מבטל את רמות המוכנות של טכנולוגיית EIC Accelerator בתרופות: מהרעיון לשוק

TRLs בפיתוח פרמצבטי: הדרכה מפורטת בתחום התרופות, רמות המוכנות לטכנולוגיה (TRLs) משמשות נתיב קריטי ממחקר ראשוני לשיווק של תרופה חדשה. כל רמה מייצגת צעד משמעותי במסע של פיתוח תרופות. להלן הסבר מפורט על כל TRL בהקשר של תרופות. TRL1 - ממצאים נבדקים: שלב ראשוני זה כולל סקירת מחקרים וממצאים קיימים, הנחת היסוד לפיתוחים פרמצבטיים חדשים. TRL2 – רעיון מחקר: בשלב זה, החוקרים מגבשים רעיון או השערה מחקרית ספציפית על סמך הממצאים הראשוניים. TRL3 - Design Proof of Concept: מדענים מתכננים ניסויים כדי להוכיח את הרעיון של הטיפול התרופתי המוצע. TRL4 - הוכחת הוכחת מושג: הוכחת הרעיון מודגמת באמצעות ניסויי מעבדה ראשוניים, המאמתים את רעיון המחקר. TRL5 - Pilot Drug Produced: גרסת פיילוט של התרופה מיוצרת, בדרך כלל בכמויות קטנות, לבדיקה ראשונית. TRL6 - ניסויים קליניים שלב 1: התרופה נכנסת לניסויים קליניים שלב 1, שם היא נבדקת על קבוצה קטנה של אנשים כדי להעריך את בטיחותה, לקבוע טווח מינון בטוח ולזהות תופעות לוואי. TRL7 – ניסויים קליניים שלב 2: בניסויים שלב 2, התרופה ניתנת לקבוצה גדולה יותר של אנשים כדי לראות אם היא יעילה וכדי להעריך עוד יותר את בטיחותה. TRL8 – רישום תרופה חדשה: לאחר ניסויים קליניים מוצלחים, התרופה עוברת תהליך רישום, שם היא נבדקת ומאושרת על ידי רשויות רגולטוריות לשחרור בשוק. TRL9 – תרופות מפוזרות ומשווקות: השלב האחרון בו התרופה מאושרת במלואה, מיוצרת בקנה מידה גדול, מופצת ומשווקת לציבור. TRLs פרמצבטיים ההתקדמות של תרופות מ-TRL1 ל-TRL9 היא מסע מורכב ממחקר תיאורטי לתרופה הניתנת לשיווק.

הסתכלות על חדשנות מזווית חדשה: שינוי ההערכה של הצעות EIC Accelerator (SME Instrument)

