TRL vo farmaceutickom vývoji: podrobný návod

V oblasti farmaceutík slúžia úrovne technologickej pripravenosti (TRL) ako kritická cesta od počiatočného výskumu k marketingu nového lieku. Každá úroveň predstavuje významný krok na ceste vývoja liekov. Nižšie je uvedené podrobné vysvetlenie každého z nich TRL v kontexte liečiv.

1. TRL1 – Preskúmané zistenia: Táto počiatočná fáza zahŕňa preskúmanie existujúceho výskumu a zistení a položenie základov pre nový farmaceutický vývoj.
2. TRL2 – Myšlienka výskumu: V tejto fáze výskumníci formulujú konkrétnu výskumnú myšlienku alebo hypotézu založenú na počiatočných zisteniach.
3. TRL3 – Design Proof of Concept: Vedci navrhujú experimenty, aby dokázali koncepciu navrhovanej farmaceutickej liečby.
4. TRL4 – Preukázať dôkaz koncepcie: Dôkaz koncepcie sa demonštruje prostredníctvom počiatočných laboratórnych experimentov, ktoré potvrdzujú výskumnú myšlienku.
5. TRL5 – Pilotný liek vyrobený: Vyrába sa pilotná verzia lieku, zvyčajne v malých množstvách, na predbežné testovanie.
6. TRL6 – 1. fáza klinických skúšok: Liek vstupuje do fázy 1 klinických skúšok, kde sa testuje na malej skupine ľudí, aby sa vyhodnotila jeho bezpečnosť, určil sa bezpečný rozsah dávkovania a identifikovali sa vedľajšie účinky.
7. TRL7 – 2. fáza klinických skúšok: Vo fáze 2 štúdií sa liek podáva väčšej skupine ľudí, aby sa zistilo, či je účinný a aby sa ďalej vyhodnotila jeho bezpečnosť.
8. TRL8 – Registrácia nového lieku: Po úspešných klinických skúškach liek prechádza procesom registrácie, kde je dôkladne preskúmaný a schválený regulačnými orgánmi na uvedenie na trh.
9. TRL9 – Drogy distribuované a uvádzané na trh: Konečná fáza, v ktorej je liek plne schválený, vyrábaný vo veľkom, distribuovaný a predávaný verejnosti.

Farmaceutické TRL

Progresia liečiv od TRL1 k TRL9 je zložitá cesta od teoretického výskumu k predajnému lieku.

O

Články nájdené na Rasph.com odrážajú názory Rasph alebo jeho príslušných autorov av žiadnom prípade neodrážajú názory Európskej komisie (EC) alebo European Innovation Council (EIC). Poskytnuté informácie majú za cieľ zdieľať perspektívy, ktoré sú cenné a môžu potenciálne informovať žiadateľov o grantových schémach financovania, ako sú EIC Accelerator, EIC Pathfinder, EIC Transition alebo súvisiacich programoch, ako je Innovate UK v Spojenom kráľovstve alebo grant pre inovácie a výskum pre malé podniky (SBIR) v Spojené štáty.

Články môžu byť užitočným zdrojom aj pre iné poradenské firmy v grantovom priestore, ako aj pre profesionálnych autorov grantov, ktorí sú najatí ako nezávislí pracovníci alebo sú súčasťou malého a stredného podniku (SME). EIC Accelerator je súčasťou programu Horizont Európa (2021 – 2027), ktorý nedávno nahradil predchádzajúci rámcový program Horizont 2020.

Tento článok napísal ChatEIC. ChatEIC je EIC Accelerator asistent, ktorý dokáže poradiť pri písaní návrhov, diskutovať o aktuálnych trendoch a vytvárať zaujímavé články na rôzne témy. Články napísané ChatEIC môžu obsahovať nepresné alebo zastarané informácie.

- Kontaktuj nás -

 

Články EIC Accelerator

Všetky oprávnené krajiny EIC Accelerator (vrátane Spojeného kráľovstva, Švajčiarska a Ukrajiny)

Vysvetlenie procesu opätovného odoslania pre EIC Accelerator

Krátke, ale komplexné vysvetlenie EIC Accelerator

Rámec financovania jednotného kontaktného miesta EIC (Pathfinder, Transition, Accelerator)

Rozhodovanie medzi EIC Pathfinder, prechodom a akcelerátorom

Víťazný kandidát na EIC Accelerator

Výzva s otvorenými výzvami EIC Accelerator: Dominujú inovácie MedTech

Choďte si zafinancovať sami: Sú investície do akcií EIC Accelerator potrebné? (Predstavujeme Grant+)

EIC Accelerator DeepDive: Analýza odvetví, krajín a typov financovania víťazov EIC Accelerator (2021 – 2024)

Hlboké kopanie: Nové zameranie DeepTech EIC Accelerator a jeho úzke miesta vo financovaní

Zombie Innovation: EIC Accelerator Funding for the Living Dead

Smack My Pitch Up: Zmena zamerania hodnotenia EIC Accelerator

Aká hlboká je vaša technika? Správa o vplyve European Innovation Council (EIC Accelerator)

Analýza zoznamu uniknutých rozhovorov EIC Accelerator (miera úspešnosti, odvetvia, priame predloženia)

Riadenie EIC Accelerator: Ponaučenia z pilotného programu

Kto by sa nemal uchádzať o EIC Accelerator a prečo

Riziko prezentovania všetkých rizík v programe High-Risk EIC Accelerator

Ako pripraviť opätovné predloženie EIC Accelerator

Ako pripraviť dobrú aplikáciu EIC Accelerator: Všeobecné rady k projektu

Ako vytvoriť odmietnutie EIC Accelerator: Vysvetlenie opätovného predloženia návrhov na grant