Az EIC Accelerator technológiai készenléti szintek tisztázása a gyógyszeriparban: a koncepciótól a piacig

TRL-ek a gyógyszerfejlesztésben: részletes áttekintés A gyógyszeripar területén a technológiai készenléti szintek (TRL-ek) kritikus utat jelentenek a kezdeti kutatástól egy új gyógyszer marketingjéig. Mindegyik szint jelentős lépést jelent a gyógyszerfejlesztés útján. Az alábbiakban az egyes TRL-ek részletes magyarázata található a gyógyszerekkel összefüggésben. TRL1 – Áttekintett megállapítások: Ez a kezdeti szakasz magában foglalja a meglévő kutatások és eredmények áttekintését, megalapozva az új gyógyszerészeti fejlesztéseket. TRL2 – Kutatási ötlet: Ebben a szakaszban a kutatók konkrét kutatási ötletet vagy hipotézist fogalmaznak meg a kezdeti eredmények alapján. TRL3 – Design Proof of Concept: A tudósok kísérleteket terveznek a javasolt gyógyszeres kezelés koncepciójának bizonyítására. TRL4 – Demonstrate Proof of Concept: A koncepció bizonyítását kezdeti laboratóriumi kísérletekkel demonstrálják, igazolva a kutatási ötletet. TRL5 – Pilot Drug Produced: A gyógyszer próbaverziója készül, jellemzően kis mennyiségben, előzetes tesztelés céljából. TRL6 – 1. fázisú klinikai vizsgálatok: A gyógyszer az 1. fázisú klinikai vizsgálatokba kerül, ahol emberek kis csoportján tesztelik, hogy értékeljék biztonságosságát, meghatározzák a biztonságos adagolási tartományt és azonosítsák a mellékhatásokat. TRL7 – 2. fázisú klinikai vizsgálatok: A 2. fázisú vizsgálatok során a gyógyszert emberek nagyobb csoportjának adják be, hogy lássák, hatásos-e, és hogy tovább értékeljék a biztonságosságát. TRL8 – Új gyógyszerregisztráció: A sikeres klinikai vizsgálatok után a gyógyszer átesik a regisztrációs folyamaton, ahol a szabályozó hatóságok alaposan felülvizsgálják és jóváhagyják a forgalomba hozatal céljából. TRL9 – A gyógyszer forgalmazása és forgalmazása: Az utolsó szakasz, amikor a gyógyszert teljesen jóváhagyják, nagy mennyiségben gyártják, terjesztik és forgalmazzák a nyilvánosság számára. Gyógyszerészeti TRL-ek A gyógyszerek fejlődése a TRL1-ről a TRL9-re egy összetett út az elméleti kutatástól a piacképes gyógyszerig.

Új szemszögből tekintve az innovációra: Az EIC Accelerator-javaslatok értékelésének megváltoztatása (SME Instrument)