ה-EIC Accelerator blended financing (מענק והון עצמי) עבר מעבר דרמטי מתחילתו הראשונה מתוך שלב 2 SME Instrument המיושן כעת בשנת 2019 ושלב הבדיקה הבא שלו כפיילוט EIC Accelerator ב-2019/2020. עם תהליך יישום חדש הכולל שלבים מרובים, פלטפורמת בינה מלאכותית מקוונת להגשה והצגת וידאו, הוא שינה לא רק את התהליך שלו אלא גם את התוצאות שלו (קרא: סקירת כלי AI). כאשר ההערכה ותבנית ההצעה השתנו לצד האיטרציה החדשה ביותר, ברור שמה שעבד ב-2020 ובשלבים מוקדמים יותר עשוי שלא להיות ישים ב-2021. ברור שההצעה נראית אחרת, נותנת עדיפות למבנה שנקבע מראש על פני תוכנית עסקית חינמית. נרטיב ומגדיר מפת דרכים ספציפית שכל החברות צריכות לדבוק בה. אבל הגורם שעשוי להשפיע בצורה המשמעותית ביותר על השינויים החדשים ביותר של EIC Accelerator עשוי להיות ההערכה עצמה. התרחקות מפיילוט SME Instrument Phase 2 ו-EIC Accelerator מטרת השלב 1 החדש של EIC Accelerator היא בדיקת איכות של יישומים כדי לזהות אם הפרויקט מעניין את האיחוד האירופי ואם הוא מתאים לסיכון הכללי, החדשנות, הצוות והשוק קריטריונים. ככזה, הוא פורסם בתחילה כדרך לחקות את חותם המצוינות הישן* אשר הוענק לפרויקטים של 2020 עם ציון הערכה של לפחות 13 מתוך 15. היסטורית, 30% עד 50% מכל הפרויקטים שהוגשו בין 2018 ל-2020 הגיע לרמה הזו. שיעורי ההצלחה הנוכחיים של שלב 1 של 60-70% תואמים את הסף הזה די טוב אם כי אפשר לטעון שהציון הישן המקביל יתאים דווקא ל-12.5 ולא ל-13 מלא. ובכל זאת, שלב 1 פועל כסף שמחליף חלקית את הישן ניקוד אך יש לו גם מיקוד שונה באופן מובהק בכל הנוגע לאיכות הפרויקט. ניתן לחקור את היבט האיכות הזה באמצעות שאלה פשוטה: האם הגשות חוזרות של 12.5+ בקשות משנת 2020 יצליחו אוטומטית בשלב 1 של 2021? *הערה: חותם המצוינות החדש מוענק כעת רק לחלק מהחברות המגיעות לשלב 3 בתהליך ההערכה, כלומר לשלב הראיונות. חותם המצוינות לשנת 2021 אינו משויך לבקשה הקצרה של שלב 1 או לכל סוג של ניקוד, אלא משמש כאנלוגיה שימושית לאיטרציות הקודמות של תוכנית המימון לפני 2021. מעבר מ-2020 ל-2021: סף ואיכות ל-EIC יש קבע כי שלב 1 נועד "לעורר את העניין של מעריכים", כלומר מדובר בהערכה ברמה מאוד משטחית בהשוואה אפילו לשלב 1 הישן של SME Instrument. יש רק 5 קריטריוני הערכה מפושטים בשלב 1 בעוד שההערכות של 2020 היו צריכות התייחסו ל-17 קריטריונים מאוד מפורטים. אפשר לטעון שקריטריוני ההערכה החדשים ביותר המגדירים ישירות את הצלחת הפרויקטים מעדיפים כעת מאוד חדשנות, סיכונים ושוק בעוד שהקריטריונים הישנים הסתכלו על כל היבט של החברה והפרויקט עם משקלים שווים. ללא שיפוט לגבי התועלת או הפשרות של גישה זו, היא משפיעה בבירור על סוגי הפרויקטים שיצליחו וסביר להניח שהיא תהיה שונה מאוד ממה שנצפה ב-2020 וכן בעשור הקודם (קראו: המלצות ל-EICA). כמה מקרים מעניינים של מועמדים שהגישו מועמדות ל-EIC Accelerator הופיעו בעוד הגשה משנת 2020 שהראתה ציונים נמוכים של 10 עד 11 מתוך המקסימום של 15 עברה את שלב 1 בשנת 2021 עם ביקורות חיוביות מאוד. מה שמעניין הוא שלעיתים קרובות התייחסו לציונים נמוכים כל כך בשנת 2020 כאל עניין אבוד בעיני כותבים מקצועיים או חברות ייעוץ, שכן זה אומר שאו שהפרויקט חסר את התחכום הדרוש כדי לשכנע את European Innovation Council (EIC) או את הסטארט-אפ או Small- and לעסקים בינוניים (SME) אין מודל עסקי או תכנון פיננסי מחושב היטב. שינוי קריטריוני ההערכה כאשר השלב הראשון תוכנן רק כדי להגיע לשיא העניין של המעריך, פרויקטים רבים שלא היו נשקלים למימון בשנת 2020 גם אם לנציבות האירופית (EC) היה עודף מימון זמין יכולים כעת לעבור בקלות את השלב הראשון. איך זה ישתנה בשלב 2 לא ברור אבל מה שאפשר לומר הוא שקריטריוני ההערכה השתנו באופן משמעותי. בשנת 2020, היו 17 קריטריונים מפורטים שכיסו את כל המודל העסקי, החל מקבלנות משנה דרך רשת השותפים ועד לפרטי בסיס הלקוחות (קרא: חברות שלא צריכות להגיש מועמדות). השאלות היו מאוד מפורטות ומכוסות: למה שלקוחות יקנו ממך? האם המודל העסקי שלך מסוגל להרחיב את החברה שלך? האם התוכנית האסטרטגית למסחור מספקת? האם טופלו בעיות IP או רישוי? האם המוצר קל לשימוש? … זה הוחלף ב-13 קריטריונים בשלב 2 ורק 5 בשלב 1. במקום לשאול שאלות מאוד מגוונות למעריכים שצריכים לדרג את הפרויקט המלא בהפרשים, הקריטריונים החדשים מפושטים ומתמקדים ברבות מאותן שאלות אם כי עם פחות פרטים. מעניין לציין שהקריטריונים החדשים משמיטים שוויון מגדרי, יתרונות רחבים יותר באיחוד האירופי ואתגרים חברתיים. אלה היו מפורשים בקריטריוני ההערכה הישנים אך אינם קיימים כעת למרות שיש לתאר אותם ביישום שלב 2. הדבר נובע ככל הנראה מהאתגרים האסטרטגיים החדשים ומכסת המנכ"לית הנשית שנאכפת בחלק האחורי ואסור לחזור עליהן בחזית ההערכות. קריטריוני ה-"Go" ברור שיש התמקדות שונה בקריטריוני ההערכה החדשים עם העדפה חזקה לסיכון, לשוק, לחדשנות ולצוות עם הנחיות למעריכים ש- Step 2 Go צריך להתאים למה שהיה 4.5 ל- ציון 5 תחת כללי 2020.** כדי לעיין מחדש באנקדוטה שהוזכרה לעיל, אפליקציה עם ציון 10.5 הייתה מקבלת ציונים ממוצעים של 3.5 עבור כל סעיף, מה שאומר שלא צריך להיות לה סיכוי ... קרא עוד

Rasph - ייעוץ EIC Accelerator