TRL vo farmaceutickom vývoji: podrobný návod

V oblasti farmaceutík slúžia úrovne technologickej pripravenosti (TRL) ako kritická cesta od počiatočného výskumu k marketingu nového lieku. Každá úroveň predstavuje významný krok na ceste vývoja liekov. Nižšie je uvedené podrobné vysvetlenie každého z nich TRL v kontexte liečiv.

  1. TRL1 – Preskúmané zistenia: Táto počiatočná fáza zahŕňa preskúmanie existujúceho výskumu a zistení a položenie základov pre nový farmaceutický vývoj.
  2. TRL2 – Myšlienka výskumu: V tejto fáze výskumníci formulujú konkrétnu výskumnú myšlienku alebo hypotézu založenú na počiatočných zisteniach.
  3. TRL3 – Design Proof of Concept: Vedci navrhujú experimenty, aby dokázali koncepciu navrhovanej farmaceutickej liečby.
  4. TRL4 – Preukázať dôkaz koncepcie: Dôkaz koncepcie sa demonštruje prostredníctvom počiatočných laboratórnych experimentov, ktoré potvrdzujú výskumnú myšlienku.
  5. TRL5 – Pilotný liek vyrobený: Vyrába sa pilotná verzia lieku, zvyčajne v malých množstvách, na predbežné testovanie.
  6. TRL6 – 1. fáza klinických skúšok: Liek vstupuje do fázy 1 klinických skúšok, kde sa testuje na malej skupine ľudí, aby sa vyhodnotila jeho bezpečnosť, určil sa bezpečný rozsah dávkovania a identifikovali sa vedľajšie účinky.
  7. TRL7 – 2. fáza klinických skúšok: Vo fáze 2 štúdií sa liek podáva väčšej skupine ľudí, aby sa zistilo, či je účinný a aby sa ďalej vyhodnotila jeho bezpečnosť.
  8. TRL8 – Registrácia nového lieku: Po úspešných klinických skúškach liek prechádza procesom registrácie, kde je dôkladne preskúmaný a schválený regulačnými orgánmi na uvedenie na trh.
  9. TRL9 – Drogy distribuované a uvádzané na trh: Konečná fáza, v ktorej je liek plne schválený, vyrábaný vo veľkom, distribuovaný a predávaný verejnosti.

Farmaceutické TRL

Progresia liečiv od TRL1 k TRL9 je zložitá cesta od teoretického výskumu k predajnému lieku.