EIC Accelerator tehnoloģiju gatavības līmeņu demistificēšana farmācijā: no koncepcijas līdz tirgum

TRL farmācijas attīstībā: detalizēts norādījums Farmācijas jomā tehnoloģiju gatavības līmeņi (TRL) kalpo kā kritisks ceļš no sākotnējās izpētes līdz jaunu zāļu tirdzniecībai. Katrs līmenis ir nozīmīgs solis zāļu izstrādes ceļā. Tālāk ir sniegts detalizēts katra TRL skaidrojums farmaceitisko līdzekļu kontekstā. TRL1 — Pārskatītie secinājumi: Šis sākotnējais posms ietver esošo pētījumu un atklājumu pārskatīšanu, liekot pamatu jauniem farmācijas izstrādēm. TRL2 — pētniecības ideja: šajā posmā pētnieki formulē konkrētu pētījuma ideju vai hipotēzi, pamatojoties uz sākotnējiem atklājumiem. TRL3 — koncepcijas dizaina pierādījums: zinātnieki izstrādā eksperimentus, lai pierādītu piedāvātās farmaceitiskās ārstēšanas koncepciju. TRL4 — koncepcijas pierādījums: koncepcijas pierādījums tiek demonstrēts ar sākotnējiem laboratorijas eksperimentiem, apstiprinot pētījuma ideju. TRL5 — izmēģinājuma zāļu ražošana: tiek ražota zāļu izmēģinājuma versija, parasti nelielos daudzumos, iepriekšējai pārbaudei. TRL6 — 1. fāzes klīniskie pētījumi: zāles tiek iekļautas 1. fāzes klīniskajos pētījumos, kur tās tiek pārbaudītas nelielā cilvēku grupā, lai novērtētu to drošību, noteiktu drošu devu diapazonu un noteiktu blakusparādības. TRL7 — 2. fāzes klīniskie pētījumi: 2. fāzes pētījumos zāles tiek ievadītas lielākai cilvēku grupai, lai noskaidrotu, vai tās ir efektīvas, un turpinātu novērtēt to drošību. TRL8 — jaunu zāļu reģistrācija: pēc veiksmīgiem klīniskiem pētījumiem zāles tiek reģistrētas, un regulējošās iestādes tās rūpīgi pārskata un apstiprina laišanai tirgū. TRL9 — narkotiku izplatīšana un tirdzniecība: pēdējais posms, kurā zāles tiek pilnībā apstiprinātas, ražotas plašā mērogā, izplatītas un tirgotas sabiedrībai. Farmaceitiskie TRL Farmācijas produktu virzība no TRL1 uz TRL9 ir sarežģīts ceļojums no teorētiskās izpētes līdz tirgojamām zālēm.

Raugoties uz inovācijām no jauna leņķa: EIC Accelerator priekšlikumu novērtējuma maiņa (SME Instrument)

