Demistificarea nivelurilor de pregătire a tehnologiei EIC Accelerator în produse farmaceutice: de la concept la piață

TRL-uri în dezvoltarea farmaceutică: o prezentare detaliată În domeniul produselor farmaceutice, nivelurile de pregătire tehnologică (TRLs) servesc ca o cale critică de la cercetarea inițială la comercializarea unui nou medicament. Fiecare nivel reprezintă un pas semnificativ în călătoria dezvoltării medicamentelor. Mai jos este o explicație detaliată a fiecărui TRL în contextul produselor farmaceutice. TRL1 – Constatări revizuite: Această etapă inițială implică revizuirea cercetărilor și constatărilor existente, punând bazele pentru noile dezvoltări farmaceutice. TRL2 – Idee de cercetare: În această etapă, cercetătorii formulează o idee sau o ipoteză de cercetare specifică pe baza constatărilor inițiale. TRL3 – Design Proof of Concept: Oamenii de știință proiectează experimente pentru a demonstra conceptul de tratament farmaceutic propus. TRL4 – Demonstrate Proof of Concept: Dovada conceptului este demonstrată prin experimente inițiale de laborator, validând ideea de cercetare. TRL5 – Produs de medicament pilot: O versiune pilot a medicamentului este produsă, de obicei în cantități mici, pentru testare preliminară. TRL6 – Studii clinice de fază 1: medicamentul intră în studiile clinice de fază 1, unde este testat pe un grup mic de oameni pentru a evalua siguranța sa, a determina un interval de dozare sigur și a identifica efectele secundare. TRL7 – Studii clinice de fază 2: în studiile de fază 2, medicamentul este administrat unui grup mai mare de oameni pentru a vedea dacă este eficient și pentru a evalua în continuare siguranța acestuia. TRL8 – Înregistrarea unui nou medicament: După studii clinice de succes, medicamentul trece prin procesul de înregistrare, unde este revizuit și aprobat de autoritățile de reglementare pentru lansarea pe piață. TRL9 – Medicament distribuit și comercializat: etapa finală în care medicamentul este pe deplin aprobat, fabricat pe scară largă, distribuit și comercializat publicului. TRL-uri farmaceutice Progresul produselor farmaceutice de la TRL1 la TRL9 este o călătorie complexă de la cercetarea teoretică la un medicament comercializabil.

Privind inovația dintr-un nou unghi: schimbarea evaluării propunerilor EIC Accelerator (SME Instrument)

