 із 15. Історично від 30% до 50% усіх поданих проектів між 2018 і 2020 роками. досягла цього рівня. Поточні показники успішності кроку 1 60-70% досить добре відповідають цьому порогу, хоча можна стверджувати, що еквівалентний старий бал швидше відповідатиме 12,5, а не повним 13. Тим не менш, крок 1 діє як поріг, який частково замінює старий оцінювання, але також має чітко інший фокус, коли йдеться про якість проекту. Цей аспект якості можна дослідити за допомогою простого запитання: чи повторне надсилання заявок із оцінкою 12,5+ із 2020 року буде автоматично успішним на етапі 1 у 2021 році? *Примітка: нова Знак передового досвіду тепер присуджується лише деяким компаніям, які досягли третього кроку процесу оцінювання, а саме етапу співбесіди. Знак передового досвіду 2021 року не пов’язаний із короткою заявкою на етапі 1 чи будь-яким типом оцінювання, але є корисною аналогією з попередніми ітераціями програми фінансування до 2021 року. Перехід із 2020 року на 2021 рік: порогові значення та якість EIC має заявив, що Крок 1 розроблено для того, щоб «викликати інтерес оцінювачів», що означає, що це оцінювання на дуже поверхневому рівні порівняно навіть зі старим SME Instrument Фазою 1. На Кроці 1 є лише 5 спрощених критеріїв оцінювання, тоді як оцінки 2020 року мали 17 дуже детальних критеріїв. Можна стверджувати, що найновіші критерії оцінки, які безпосередньо визначають успіх проектів, тепер віддають перевагу інноваціям, ризикам і ринку, тоді як старі критерії розглядали кожен аспект компанії та проекту з однаковою вагою. Без судження щодо переваг або компромісів цього підходу, він явно впливає на те, які типи проектів будуть успішними, і, ймовірно, буде сильно відрізнятися від того, що спостерігалося в 2020 році, а також за десятиліття до нього (читайте: Рекомендації для EICA). З’явилися деякі цікаві випадки заявників, які подали заявку на EIC Accelerator, тоді як заявка 2020 року, яка показала низькі бали від 10 до 11 із максимальних 15, пройшла Крок 1 у 2021 році з дуже позитивними відгуками. Цікаво те, що такі низькі бали у 2020 році часто вважалися програною справою в очах професійних авторів або консультантів, оскільки це означає, що або проекту бракує витонченості, необхідної для переконання European Innovation Council (EIC), або стартапу, або малих і Середнє підприємство (МСП) не має добре продуманої бізнес-моделі чи фінансового планування. Зміна критеріїв оцінки Оскільки перший етап розроблено лише для підвищення інтересу оцінювача, багато проектів, які не розглядалися б для фінансування у 2020 році, навіть якби Європейська комісія (ЄК) мала надлишок фінансування, тепер можуть легко пройти перший етап. Незрозуміло, як це зміниться на кроці 2, але можна сказати, що критерії оцінки суттєво змінилися. У 2020 році існувало 17 детальних критеріїв, які охоплювали всю бізнес-модель, починаючи від субпідряду через мережу партнерів і закінчуючи деталями клієнтської бази (читайте: Компанії, яким не слід подавати заявку). Питання були дуже детальними та охопленими: чому клієнти купують у вас? Чи здатна ваша бізнес-модель розширити вашу компанію? Чи достатній стратегічний план комерціалізації? Чи вирішено будь-які проблеми з ІВ або ліцензуванням? Чи простий продукт у використанні? … Це було замінено на 13 критеріїв на Кроці 2 і лише на 5 на Кроці 1. Замість того, щоб ставити дуже нюансовані запитання оцінювачам, які мають поступово оцінювати весь проект, нові критерії спрощені та зосереджені на багатьох тих самих питаннях. хоч і з меншою кількістю деталей. Цікаво, що в нових критеріях не згадуються гендерна рівність, ширші переваги в ЄС і суспільні проблеми. Вони були чітко визначені в старих критеріях оцінювання, але зараз їх немає, навіть якщо вони повинні бути описані в заявці на етапі 2. Ймовірно, це пов’язано з новими стратегічними завданнями та квотою жінок-виконавчих директорів, які застосовуються у бек-енді та не повинні повторюватися в інтерфейсі оцінювання. Критерії «Переходу» Очевидно, що в нових критеріях оцінки є інший фокус із сильною перевагою щодо ризику, ринку, інновацій та команди з інструкціями для оцінювачів щодо того, що Крок 2 Перехід повинен відповідати тому, що було б від 4,5 до 5 балів згідно з правилами 2020 року.** Щоб повернутися до анекдоту, згаданого вище, програма з оцінкою 10,5 мала б середні бали 3,5 для кожного розділу, що означає, що вона не повинна мати шансів... Читати далі

Rasph - EIC Accelerator Consulting