Демистификација нивоа спремности 1ТП3Т технологије у фармацеутским производима: од концепта до тржишта

ТРЛ у фармацеутском развоју: детаљан преглед У области фармацеутских производа, нивои технолошке спремности (ТРЛ) служе као кључни пут од почетног истраживања до маркетинга новог лека. Сваки ниво представља значајан корак на путу развоја лекова. Испод је детаљно објашњење сваког ТРЛ-а у контексту фармацеутских производа. ТРЛ1 – Рецензирани налази: Ова почетна фаза укључује преглед постојећих истраживања и налаза, постављање темеља за нове фармацеутске развоје. ТРЛ2 – Истраживачка идеја: У овој фази, истраживачи формулишу конкретну истраживачку идеју или хипотезу на основу почетних налаза. ТРЛ3 – Доказ дизајна концепта: Научници дизајнирају експерименте како би доказали концепт предложеног фармацеутског третмана. ТРЛ4 – Демонстрација доказа концепта: Доказ концепта је демонстриран кроз почетне лабораторијске експерименте, потврђујући идеју истраживања. ТРЛ5 – Произведено пилот лек: Пробна верзија лека се производи, обично у малим количинама, за прелиминарно тестирање. ТРЛ6 – Клиничка испитивања фазе 1: Лек улази у клиничка испитивања фазе 1, где се тестира на малој групи људи да би се проценила његова безбедност, одредио безбедан опсег дозирања и идентификовали нежељени ефекти. ТРЛ7 – Клиничка испитивања фазе 2: У испитивањима фазе 2, лек се даје већој групи људи да види да ли је ефикасан и да даље процени његову безбедност. ТРЛ8 – Регистрација новог лека: Након успешних клиничких испитивања, лек пролази кроз процес регистрације, где га темељно прегледају и одобравају регулаторни органи за пуштање на тржиште. ТРЛ9 – Дистрибуција и пласирање лекова на тржиште: Последња фаза у којој је лек у потпуности одобрен, произведен у великим размерама, дистрибуиран и пласиран јавности. Фармацеутски ТРЛ Напредак фармацеутских производа од ТРЛ1 до ТРЛ9 је сложено путовање од теоријског истраживања до лека који се продаје.

Поглед на иновацију из новог угла: Промена евалуације 1ТП3Т предлога (1ТП8Т)