Az EIC Accelerator blended financing (támogatás és tőke) drámai átmeneten ment keresztül az első bevezetéstől kezdve a már elavult SME Instrument 2. fázisból 2019-ben, majd az azt követő tesztfázisból EIC Accelerator Pilotként 2019/2020-ban. Egy új jelentkezési folyamattal, amely több lépésből áll, egy online mesterséges intelligencia platform a benyújtáshoz és egy videó pitch, nemcsak a folyamatot, hanem az eredményeket is megváltoztatta (lásd: AI Tool Review). Mivel az értékelés és az ajánlatsablon a legújabb iterációval párhuzamosan megváltozott, egyértelmű, hogy ami 2020-ban és a korábbi fázisokban működött, előfordulhat, hogy 2021-ben nem lesz alkalmazható. Nyilvánvaló, hogy a javaslat másképp néz ki, az előre meghatározott struktúrát helyezi előtérbe egy ingyenes üzleti tervvel szemben. narratívát, és meghatároz egy konkrét ütemtervet, amelyet minden vállalatnak be kell tartania. De az a tényező, amely a legjelentősebb hatással lehet az EIC Accelerator legújabb változásaira, maga az értékelés lehet. Eltávolodás az SME Instrument 2. fázisától és az EIC Accelerator kísérleti programtól Az EIC Accelerator új 1. lépésének célja az alkalmazások minőségének ellenőrzése annak megállapítására, hogy a projekt érdekli-e az EU-t, és megfelel-e az általános kockázatnak, innovációnak, csapatnak és piacnak. kritériumok. Mint ilyen, eredetileg a régi Kiválósági Pecsét* utánzásaként hirdették meg, amelyet 2020-as projekteknek ítéltek oda 15-ből legalább 13 értékelési pontszámmal. A múltban 30%–50% az összes benyújtott projektből 2018 és 2020 között. elérte ezt a szintet. A jelenlegi 60-70% 1. lépés sikerességi aránya meglehetősen jól egyezik ezzel a küszöbértékkel, bár lehet vitatkozni azzal, hogy az egyenértékű régi pontszám inkább 12,5-nek felel meg, nem pedig teljes 13-nak. Ennek ellenére az 1. lépés küszöbként működik, amely részben felváltja a régit pontozás, hanem a projekt minősége tekintetében is határozottan eltérő hangsúlyt kap. Ez a minőségi szempont egy egyszerű kérdéssel vizsgálható: 2020-tól a 12,5-nél több pontszámot elért pályázatok újbóli benyújtása automatikusan jól teljesít a 2021-es 1. lépésben? *Megjegyzés: Az új Kiválósági Pecsétet most csak néhány vállalat kapja meg, amelyek elérik az értékelési folyamat 3. lépését, nevezetesen az interjú szakaszát. A 2021-es Kiválósági Pecsét nem kapcsolódik az 1. lépés rövid pályázatához vagy semmilyen pontozáshoz, hanem hasznos analógiaként szolgál a finanszírozási program 2021 előtti korábbi iterációihoz. Átmenet 2020-ról 2021-re: Küszöbértékek és minőség Az EIC kijelentette, hogy az 1. lépést úgy tervezték, hogy „felkeltse az értékelők érdeklődését”, ami azt jelenti, hogy még a régi SME Instrument 1. fázisához képest is nagyon felszínes értékelés. Az 1. lépésben mindössze 5 egyszerűsített értékelési kritérium szerepel, míg a 2020-as értékeléseknél cím 17 nagyon részletes kritérium. Érvelhetnénk, hogy a projektek sikerét közvetlenül meghatározó legújabb értékelési kritériumok ma már erősen az innovációt, a kockázatot és a piacot részesítik előnyben, míg a régi kritériumok a vállalat és a projekt minden aspektusát egyenlő súllyal vizsgálták. Anélkül, hogy megítélnénk ennek a megközelítésnek a hasznát vagy kompromisszumát, egyértelműen befolyásolja, hogy milyen típusú projektek fognak sikeresek lenni, és valószínűleg nagyon eltér a 2020-ban és az azt megelőző évtizedben tapasztaltaktól (lásd: ajánlások az EICA számára). Felbukkant néhány érdekes eset olyan pályázókról, akik jelentkeztek az EIC Accelerator-re, míg egy 2020-as beadvány, amely alacsony, 10–11 pontot mutatott a maximális 15-ből, 2021-ben nagyon pozitív értékelésekkel teljesítette az 1. lépést. Érdekes, hogy az ilyen alacsony pontszámokat 2020-ban a professzionális írók vagy tanácsadók gyakran elveszett ügyként kezelték, mivel ez azt jelenti, hogy vagy a projektből hiányzik az European Innovation Council (EIC) meggyőzéséhez szükséges kifinomultság, vagy a startup vagy a kis- és A középvállalkozásoknak (kkv) nincs jól átgondolt üzleti modellje vagy pénzügyi tervezése. Az értékelési szempontok megváltoztatása Mivel az első szakaszt úgy alakították ki, hogy csak az értékelő érdeklődésének csúcspontja legyen, sok olyan projekt, amely 2020-ban még akkor sem került volna finanszírozásra, ha az Európai Bizottság (EB) többletfinanszírozással rendelkezne, most könnyen átjuthat az első szakaszon. Nem világos, hogy ez hogyan fog változni a 2. lépésben, de elmondható, hogy az értékelési kritériumok jelentősen megváltoztak. 2020-ban 17 részletes kritérium volt, amely lefedte a teljes üzleti modellt a partnerhálózaton keresztüli alvállalkozástól a vevőkör részleteiig (lásd: Vállalatok, amelyek nem jelentkezhetnek). A kérdések nagyon részletesek és részletesek voltak: Miért vásárolnának az ügyfelek Öntől? Az Ön üzleti modellje képes-e növelni a vállalatát? Elegendő-e a kereskedelmi forgalomba hozatal stratégiai terve? Kijavítottak bármilyen IP- vagy licencproblémát? Könnyen használható a termék? … Ezt a 2. lépésben 13 kritérium váltotta fel, az 1. lépésben pedig csak 5. Ahelyett, hogy nagyon árnyalt kérdéseket tennének fel az értékelőknek, akiknek a teljes projektet fokozatosan kell értékelniük, az új kritériumok leegyszerűsödtek, és sok ugyanazon kérdésre összpontosítanak. bár kevesebb részlettel. Érdekes módon az új kritériumok figyelmen kívül hagyják a nemek közötti egyenlőséget, a szélesebb körű előnyöket az EU-ban és a társadalmi kihívásokat. Ezek kifejezetten szerepeltek a régi értékelési kritériumokban, de mára nem léteznek, pedig a 2. lépésben le kell írni őket. Ez valószínűleg az új stratégiai kihívásoknak és a női vezérigazgatói kvótának köszönhető, amelyet a háttérben kényszerítenek ki, és amelyeket nem szabad megismételni az értékelési front-endben. A „Go” kritériumok Az új értékelési kritériumok nyilvánvalóan más hangsúlyt helyeznek a kockázatra, a piacra, az innovációra és a csapatra, az értékelőknek szóló utasításokkal, hogy a 2. lépésnek meg kell felelnie a 4,5 5 pont a 2020-as szabályok szerint.** A fent említett anekdotára gondolva, egy 10,5-ös pontszámmal rendelkező alkalmazás minden szakaszában átlagosan 3,5 pontot kapott volna, ami azt jelenti, hogy nem lenne esélye arra, hogy… Olvass tovább

Rasph - EIC Accelerator Consulting