Демистифициране на нивата на готовност на технологията EIC Accelerator във фармацевтичните продукти: от концепцията до пазара

TRL във фармацевтичното развитие: Подробно ръководство В сферата на фармацевтичните продукти нивата на технологична готовност (TRL) служат като критичен път от първоначалното изследване до маркетинга на ново лекарство. Всяко ниво представлява важна стъпка в пътя на разработването на лекарства. По-долу е дадено подробно обяснение на всеки TRL в контекста на фармацевтичните продукти. TRL1 – Прегледани констатации: Този начален етап включва преглед на съществуващи изследвания и констатации, поставяйки основата за нови фармацевтични разработки. TRL2 – Изследователска идея: На този етап изследователите формулират конкретна изследователска идея или хипотеза въз основа на първоначалните открития. TRL3 – Проектно доказателство за концепцията: Учените проектират експерименти, за да докажат концепцията на предложеното фармацевтично лечение. TRL4 – Демонстрирайте доказателство за концепцията: Доказателството за концепцията се демонстрира чрез първоначални лабораторни експерименти, валидиращи изследователската идея. TRL5 – Произведено пилотно лекарство: Произвежда се пилотна версия на лекарството, обикновено в малки количества, за предварително тестване. TRL6 – Фаза 1 Клинични изпитвания: Лекарството влиза във Фаза 1 клинични изпитвания, където се тества върху малка група хора, за да се оцени неговата безопасност, да се определи безопасен диапазон на дозиране и да се идентифицират страничните ефекти. TRL7 – Фаза 2 клинични изпитвания: При фаза 2 изпитвания лекарството се дава на по-голяма група от хора, за да се види дали е ефективно и да се оцени допълнително неговата безопасност. TRL8 – Регистрация на ново лекарство: След успешни клинични изпитвания лекарството преминава през процес на регистрация, където се преглежда внимателно и се одобрява от регулаторните органи за пускане на пазара. TRL9 – Разпространено и пуснато на пазара лекарство: Последният етап, при който лекарството е напълно одобрено, произведено в голям мащаб, разпространено и пуснато на пазара на обществеността. Фармацевтични TRL Прогресията на фармацевтичните продукти от TRL1 до TRL9 е сложно пътуване от теоретично изследване до търгуемо лекарство.

Поглед към иновациите от нов ъгъл: Промяна на оценката на предложенията EIC Accelerator (SME Instrument)

