Afmystifying EIC Accelerator tækniviðbúnaðarstig í lyfjafræði: frá hugmynd til markaðssetningar

TRL í lyfjaþróun: Nákvæm leið Á sviði lyfja eru tækniviðbúnaðarstig (TRLs) mikilvæg leið frá fyrstu rannsóknum til markaðssetningar á nýju lyfi. Hvert stig táknar mikilvægt skref á ferðalagi lyfjaþróunar. Hér að neðan er ítarleg útskýring á hverjum TRL í samhengi við lyf. TRL1 – Niðurstöður skoðaðar: Þetta upphafsstig felur í sér að endurskoða núverandi rannsóknir og niðurstöður, leggja grunn að nýrri lyfjaþróun. TRL2 – Rannsóknarhugmynd: Á þessu stigi móta vísindamenn ákveðna rannsóknarhugmynd eða tilgátu byggða á fyrstu niðurstöðum. TRL3 – Design Proof of Concept: Vísindamenn hanna tilraunir til að sanna hugmyndina um fyrirhugaða lyfjameðferð. TRL4 – Sýna sönnun á hugmyndinni: Sýnt er fram á sönnun hugmyndarinnar með fyrstu tilraunum á rannsóknarstofu, sem staðfestir rannsóknarhugmyndina. TRL5 – Pilot Drug Produced: Tilraunaútgáfa af lyfinu er framleidd, venjulega í litlu magni, til forprófunar. TRL6 – 1. stigs klínískar rannsóknir: Lyfið fer í 1. stigs klínískar rannsóknir, þar sem það er prófað á litlum hópi fólks til að meta öryggi þess, ákvarða öruggt skammtasvið og bera kennsl á aukaverkanir. TRL7 – 2. stigs klínískar rannsóknir: Í 2. stigs rannsóknum er lyfið gefið stærri hópi fólks til að sjá hvort það skili árangri og til að meta frekar öryggi þess. TRL8 – Ný lyfjaskráning: Eftir árangursríkar klínískar rannsóknir fer lyfið í gegnum skráningarferlið, þar sem það er ítarlega yfirfarið og samþykkt af eftirlitsyfirvöldum fyrir markaðssetningu. TRL9 – Drug Distributed and Marketed: Lokastigið þar sem lyfið er að fullu samþykkt, framleitt í stórum stíl, dreift og markaðssett til almennings. Lyfjafræðileg TRL Framgangur lyfja úr TRL1 í TRL9 er flókið ferðalag frá fræðilegum rannsóknum yfir í markaðshæft lyf.

Horft á nýsköpun frá nýjum sjónarhóli: Breyting á mati á EIC Accelerator tillögum (SME Instrument)