EIC Accelerator blended financing (grant și capital propriu) a suferit o tranziție dramatică de la prima sa lansare din faza 2, acum învechită, SME Instrument, în 2019 și următoarea faza de testare ca pilot EIC Accelerator în 2019/2020. Cu un nou proces de aplicare care include mai mulți pași, o platformă AI online pentru depunere și o prezentare video, și-a schimbat nu numai procesul, ci și rezultatele (citiți: AI Tool Review). Având în vedere că evaluarea și șablonul propunerii s-au schimbat odată cu această nouă iterație, este clar că ceea ce a funcționat în 2020 și fazele anterioare ar putea să nu fie aplicabil în 2021. În mod clar, propunerea arată diferit, prioritizează o structură predeterminată față de un plan de afaceri gratuit. narativ și definește o foaie de parcurs specifică la care toate companiile trebuie să o respecte. Dar factorul care ar putea avea cel mai semnificativ impact asupra celor mai noi modificări ale EIC Accelerator ar putea fi evaluarea în sine. Îndepărtarea de faza 2 SME Instrument și pilotul EIC Accelerator Scopul noului pas 1 al EIC Accelerator este o verificare a calității aplicațiilor pentru a identifica dacă proiectul este de interes pentru UE și dacă se potrivește cu riscul general, inovația, echipa și piața criterii. Ca atare, a fost promovat inițial ca fiind o modalitate de a imita vechiul Sigiliu de excelență* care a fost acordat proiectelor din 2020 cu un scor de evaluare de cel puțin 13 din 15. Din punct de vedere istoric, 30% până la 50% din toate proiectele depuse între 2018 și 2020 ajuns la acest nivel. Ratele de succes actuale ale Pasului 1 de 60-70% se potrivesc destul de bine cu acest prag, deși s-ar putea argumenta că scorul vechi echivalent ar corespunde mai degrabă unui 12,5 și nu unui 13 complet. Cu toate acestea, Pasul 1 acționează ca un prag care înlocuiește parțial vechiul punctaj, dar are și un accent distinct diferit când vine vorba de calitatea proiectului. Acest aspect de calitate poate fi investigat printr-o întrebare simplă: retrimiterile a peste 12,5 aplicații cu punctaj din 2020 vor funcționa automat bine în Pasul 1 din 2021? *Notă: Noul Sigiliu de Excelență se acordă acum doar unor companii care ajung la Pasul 3 al procesului de evaluare, și anume etapa interviului. Sigiliul de excelență 2021 nu este asociat cu cererea scurtă Pasul 1 sau cu orice tip de punctaj, dar acționează ca o analogie utilă cu iterațiile anterioare ale programului de finanțare înainte de 2021. Tranziția de la 2020 la 2021: praguri și calitate EIC a a declarat că Pasul 1 este conceput pentru a „declanșa interesul evaluatorilor”, ceea ce înseamnă că este o evaluare la nivel de suprafață în comparație chiar și cu vechiul SME Instrument Faza 1. Există doar 5 criterii de evaluare simplificate în Pasul 1, în timp ce evaluările din 2020 au trebuit să abordează 17 criterii foarte detaliate. S-ar putea argumenta că cele mai noi criterii de evaluare care definesc direct succesul proiectelor favorizează acum puternic inovația, riscul și piața, în timp ce vechile criterii priveau fiecare aspect al companiei și al proiectului cu ponderi egale. Fără o judecată cu privire la beneficiile sau compromisurile acestei abordări, are un impact clar asupra tipurilor de proiecte care vor avea succes și probabil va fi foarte diferit de ceea ce a fost observat în 2020, precum și în deceniul anterior (a se citi: Recomandări pentru EICA). Au apărut câteva cazuri interesante de solicitanți care au aplicat la EIC Accelerator, în timp ce o trimitere din 2020 care a arătat scoruri scăzute de 10 până la 11 din maximum 15 a trecut de Pasul 1 în 2021 cu recenzii foarte pozitive. Ceea ce este interesant este că astfel de scoruri scăzute în 2020 au fost adesea tratate ca o cauză pierdută în ochii scriitorilor sau ai consultanților profesioniști, deoarece înseamnă că fie proiectul nu are sofisticarea necesară pentru a convinge European Innovation Council (EIC), fie startup-ul, fie mici și mici. Întreprinderile Mijlocii (IMM) nu au un model de afaceri bine gândit sau o planificare financiară. Schimbarea criteriilor de evaluare Având în vedere că prima etapă fiind concepută doar pentru a atinge interesul evaluatorului, multe proiecte care nu ar fi fost luate în considerare pentru finanțare în 2020, chiar dacă Comisia Europeană (CE) ar fi avut finanțare în exces, pot trece cu ușurință de prima etapă. Cum se va schimba acest lucru în Pasul 2 nu este clar, dar ceea ce se poate spune este că criteriile de evaluare s-au schimbat semnificativ. În 2020, au existat 17 criterii detaliate care au acoperit întregul model de afaceri, de la subcontractarea prin rețeaua de parteneri până la detaliile bazei de clienți (a se citi: Companii care nu ar trebui să se aplice). Întrebările au fost foarte detaliate și acoperite: De ce ar cumpăra clienții de la dvs.? Modelul dvs. de afaceri este capabil să vă extindă compania? Este suficient planul strategic de comercializare? Sunt rezolvate probleme de IP sau de licențiere? Este produsul ușor de utilizat? … Acesta a fost înlocuit cu 13 criterii în Pasul 2 și doar 5 în Pasul 1. În loc să pună întrebări foarte nuanțate evaluatorilor care trebuie să noteze întregul proiect în trepte, noile criterii sunt simplificate și se concentrează pe multe dintre aceleași întrebări. deși cu mai puține detalii. Interesant este că noile criterii omit egalitatea de gen, beneficiile mai largi în UE și provocările societale. Acestea erau explicite în vechile criterii de evaluare, dar acum sunt inexistente, chiar dacă trebuie descrise în aplicația Pasul 2. Acest lucru se datorează probabil noilor provocări strategice și a cotei de femei-CEO care sunt aplicate în back-end și nu trebuie reiterate în front-end-ul evaluărilor. Criteriile „Go” Există în mod clar un accent diferit în noile criterii de evaluare, cu o preferință puternică pentru risc, piață, inovație și echipa cu instrucțiuni pentru evaluatori fiind că un Pas 2 Go ar trebui să corespundă cu ceea ce ar fi fost un 4,5 până la 5 în conformitate cu regulile 2020.** Pentru a revedea anecdota menționată mai sus, o aplicație cu un punctaj de 10,5 ar fi avut scoruri medii de 3,5 pentru fiecare secțiune, ceea ce înseamnă că nu ar trebui să aibă șansa să... Citeşte mai mult

Rasph - EIC Accelerator Consulting