Desmitificando los niveles de preparación de la tecnología EIC Accelerator en el sector farmacéutico: del concepto al mercado

TRL en el desarrollo farmacéutico: un recorrido detallado En el ámbito de los productos farmacéuticos, los niveles de preparación tecnológica (TRL) sirven como una vía crítica desde la investigación inicial hasta la comercialización de un nuevo medicamento. Cada nivel representa un paso importante en el camino del desarrollo de fármacos. A continuación se muestra una explicación detallada de cada TRL en el contexto de los productos farmacéuticos. TRL1 – Hallazgos revisados: esta etapa inicial implica revisar las investigaciones y los hallazgos existentes, sentando las bases para nuevos desarrollos farmacéuticos. TRL2 – Idea de investigación: en esta etapa, los investigadores formulan una idea o hipótesis de investigación específica basada en los hallazgos iniciales. TRL3 – Prueba de concepto de diseño: los científicos diseñan experimentos para probar el concepto del tratamiento farmacéutico propuesto. TRL4 – Demostrar Prueba de Concepto: La prueba de concepto se demuestra a través de experimentos iniciales de laboratorio, validando la idea de investigación. TRL5 – Medicamento piloto producido: se produce una versión piloto del medicamento, generalmente en pequeñas cantidades, para pruebas preliminares. TRL6 – Ensayos clínicos de fase 1: el medicamento ingresa a los ensayos clínicos de fase 1, donde se prueba en un pequeño grupo de personas para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis seguro e identificar efectos secundarios. TRL7 – Ensayos clínicos de fase 2: en los ensayos de fase 2, el medicamento se administra a un grupo más grande de personas para ver si es efectivo y evaluar más a fondo su seguridad. TRL8 – Registro de nuevo medicamento: después de ensayos clínicos exitosos, el medicamento pasa por el proceso de registro, donde las autoridades reguladoras lo revisan minuciosamente y lo aprueban para su lanzamiento al mercado. TRL9 – Medicamento distribuido y comercializado: etapa final en la que el medicamento se aprueba completamente, se fabrica a gran escala, se distribuye y se comercializa al público. TRL farmacéuticos La progresión de los productos farmacéuticos de TRL1 a TRL9 es un viaje complejo desde la investigación teórica hasta un medicamento comercializable.

Una mirada a la innovación desde una nueva perspectiva: cambiar la evaluación de las propuestas del EIC Accelerator (SME Instrument)

