Avmystifiserer EIC Accelerator-teknologiens beredskapsnivåer i legemidler: fra konsept til marked

TRL-er i farmasøytisk utvikling: En detaljert gjennomgang I legemiddelområdet fungerer teknologiberedskapsnivåer (TRL) som en kritisk vei fra innledende forskning til markedsføring av et nytt medikament. Hvert nivå representerer et betydelig skritt i reisen for medikamentutvikling. Nedenfor er en detaljert forklaring av hver TRL i sammenheng med legemidler. TRL1 – Funn gjennomgått: Denne innledende fasen innebærer gjennomgang av eksisterende forskning og funn, og legger grunnlaget for ny farmasøytisk utvikling. TRL2 – Forskningside: På dette stadiet formulerer forskere en spesifikk forskningsidé eller hypotese basert på de første funnene. TRL3 – Design Proof of Concept: Forskere designer eksperimenter for å bevise konseptet med den foreslåtte farmasøytiske behandlingen. TRL4 – Demonstrere Proof of Concept: Konseptbeviset demonstreres gjennom innledende laboratorieeksperimenter, som validerer forskningsideen. TRL5 – Pilot Drug Produced: En pilotversjon av stoffet produseres, vanligvis i små mengder, for foreløpig testing. TRL6 – Fase 1 kliniske studier: Legemidlet går inn i fase 1 kliniske studier, hvor det testes på en liten gruppe mennesker for å evaluere sikkerheten, bestemme et trygt doseringsområde og identifisere bivirkninger. TRL7 – Fase 2 kliniske studier: I fase 2-studier blir stoffet gitt til en større gruppe mennesker for å se om det er effektivt og for å vurdere sikkerheten ytterligere. TRL8 – New Drug Registration: Etter vellykkede kliniske studier går stoffet gjennom registreringsprosessen, hvor det blir grundig gjennomgått og godkjent av regulatoriske myndigheter for markedsutgivelse. TRL9 – Legemiddel distribuert og markedsført: Det siste stadiet hvor legemidlet er fullt godkjent, produsert i stor skala, distribuert og markedsført til publikum. Farmasøytiske TRL-er Utviklingen av legemidler fra TRL1 til TRL9 er en kompleks reise fra teoretisk forskning til et salgbart medikament.

Ser på innovasjon fra en ny vinkel: Endre evalueringen av EIC Accelerator-forslag (SME Instrument)