1ТП4Т 1ТП2Т (грант и капитал) је прошао кроз драматичну транзицију од свог првог почетка из сада застареле 1ТП9Т фазе 2 у 2019. и следеће фазе тестирања као 1ТП4Т Пилот 2019/2020. Са новим процесом пријаве који укључује више корака, онлајн АИ платформу за подношење и видео презентацију, променио је не само свој процес већ и резултате (читај: Преглед алата АИ). Са променом евалуације и шаблона предлога упоредо са овом најновијом итерацијом, јасно је да оно што је функционисало у 2020. и ранијим фазама можда неће бити примењиво у 2021. Јасно, предлог изгледа другачије, даје приоритет унапред утврђеној структури у односу на бесплатни пословни план наратив и дефинише специфичну мапу пута које све компаније морају да се придржавају. Али фактор који би могао имати најзначајнији утицај на најновије промене 1ТП4Т могла би бити сама процена. Удаљавање од фазе 2 1ТП9Т и пилота 1ТП4Т Циљ новог корака 1 1ТП4Т је провера квалитета апликација како би се утврдило да ли је пројекат од интереса за ЕУ и да ли се уклапа у општи ризик, иновације, тим и тржиште критеријума. Као такав, првобитно је рекламиран као начин опонашања старог Печата изврсности* који је додељиван пројектима из 2020. са оценом од најмање 13 од 15. Историјски гледано, 301ТП18Т до 501ТП18Т од свих пријављених пројеката између 2018. и 2020. достигла овај ниво. Тренутне стопе успеха у кораку 1 од 60-701ТП18Т прилично добро одговарају овом прагу, иако би се могло тврдити да би еквивалентни стари резултат радије одговарао 12,5 а не пуних 13. Ипак, корак 1 делује као праг који делимично замењује стари бодовање, али такође има изразито другачији фокус када је у питању квалитет пројекта. Овај аспект квалитета може се истражити кроз једноставно питање: Да ли ће поновно подношење пријава са више од 12,5 бодова од 2020. године аутоматски бити добро у кораку 1 2021.? *Напомена: Нови Печат изврсности се сада додељује само неким компанијама које достигну 3. корак процеса евалуације, односно фазу интервјуа. Печат изврсности за 2021. није повезан са кратком апликацијом за корак 1 или са било којом врстом бодовања, али делује као корисна аналогија са претходним итерацијама програма финансирања пре 2021. Прелазак са 2020. на 2021.: Прагови и квалитет ЕИЦ има је навео да је Корак 1 осмишљен да „покрене интересовање евалуатора“, што значи да је то процена на веома површинском нивоу у поређењу са чак и старом 1ТП9Т Фазом 1. Постоји само 5 поједностављених критеријума за евалуацију у кораку 1, док су евалуације 2020. морале да се адресирати 17 веома детаљних критеријума. Могло би се рећи да најновији критеријуми евалуације који директно дефинишу успех пројеката сада у великој мери фаворизују иновације, ризик и тржиште, док су стари критеријуми посматрали сваки аспект компаније и пројекта са једнаком тежином. Без просуђивања о користима или компромисима овог приступа, он јасно утиче на то које врсте пројеката ће бити успешни и вероватно ће се веома разликовати од онога што је примећено 2020. као и деценије раније (читај: Препоруке за ЕИЦА). Неки занимљиви случајеви кандидата који су се пријавили на 1ТП4Т су се појавили, док је поднесак из 2020. који је показао ниске оцене од 10 до 11 од максималних 15 прошао Корак 1 у 2021. са веома позитивним критикама. Оно што је интересантно јесте да су тако ниске оцене у 2020. често третиране као изгубљен случај у очима професионалних писаца или консултаната, јер то значи да или пројекту недостаје софистицираност потребну да убеди 1ТП1Т (ЕИЦ) или стартуп или Смалл- анд Средње предузеће (МСП) нема добро осмишљен пословни модел или финансијско планирање. Промена критеријума за оцењивање Пошто је прва фаза осмишљена тако да постигне врхунац интересовања оцењивача, многи пројекти који се не би разматрали за финансирање 2020. чак и да је Европска комисија (ЕК) имала на располагању вишак финансирања сада могу лако да прођу прву фазу. Како ће се ово променити у кораку 2 није јасно, али оно што се може рећи је да су се критеријуми евалуације значајно променили. У 2020. постојало је 17 детаљних критеријума који су покривали цео пословни модел у распону од подуговарања преко партнерске мреже до детаља базе клијената (читај: Компаније које не би требало да се пријаве). Питања су била веома детаљна и покривена: Зашто би купци куповали од вас? Да ли је ваш пословни модел у стању да повећа вашу компанију? Да ли је довољан стратешки план за комерцијализацију? Да ли се решавају нека питања ИП или лиценцирања? Да ли је производ једноставан за употребу? … Ово је замењено са 13 критеријума у кораку 2 и само 5 у кораку 1. Уместо постављања веома нијансираних питања евалуаторима који морају да оцењују комплетан пројекат у корацима, нови критеријуми су поједностављени и фокусирају се на многа иста питања додуше са мање детаља. Занимљиво је да нови критеријуми изостављају родну равноправност, шире користи у ЕУ и друштвене изазове. Они су били експлицитни у старим критеријумима за евалуацију, али сада не постоје иако морају бити описани у апликацији Корак 2. Ово је вероватно због нових стратешких изазова и квоте за жене генералног директора која се примењује у бацк-енд-у и не сме да се понавља у предњем делу евалуације. Критеријуми „Крени“ Очигледно је другачији фокус у новим критеријумима евалуације са јаким преференцијама за ризик, тржиште, иновације и тим са упутствима за евалуаторе да корак 2 Го треба да одговара ономе што би било 4,5 до 5 бодова према правилима 2020.** Да се вратимо на горе поменуту анегдоту, апликација са оценом 10,5 би имала просечне оцене од 3,5 за сваки одељак, што значи да не би требало да има шансе да… Опширније

Распх - 1ТП3Т Цонсултинг
sr_RS