El EIC Accelerator blended financing (subvención y capital) ha experimentado una transición dramática desde su inicio desde la ahora obsoleta SME Instrument Fase 2 en 2019 y su siguiente fase de prueba como EIC Accelerator Pilot en 2019/2020. Con un nuevo proceso de solicitud que incluye múltiples pasos, una plataforma de IA en línea para la presentación y un video de presentación, ha cambiado no solo su proceso sino también sus resultados (léase: Revisión de la herramienta de IA). Dado que la evaluación y el modelo de propuesta cambiaron junto con esta nueva iteración, está claro que lo que funcionó en 2020 y fases anteriores podría no ser aplicable en 2021. Claramente, la propuesta se ve diferente, prioriza una estructura predeterminada sobre un plan de negocios gratuito. narrativa y define una hoja de ruta específica que todas las empresas deben seguir. Pero el factor que podría tener el impacto más significativo en los cambios más recientes del EIC Accelerator podría ser la evaluación misma. Alejándose de la Fase 2 del SME Instrument y del Piloto EIC Accelerator El objetivo del nuevo Paso 1 del EIC Accelerator es un control de calidad de las solicitudes para identificar si el proyecto es de interés para la UE y si se ajusta al riesgo general, la innovación, el equipo y el mercado. criterios. Como tal, inicialmente se anunció como una forma de emular el antiguo Sello de Excelencia* que se otorgó a proyectos de 2020 con una puntuación de evaluación de al menos 13 sobre 15. Históricamente, entre 30% y 50% de todos los proyectos presentados entre 2018 y 2020 alcanzado este nivel. Las tasas de éxito actuales del Paso 1 del 60-70% coinciden bastante bien con este umbral, aunque se podría argumentar que la puntuación anterior equivalente correspondería más bien a 12,5 y no a un 13 completo. Aún así, el Paso 1 actúa como un umbral que está reemplazando parcialmente el antiguo puntuación, pero también tiene un enfoque claramente diferente cuando se trata de la calidad del proyecto. Este aspecto de la calidad se puede investigar a través de una simple pregunta: ¿Las reenvíos de solicitudes con calificación superior a 12,5 de 2020 obtendrán buenos resultados automáticamente en el Paso 1 de 2021? *Nota: El nuevo Sello de Excelencia ahora solo se otorga a algunas empresas que alcanzan el Paso 3 del proceso de evaluación, es decir, la etapa de entrevista. El Sello de Excelencia 2021 no está asociado con la solicitud corta del Paso 1 ni con ningún tipo de puntuación, pero actúa como una analogía útil con las iteraciones anteriores del programa de financiación antes de 2021. Transición de 2020 a 2021: umbrales y calidad El EIC ha afirmó que el Paso 1 está diseñado para “despertar el interés de los evaluadores”, lo que significa que es una evaluación muy superficial en comparación incluso con la antigua Fase 1 del SME Instrument. Solo hay 5 criterios de evaluación simplificados en el Paso 1, mientras que las evaluaciones de 2020 tuvieron que aborda 17 criterios muy detallados. Se podría argumentar que los criterios de evaluación más nuevos que definen directamente el éxito de los proyectos ahora favorecen en gran medida la innovación, el riesgo y el mercado, mientras que los criterios antiguos analizaban todos los aspectos de la empresa y del proyecto con igual peso. Sin un juicio sobre los beneficios o las compensaciones de este enfoque, claramente impacta qué tipos de proyectos tendrán éxito y probablemente será muy diferente de lo que se observó en 2020 y en la década anterior (léase: Recomendaciones para la EICA). Han surgido algunos casos interesantes de solicitantes que se presentaron al EIC Accelerator, mientras que una presentación de 2020 que mostró puntuaciones bajas de 10 a 11 de un máximo de 15 pasó el Paso 1 en 2021 con críticas muy positivas. Lo interesante es que puntuaciones tan bajas en 2020 a menudo se trataron como una causa perdida a los ojos de los escritores o consultoras profesionales, ya que significa que el proyecto carece de la sofisticación necesaria para convencer al European Innovation Council (EIC) o a la startup o a las pequeñas y medianas empresas. La Mediana Empresa (PYME) no cuenta con un modelo de negocio ni una planificación financiera bien pensados. Cambiar los criterios de evaluación Dado que la primera etapa se diseñó solo para despertar el interés del evaluador, muchos proyectos que no habrían sido considerados para financiamiento en 2020 incluso si la Comisión Europea (CE) tuviera un exceso de financiamiento disponible ahora pueden pasar fácilmente la primera etapa. No está claro cómo cambiará esto en el Paso 2, pero lo que se puede decir es que los criterios de evaluación han cambiado significativamente. En 2020, había 17 criterios detallados que cubrían todo el modelo de negocio, desde la subcontratación a través de la red de socios hasta los detalles de la base de clientes (léase: Empresas que no deberían aplicar). Las preguntas fueron muy detalladas y cubiertas: ¿Por qué los clientes le comprarían a usted? ¿Su modelo de negocio es capaz de escalar su empresa? ¿Es suficiente el plan estratégico para la comercialización? ¿Se abordan cuestiones de propiedad intelectual o licencias? ¿Es el producto fácil de usar? … Esto ha sido reemplazado por 13 criterios en el Paso 2 y solo 5 en el Paso 1. En lugar de hacer preguntas muy matizadas a los evaluadores que tienen que calificar el proyecto completo en incrementos, los nuevos criterios se simplifican y se centran en muchas de las mismas preguntas. aunque con menos detalle. Curiosamente, los nuevos criterios omiten la igualdad de género, los beneficios más amplios en la UE y los desafíos sociales. Estos eran explícitos en los antiguos criterios de evaluación, pero ahora no existen, aunque deben describirse en la solicitud del Paso 2. Es probable que esto se deba a los nuevos desafíos estratégicos y la cuota de directora ejecutiva femenina que se aplica en el back-end y no debe repetirse en las evaluaciones iniciales. Los criterios “Ir” Claramente hay un enfoque diferente en los nuevos criterios de evaluación con una fuerte preferencia por el riesgo, el mercado, la innovación y el equipo con instrucciones para los evaluadores de que un Paso 2 Ir debería corresponder a lo que habría sido un 4,5 a Puntuación de 5 según las reglas de 2020.** Para volver a la anécdota mencionada anteriormente, una solicitud con una puntuación de 10,5 habría tenido puntuaciones promedio de 3,5 para cada sección, lo que significa que no debería tener la oportunidad de... Leer más

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