EIC Accelerator blended financing (tilskudd og egenkapital) har gjennomgått en dramatisk overgang fra den første starten ut av den nå foreldede SME Instrument fase 2 i 2019 og den følgende testfasen som EIC Accelerator Pilot i 2019/2020. Med en ny søknadsprosess som inkluderer flere trinn, en online AI-plattform for innsending og en videopitch, har den endret ikke bare prosessen, men også resultatene (les: AI Tool Review). Ettersom evalueringen og forslagsmalen har endret seg sammen med denne nyeste iterasjonen, er det klart at det som fungerte i 2020 og tidligere faser kanskje ikke vil være aktuelt i 2021. Det er klart at forslaget ser annerledes ut, og prioriterer en forhåndsbestemt struktur fremfor en gratis forretningsplan narrativ og definerer et spesifikt veikart som alle bedrifter må forholde seg til. Men den faktoren som kan ha størst innvirkning på de nyeste endringene av EIC Accelerator kan være selve evalueringen. Gå bort fra SME Instrument Phase 2 og EIC Accelerator Pilot Målet med det nye trinn 1 av EIC Accelerator er en kvalitetssjekk av søknader for å identifisere om prosjektet er av interesse for EU og om det passer med den generelle risikoen, innovasjonen, teamet og markedet kriterier. Som sådan ble det opprinnelig annonsert som en måte å etterligne det gamle Seal of Excellence* som ble tildelt 2020-prosjekter med en evalueringsscore på minst 13 av 15. Historisk sett 30% til 50% av alle innsendte prosjekter mellom 2018 og 2020 nådd dette nivået. Den nåværende suksessraten for trinn 1 på 60-70% samsvarer ganske bra med denne terskelen, selv om man kan argumentere for at den tilsvarende gamle poengsummen heller vil tilsvare en 12,5 og ikke en full 13. Likevel fungerer trinn 1 som en terskel som delvis erstatter den gamle scoring, men har også et markant annet fokus når det kommer til prosjektkvalitet. Dette kvalitetsaspektet kan undersøkes gjennom et enkelt spørsmål: Vil gjeninnsendelser av 12,5+ søknader fra 2020 automatisk gjøre det bra i 2021s trinn 1? *Merk: Det nye Seal of Excellence tildeles nå kun enkelte selskaper som når trinn 3 i evalueringsprosessen, nemlig intervjustadiet. 2021 Seal of Excellence er ikke assosiert med den korte søknaden for trinn 1 eller med noen form for poengsum, men fungerer som en nyttig analogi til de tidligere gjentakelsene av finansieringsprogrammet før 2021. Overgang fra 2020 til 2021: Terskler og kvalitet EIC har uttalte at trinn 1 er utformet for å «utløse evaluatorers interesse», noe som betyr at det er en vurdering på svært overflatenivå sammenlignet med selv den gamle SME Instrument fase 1. Det er bare 5 forenklede evalueringskriterier i trinn 1, mens 2020-evalueringene måtte ta opp 17 svært detaljerte kriterier. Man kan argumentere for at de nyeste evalueringskriteriene som direkte definerer suksessen til prosjekter nå i stor grad favoriserer innovasjon, risiko og markedet, mens de gamle kriteriene så på alle aspekter av selskapet og prosjektet med lik vekt. Uten en vurdering av fordelene eller avveiningene ved denne tilnærmingen, påvirker det tydelig hvilke typer prosjekter som vil lykkes, og det vil sannsynligvis være svært forskjellig fra det som ble observert i 2020 så vel som tiåret før (les: Anbefalinger for EICA). Noen interessante tilfeller av søkere som har søkt til EIC Accelerator har dukket opp, mens en 2020-innlevering som viste lave skårer på 10 til 11 av maksimalt 15 besto trinn 1 i 2021 med svært positive anmeldelser. Det som er interessant er at så lave skårer i 2020 ofte ble behandlet som en tapt sak i øynene til profesjonelle skribenter eller konsulentfirmaer siden det betyr at enten mangler prosjektet den sofistikasjonen som trengs for å overbevise European Innovation Council (EIC) eller oppstarten eller Small- og Medium-Sized Enterprise (SME) har ikke en gjennomtenkt forretningsmodell eller økonomisk planlegging. Endring av evalueringskriteriene Ettersom den første fasen er utformet for å bare øke evaluatorens interesse, kan mange prosjekter som ikke ville ha blitt vurdert for finansiering i 2020 selv om EU-kommisjonen (EF) hadde overskuddsfinansiering tilgjengelig, nå enkelt passere den første fasen. Hvordan dette vil endre seg i trinn 2 er uklart, men det som kan sies er at evalueringskriteriene har endret seg betydelig. I 2020 var det 17 detaljerte kriterier som dekket hele forretningsmodellen, fra underleverandører over partnernettverket til detaljene i kundebasen (les: Selskaper som ikke bør søke). Spørsmålene var svært detaljerte og dekket: Hvorfor ville kunder kjøpe fra deg? Er forretningsmodellen din i stand til å skalere bedriften din? Er den strategiske planen for kommersialiseringen tilstrekkelig? Er noen IP- eller lisensieringsproblemer løst? Er produktet enkelt å bruke? … Dette er erstattet av 13 kriterier i trinn 2 og kun 5 i trinn 1. I stedet for å stille svært nyanserte spørsmål til evaluatorene som skal gradere hele prosjektet i trinn, er de nye kriteriene forenklet og fokuserer på mange av de samme spørsmålene om enn med mindre detaljer. Interessant nok utelater de nye kriteriene likestilling, bredere fordeler i EU og samfunnsutfordringer. Disse var eksplisitte i de gamle evalueringskriteriene, men er nå ikke-eksisterende selv om de må beskrives i trinn 2-søknaden. Dette er sannsynligvis på grunn av de nye strategiske utfordringene og kvoten for kvinnelige administrerende direktører som håndheves i back-end og må ikke gjentas i evalueringsfront-end. "Go"-kriteriene Det er helt klart et annet fokus i de nye evalueringskriteriene med en sterk preferanse for risiko, marked, innovasjon og teamet med instruksjoner for evaluatorer er at en Step 2 Go skal tilsvare det som ville ha vært en 4,5 til 5-poeng under 2020-reglene.** For å gjenoppta anekdoten nevnt ovenfor, ville en søknad med en poengsum på 10,5 ha hatt gjennomsnittlig poengsum på 3,5 for hver seksjon, noe som betyr at den ikke bør ha en sjanse til å … Les mer

Rasph - EIC Accelerator Rådgivning