Демістифікація рівнів готовності технології EIC Accelerator у фармацевтиці: від концепції до ринку
TRLs in Pharmaceutical Development: A Detailed Walkthrough У сфері фармацевтики рівні технологічної готовності (TRLs) служать критичним шляхом від початкових досліджень до маркетингу нового препарату. Кожен рівень є значним кроком на шляху розробки ліків. Нижче наведено детальне пояснення кожного TRL у контексті фармацевтичних препаратів. TRL1 – Переглянуті висновки: цей початковий етап передбачає перегляд існуючих досліджень і висновків, закладаючи основу для нових фармацевтичних розробок. TRL2 – Ідея дослідження: на цьому етапі дослідники формулюють конкретну дослідницьку ідею або гіпотезу на основі початкових висновків. TRL3 – Design Proof of Concept: вчені планують експерименти, щоб підтвердити концепцію запропонованого фармацевтичного лікування. TRL4 – Демонстрація підтвердження концепції: підтвердження концепції демонструється за допомогою початкових лабораторних експериментів, які підтверджують ідею дослідження. TRL5 – вироблено пілотний препарат: виробляється пілотний варіант препарату, зазвичай у невеликих кількостях, для попереднього тестування. TRL6 – Фаза 1 клінічних випробувань: препарат вступає в фазу 1 клінічних випробувань, де його випробовують на невеликій групі людей, щоб оцінити його безпеку, визначити безпечний діапазон дозування та виявити побічні ефекти. TRL7 – фаза 2 клінічних випробувань: під час випробувань фази 2 препарат дається більшій групі людей, щоб перевірити, чи він ефективний, і додатково оцінити його безпеку. TRL8 – Реєстрація нових ліків: після успішних клінічних випробувань препарат проходить процес реєстрації, під час якого він ретельно перевіряється та схвалюється регуляторними органами для випуску на ринок. TRL9 – Розповсюдження та ринок препарату: останній етап, на якому препарат повністю схвалюється, масово виробляється, розповсюджується та продається громадськості. Фармацевтичні TRL Прогресування фармацевтичних препаратів від TRL1 до TRL9 — це складний шлях від теоретичних досліджень до товарного препарату.