EIC Accelerator blended financing (dotācija un pamatkapitāls) ir piedzīvojusi dramatisku pāreju no tās pirmās izveides no nu jau novecojušās SME Instrument 2. fāzes 2019. gadā un tai sekojošās pārbaudes fāzes kā EIC Accelerator pilots 2019./2020. gadā. Ar jaunu pieteikšanās procesu, kas ietver vairākas darbības, tiešsaistes AI platformu iesniegšanai un video piķi, tas ir mainījis ne tikai procesu, bet arī rezultātus (lasiet: AI rīka apskats). Tā kā novērtējums un priekšlikuma veidne ir mainījušies līdz ar šo jaunāko iterāciju, ir skaidrs, ka tas, kas darbojās 2020. gadā un iepriekšējos posmos, var nebūt piemērojams 2021. gadā. Skaidrs, ka priekšlikums izskatās savādāk, un tā priekšroka tiek dota iepriekš noteiktai struktūrai, nevis bezmaksas biznesa plānam. stāstījumu un definē konkrētu ceļvedi, kas visiem uzņēmumiem ir jāievēro. Bet faktors, kam varētu būt visnozīmīgākā ietekme uz jaunākajām EIC Accelerator izmaiņām, varētu būt pats novērtējums. Atteikšanās no SME Instrument 2. fāzes un EIC Accelerator izmēģinājuma EIC Accelerator jaunā 1. posma mērķis ir lietojumprogrammu kvalitātes pārbaude, lai noteiktu, vai projekts interesē ES un vai tas atbilst vispārējam riskam, inovācijai, komandai un tirgum. kritērijiem. Sākotnēji tas tika reklamēts kā veids, kā atdarināt veco izcilības zīmogu*, kas tika piešķirts 2020. gada projektiem ar novērtējuma punktu vismaz 13 no 15. Vēsturiski no 30% līdz 50% no visiem iesniegtajiem projektiem laika posmā no 2018. līdz 2020. gadam. sasniedza šo līmeni. Pašreizējie 1. darbības panākumu rādītāji 60-70% diezgan labi atbilst šim slieksnim, lai gan varētu apgalvot, ka līdzvērtīgais vecais rezultāts drīzāk atbilstu 12,5, nevis pilniem 13. Tomēr 1. darbība darbojas kā slieksnis, kas daļēji aizstāj veco. punktu skaitīšanu, bet arī īpaši atšķirīgs fokuss attiecībā uz projekta kvalitāti. Šo kvalitātes aspektu var izpētīt, uzdodot vienkāršu jautājumu: vai 2020. gada 12.5+ pieteikumu atkārtotas iesniegšanas automātiski veiksies 2021. gada 1. darbībā? *Piezīme. Jaunais izcilības zīmogs tagad tiek piešķirts tikai dažiem uzņēmumiem, kas sasniedz novērtēšanas procesa 3. darbību, proti, intervijas posmu. 2021. gada izcilības zīmogs nav saistīts ar 1. pakāpes īso pieteikumu vai jebkāda veida vērtēšanu, bet darbojas kā noderīga analoģija ar iepriekšējām finansēšanas programmas iterācijām pirms 2021. gada. Pāreja no 2020. gada uz 2021. gadu: robežvērtības un kvalitāte EIC ir norādīja, ka 1. solis ir izstrādāts, lai “izraisītu vērtētāju interesi”, kas nozīmē, ka tas ir ļoti virspusējs novērtējums, salīdzinot pat ar veco SME Instrument 1. posmu. 1. solī ir tikai 5 vienkāršoti vērtēšanas kritēriji, savukārt 2020. gada novērtējumiem bija risināt 17 ļoti detalizētus kritērijus. Varētu iebilst, ka jaunākie vērtēšanas kritēriji, kas tieši nosaka projektu panākumus, tagad lielā mērā dod priekšroku inovācijām, riskam un tirgum, kamēr vecie kritēriji uz visiem uzņēmuma un projekta aspektiem skatījās ar vienādu svaru. Bez sprieduma par šīs pieejas ieguvumiem vai kompromisiem, tā nepārprotami ietekmē to, kāda veida projekti gūs panākumus, un tas, visticamāk, ļoti atšķirsies no tā, kas tika novērots 2020. gadā, kā arī desmitgadē iepriekš (lasiet: Ieteikumi EICA). Ir parādījušies daži interesanti pieteikuma iesniedzēju gadījumi, kas ir pieteikušies EIC Accelerator, savukārt 2020. gadā iesniegtais iesniegums, kurā bija zems punktu skaits — no 10 līdz 11 no maksimāli pieļaujamajiem 15, 2021. gadā tika izturēts 1. darbība ar ļoti pozitīvām atsauksmēm. Interesanti ir tas, ka 2020. gadā tik zemi rādītāji profesionālu rakstnieku vai konsultantu acīs bieži tika uzskatīti par zaudētiem iemesliem, jo tas nozīmē, ka vai nu projektam trūkst sarežģītības, kas nepieciešama, lai pārliecinātu European Innovation Council (EIC), vai arī jaunuzņēmumu vai mazo un Vidējam uzņēmumam (MVU) nav pārdomāta biznesa modeļa vai finanšu plānošanas. Vērtēšanas kritēriju maiņa Tā kā pirmais posms ir izstrādāts tā, lai novērtētu vērtētāju interesi, daudzi projekti, kuru finansēšana 2020. gadā netiktu izskatīta pat tad, ja Eiropas Komisijai (EK) būtu pieejams finansējuma pārpalikums, tagad var viegli pārvarēt pirmo posmu. Kā tas mainīsies 2. solī, nav skaidrs, bet var teikt, ka vērtēšanas kritēriji ir būtiski mainījušies. 2020. gadā bija 17 detalizēti kritēriji, kas aptvēra visu uzņēmējdarbības modeli, sākot no apakšlīgumu slēgšanas partneru tīklā līdz informācijai par klientu bāzi (lasiet: Uzņēmumi, kuriem nevajadzētu pieteikties). Jautājumi bija ļoti detalizēti un aptverti: kāpēc klienti pirktu no jums? Vai jūsu biznesa modelis spēj paplašināt jūsu uzņēmumu? Vai stratēģiskais komercializācijas plāns ir pietiekams? Vai ir atrisinātas kādas IP vai licencēšanas problēmas? Vai produkts ir viegli lietojams? … Tas ir aizstāts ar 13 kritērijiem 2. solī un tikai 5 1. solī. Tā vietā, lai uzdotu ļoti niansētus jautājumus vērtētājiem, kuriem viss projekts jānovērtē pakāpeniski, jaunie kritēriji ir vienkāršoti un koncentrējas uz daudziem tiem pašiem jautājumiem. lai gan ar mazākām detaļām. Interesanti, ka jaunajos kritērijos nav ņemta vērā dzimumu līdztiesība, plašāki ieguvumi ES un sabiedrības izaicinājumi. Tie bija skaidri norādīti vecajos vērtēšanas kritērijos, bet tagad to nav, lai gan tie ir jāapraksta 2. posma pieteikumā. Tas, visticamāk, ir saistīts ar jaunajiem stratēģiskajiem izaicinājumiem un sieviešu izpilddirektores kvotu, kas ir ieviesta aizmugurē un kuru nedrīkst atkārtoti izmantot novērtēšanas priekšgalā. Kritēriji “Aiziet” Jaunajos vērtēšanas kritērijos noteikti ir pievērsta cita uzmanība, jo priekšroka tiek dota riskam, tirgum, inovācijām un komandai ar norādījumiem vērtētājiem, ka 2. solim jāatbilst tam, kas būtu bijis 4,5 līdz 5 vērtējums saskaņā ar 2020. gada noteikumiem.** Atkārtoti aplūkojot iepriekš minēto anekdoti, lietojumprogrammai ar punktu skaitu 10,5 katras sadaļas vidējais vērtējums būtu 3,5, kas nozīmē, ka tai nevajadzētu būt iespējai… Lasīt vairāk

Rasph - EIC Accelerator Consulting