EIC Accelerator blended financing (styrkur og eigið fé) hefur gengið í gegnum stórkostleg umskipti frá fyrstu stofnun út úr nú úreltum SME Instrument áfanga 2 árið 2019 og næsta prófunarfasa þess sem EIC Accelerator flugmaður árið 2019/2020. Með nýju umsóknarferli sem inniheldur mörg skref, gervigreindarvettvangi á netinu fyrir uppgjöfina og myndbandsupptöku, hefur það ekki aðeins breytt ferlinu heldur einnig niðurstöðum þess (lesið: AI Tool Review). Þar sem matið og tillögusniðmátið hafa breyst samhliða þessari nýjustu endurtekningu er ljóst að það sem virkaði árið 2020 og fyrri áföngum gæti ekki átt við árið 2021. Ljóst er að tillagan lítur öðruvísi út, forgangsraðar fyrirfram ákveðnu skipulagi umfram ókeypis viðskiptaáætlun. frásögn og skilgreinir ákveðinn vegvísi sem öll fyrirtæki verða að fylgja. En þátturinn sem gæti haft mest áhrif á nýjustu breytingarnar á EIC Accelerator gæti verið matið sjálft. Að hverfa frá SME Instrument áfanga 2 og EIC Accelerator tilraunaverkefninu Markmiðið með nýju skrefi 1 í EIC Accelerator er gæðaskoðun á umsóknum til að greina hvort verkefnið sé áhugavert fyrir ESB og hvort það passi við almenna áhættu, nýsköpun, teymi og markað. viðmið. Sem slík var það upphaflega auglýst sem leið til að líkja eftir gamla Seal of Excellence* sem var veitt 2020 verkefnum með matseinkunn að minnsta kosti 13 af 15. Sögulega séð, 30% til 50% af öllum innsendum verkefnum á milli 2018 og 2020 náð þessu stigi. Núverandi árangurshlutfall í skrefi 1, 60-70%, passar frekar vel við þennan þröskuld þó að hægt væri að halda því fram að samsvarandi gamla einkunn myndi frekar samsvara 12,5 en ekki fullum 13. Samt virkar skref 1 sem þröskuldur sem kemur að hluta í stað gamla stig en hefur einnig áberandi mismunandi áherslur þegar kemur að gæðum verkefna. Hægt er að rannsaka þennan gæðaþátt með einfaldri spurningu: Munu endursendingar á 12,5+ umsóknum frá 2020 sjálfkrafa ganga vel í skrefi 1 2021? *Athugið: Nýja yfirburðamerki er nú aðeins veitt sumum fyrirtækjum sem ná 3. þrepi matsferlisins, þ.e. viðtalsstiginu. Árangursmerkið 2021 er ekki tengt stuttu skrefi 1 umsókninni eða hvers kyns stigagjöf heldur virkar sem gagnleg hliðstæða við fyrri endurtekningar fjármögnunaráætlunarinnar fyrir 2021. Umskipti frá 2020 til 2021: Viðmiðunarmörk og gæði EIC hefur fram að skref 1 er hannað til að „kveikja áhuga matsmanna“ sem þýðir að það er mjög yfirborðsmat miðað við jafnvel gamla SME Instrument áfanga 1. Það eru aðeins 5 einfölduð matsviðmið í skrefi 1 á meðan matið 2020 þurfti að fjalla um 17 mjög ítarlegar viðmiðanir. Færa má rök fyrir því að nýjustu matsviðmiðin sem skilgreina árangur verkefna beinlínis séu nú mjög ívilnandi við nýsköpun, áhættu og markað á meðan gömlu viðmiðin voru að skoða alla þætti fyrirtækisins og verkefnisins með jöfnu vægi. Án dóms um ávinninginn eða málamiðlanir af þessari nálgun hefur það greinilega áhrif á hvaða tegundir verkefna munu ná árangri og það mun líklega vera mjög frábrugðið því sem var 2020 sem og áratuginn þar á undan (lesið: Ráðleggingar fyrir EICA). Nokkur áhugaverð tilvik um umsækjendur sem hafa sótt um EIC Accelerator hafa komið upp á yfirborðið en 2020 skil sem sýndu lágar einkunnir 10 til 11 af hámarki 15 stóðust skref 1 árið 2021 með mjög jákvæðum umsögnum. Það sem er áhugavert er að svo lágt stig árið 2020 var oft meðhöndlað sem glatað mál í augum faglegra rithöfunda eða ráðgjafarfyrirtækja þar sem það þýðir að annað hvort vantar verkefnið þá fágun sem þarf til að sannfæra European Innovation Council (EIC) eða gangsetninguna eða Small- og Meðalstór fyrirtæki (SME) hafa ekki úthugsað viðskiptamódel eða fjárhagsáætlun. Breyting á matsviðmiðunum Þar sem fyrsta stigið er hannað til að ná aðeins hámarki áhuga matsaðilans, geta mörg verkefni sem ekki hefðu verið tekin til greina til fjármögnunar árið 2020, jafnvel þótt framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) hefði umfram fjármögnun tiltækt, nú auðveldlega staðist fyrsta áfangann. Hvernig þetta mun breytast í skrefi 2 er óljóst en það sem má segja er að matsviðmiðin hafi breyst verulega. Árið 2020 voru 17 nákvæmar viðmiðanir sem náðu yfir allt viðskiptamódelið, allt frá undirverktaka yfir samstarfsnetið til upplýsinga um viðskiptavinahópinn (lesið: Fyrirtæki sem ættu ekki að sækja um). Spurningar voru mjög ítarlegar og fjallað um: Hvers vegna myndu viðskiptavinir kaupa af þér? Er viðskiptamódelið þitt fær um að stækka fyrirtækið þitt? Er stefnumótandi áætlun um markaðsvæðingu nægjanleg? Er tekið á einhverjum IP- eða leyfismálum? Er varan auðveld í notkun? … Þessu hefur verið skipt út fyrir 13 viðmið í skrefi 2 og aðeins 5 í skrefi 1. Í stað þess að spyrja úttektaraðila sem þurfa að gefa heildarverkefnið einkunnir í þrepum, eru nýju viðmiðin einfölduð og einblína á margar af sömu spurningunum. þó með minni smáatriðum. Athyglisvert er að nýju viðmiðin sleppa jafnrétti kynjanna, víðtækari ávinningi í ESB og samfélagslegum áskorunum. Þetta var skýrt í gömlu matsviðmiðunum en eru nú engin þó að þeim verði að lýsa í 2. þrepi umsókninni. Þetta er líklega vegna nýju stefnumótandi áskorana og kvóta kvenforstjóra sem er framfylgt í bakhliðinni og má ekki endurtaka í framhlið matsins. „Go“ viðmiðin Það er greinilega önnur áhersla í nýju matsviðmiðunum þar sem mikil val á áhættu, markaði, nýsköpun og hópnum með leiðbeiningum fyrir matsaðila er að Step 2 Go ætti að samsvara því sem hefði verið 4,5 til 5 stig samkvæmt reglunum 2020.** Til að rifja upp söguna sem nefnd er hér að ofan hefði umsókn með einkunnina 10,5 fengið meðaleinkunnina 3,5 fyrir hvern hluta sem þýðir að hún ætti ekki að eiga möguleika á að … Lestu meira

Rasph - EIC Accelerator ráðgjöf