EIC Accelerator blended financing (безвъзмездна помощ и собствен капитал) претърпя драматичен преход от първото си създаване от вече остарелия SME Instrument Фаза 2 през 2019 г. и следващата му тестова фаза като EIC Accelerator Pilot през 2019/2020 г. С нов процес на кандидатстване, който включва множество стъпки, онлайн AI платформа за подаване и видео представяне, той промени не само своя процес, но и своите резултати (прочетете: AI Tool Review). Тъй като оценката и шаблонът на предложението се промениха заедно с тази най-нова итерация, е ясно, че това, което работеше през 2020 г. и по-ранните фази, може да не е приложимо през 2021 г. Очевидно предложението изглежда различно, дава приоритет на предварително определена структура пред безплатен бизнес план разказ и определя конкретна пътна карта, към която всички компании трябва да се придържат. Но факторът, който може да окаже най-значително влияние върху най-новите промени на EIC Accelerator, може да бъде самата оценка. Отдалечаване от SME Instrument Phase 2 и EIC Accelerator Pilot Целта на новата стъпка 1 от EIC Accelerator е проверка на качеството на приложенията, за да се установи дали проектът представлява интерес за ЕС и дали отговаря на общия риск, иновации, екип и пазар критерии. Като такъв първоначално беше рекламиран като начин за емулиране на стария печат за високи постижения*, който беше присъден на 2020 проекта с оценка от най-малко 13 от 15. В исторически план 30% до 50% от всички подадени проекти между 2018 и 2020 г. достигна това ниво. Настоящите нива на успеваемост на Стъпка 1 от 60-70% съответстват доста добре на този праг, въпреки че може да се твърди, че еквивалентният стар резултат по-скоро би съответствал на 12,5, а не на пълен 13. Все пак Стъпка 1 действа като праг, който частично заменя стария точкуване, но има и подчертано различен фокус, когато става въпрос за качеството на проекта. Този аспект на качеството може да бъде проучен чрез прост въпрос: Ще се представят ли повторно подавания на 12,5+ оценени приложения от 2020 г. автоматично добре в Стъпка 1 за 2021 г.? *Забележка: Новият печат за високи постижения сега се присъжда само на някои компании, които достигнат Стъпка 3 от процеса на оценка, а именно етапа на интервю. Печатът за високи постижения за 2021 г. не е свързан с краткото заявление за стъпка 1 или с какъвто и да е вид точкуване, но действа като полезна аналогия с предишните повторения на програмата за финансиране преди 2021 г. Преход от 2020 г. към 2021 г.: Прагове и качество EIC има заяви, че Стъпка 1 е предназначена да „предизвика интереса на оценителите“, което означава, че това е оценка на много повърхностно ниво в сравнение дори със стария SME Instrument Фаза 1. Има само 5 опростени критерия за оценка в Стъпка 1, докато оценките от 2020 г. трябваше да адрес 17 много подробни критерии. Човек може да твърди, че най-новите критерии за оценка, които директно определят успеха на проектите, сега силно предпочитат иновациите, риска и пазара, докато старите критерии разглеждаха всеки аспект на компанията и проекта с еднаква тежест. Без преценка относно ползата или компромисите от този подход, той ясно оказва влияние върху това какви видове проекти ще успеят и вероятно ще бъде много различно от това, което се наблюдава през 2020 г., както и от десетилетието преди това (прочетете: Препоръки за EICA). Появиха се някои интересни случаи на кандидати, които са кандидатствали за EIC Accelerator, докато подаване от 2020 г., което показа ниски резултати от 10 до 11 от максималните 15, премина стъпка 1 през 2021 г. с много положителни отзиви. Интересното е, че такива ниски резултати през 2020 г. често се третираха като загубена кауза в очите на професионални писатели или консултанти, тъй като това означава, че или на проекта липсва необходимата сложност, за да убеди European Innovation Council (EIC), или стартиращата компания, или Small- и Средните предприятия (МСП) нямат добре обмислен бизнес модел или финансово планиране. Промяна на критериите за оценка Тъй като първият етап е предназначен само да засили интереса на оценителя, много проекти, които не биха били взети предвид за финансиране през 2020 г., дори ако Европейската комисия (ЕК) разполагаше с излишно финансиране, сега могат лесно да преминат през първия етап. Как това ще се промени в Стъпка 2 не е ясно, но това, което може да се каже е, че критериите за оценка са се променили значително. През 2020 г. имаше 17 подробни критерия, които покриваха целия бизнес модел, вариращ от подизпълнителите през партньорската мрежа до подробностите за клиентската база (прочетете: компании, които не трябва да кандидатстват). Въпросите бяха много подробни и обхванати: Защо клиентите биха купили от вас? Вашият бизнес модел може ли да разшири вашата компания? Достатъчен ли е стратегическият план за комерсиализация? Разгледани ли са някакви проблеми с IP или лицензиране? Продуктът лесен ли е за използване? … Това е заменено от 13 критерия в Стъпка 2 и само 5 в Стъпка 1. Вместо да задават много нюансирани въпроси на оценителите, които трябва да оценяват целия проект постепенно, новите критерии са опростени и се фокусират върху много от същите въпроси макар и с по-малко подробности. Интересното е, че новите критерии пропускат равенството между половете, по-широките ползи в ЕС и обществените предизвикателства. Те бяха изрично посочени в старите критерии за оценка, но сега не съществуват, въпреки че трябва да бъдат описани в приложението Стъпка 2. Това вероятно се дължи на новите стратегически предизвикателства и квотата за жени-изпълнителни директори, която се прилага в задната част и не трябва да се повтаря в предната част на оценките. Критериите „Go“ Очевидно има различен фокус в новите критерии за оценка със силно предпочитание към риска, пазара, иновациите и екипа с инструкции за оценителите, че стъпка 2 Go трябва да съответства на това, което би било 4,5 до 5 резултат съгласно правилата за 2020 г.** За да се върнем към анекдота, споменат по-горе, приложение с резултат 10,5 би имало среден резултат 3,5 за всеки раздел, което означава, че не би трябвало да има шанс да... Прочетете още

Rasph - EIC Accelerator Consulting
bg_BG