מעבר TRL בפיתוח MedTech: מסע צעד אחר צעד

המסע של מוצרי חומרה של MedTech משלב התפיסה ועד לזמינות בשוק מתווה בקפידה באמצעות רמות מוכנות טכנולוגיות (TRLs). כל רמה מסמלת שלב קריטי בפיתוח מכשור רפואי, הבטחת בטיחות, יעילות ומוכנות לשוק. להלן חקירה מפורטת של כל TRL בהקשר של מוצרי חומרה של MedTech.

1. TRL1 - הגדר מאפיינים בסיסיים: המסע מתחיל בהגדרת התכונות והיכולות הבסיסיות של המכשיר הרפואי המוצע. שלב זה כרוך בהמשגה של מה המכשיר יעשה והטכנולוגיה הבסיסית שלו.
2. TRL2 – מחקר אנליטי: חוקרים עורכים מחקרים אנליטיים כדי להבין כיצד יפעל המכשיר שהמשגה. זה כולל ניתוח תיאורטי ולימודי עיצוב.
3. TRL3 - הוכחת קונספט: בשלב זה מפתחים הוכחת קונספט. זה כולל יצירת מודלים ראשוניים או סימולציות כדי להדגים את היתכנות המכשיר.
4. TRL4 - טרום אב טיפוס: הפיתוח מתקדם ליצירת אב טיפוס מראש של המכשיר, שהוא גרסה מוקדמת שנועדה לבדוק את הרעיון הבסיסי בסביבה לא קלינית.
5. TRL5 - טרום אב טיפוס נבדק במעבדה: אב הטיפוס הטרום-טיפוס עובר בדיקות קפדניות במסגרת מעבדה. בדיקה זו נועדה להעריך את הפונקציונליות של המכשיר ולאסוף נתונים להמשך פיתוח.
6. TRL6 - אב טיפוס נבדק בסביבה רלוונטית: אב טיפוס מעודן יותר פותח ונבדק בסביבה המשכפלת מקרוב את תנאי העולם האמיתי שבהם ישמש המכשיר.
7. TRL7 - אב טיפוס מאושר: אב הטיפוס מגיע לשלב בו הוא מאושר לפיתוח סופי. זה כרוך בדרך כלל בהעברת בדיקות ואימותים רגולטוריים מסוימים.
8. TRL8 – ייצור טרום סדרתי: המכשיר עובר לייצור טרום סדרתי, שבו מיוצרות קבוצות קטנות כדי להבטיח שתהליכי ייצור מוכנים לייצור בקנה מידה מלא.
9. TRL9 - מוצר בשוק: השלב האחרון, בו מוצר החומרה של MedTech מפותח, מיוצר וזמין בשוק. הוא עבר את כל האישורים הרגולטוריים ומוכן לשימוש במערכות בריאות.

TRLs של MedTech

ההתקדמות מ-TRL1 ל-TRL9 בפיתוח מוצרי חומרה של MedTech היא תהליך מתודי וקריטי, המבטיח שמכשירים רפואיים עומדים בסטנדרטים הגבוהים ביותר של איכות ובטיחות.

על אודות

המאמרים שנמצאו ב Rasph.com משקף את דעותיהם של Rasph או מחבריו בהתאמה ואינו משקף בשום אופן את דעותיהם של הנציבות האירופית (EC) או European Innovation Council (EIC). המידע המסופק נועד לחלוק נקודות מבט בעלות ערך ויכול להודיע למועמדים לגבי תוכניות מימון מענקים כגון EIC Accelerator, EIC Pathfinder, EIC Transition או תוכניות קשורות כגון Innovate UK בבריטניה או מענק חדשנות ומחקר לעסקים קטנים (SBIR) ב- ארצות הברית.

המאמרים יכולים גם להוות משאב שימושי עבור חברות ייעוץ אחרות בתחום המענקים, כמו גם כותבי מענקים מקצועיים שנשכרים כפרילנסרים או שהם חלק ממפעל קטן ובינוני (SME). ה-EIC Accelerator הוא חלק מ-Horizon Europe (2021-2027) שהחליפה לאחרונה את תוכנית המסגרת הקודמת Horizon 2020.

מאמר זה נכתב על ידי ChatEIC. ChatEIC הוא עוזר EIC Accelerator שיכול לייעץ בכתיבת הצעות, לדון במגמות עדכניות וליצור מאמרים מעוררי תובנה במגוון נושאים. המאמרים שנכתבו על ידי ChatEIC יכולים להכיל מידע לא מדויק או מיושן.

- צור קשר -

 

מאמרים EIC Accelerator

כל מדינות EIC Accelerator הכשירות (כולל בריטניה, שוויץ ואוקראינה)

הסבר על תהליך ההגשה מחדש עבור EIC Accelerator

הסבר קצר אך מקיף על ה-EIC Accelerator

מסגרת מימון חנות אחת של EIC (מאתר נתיב, מעבר, מאיץ)

החלטה בין EIC Pathfinder, מעבר ואקסלרטור

מועמד מנצח ל-EIC Accelerator

האתגר עם שיחות פתוחות EIC Accelerator: חידושי MedTech שולטים

Go Fund Yourself: האם יש צורך בהשקעות במניות EIC Accelerator? (מציג את Grant+)

EIC Accelerator DeepDive: ניתוח התעשיות, המדינות וסוגי המימון של זוכי EIC Accelerator (2021-2024)

לחפור לעומק: המוקד החדש של DeepTech של ה-EIC Accelerator וצווארי הבקבוק שלו

חדשנות זומבי: EIC Accelerator Funding for the Living Dead

Smack My Pitch Up: שינוי מיקוד ההערכה של ה-EIC Accelerator

כמה עמוקה הטכנולוגיה שלך? דוח ההשפעה של European Innovation Council (EIC Accelerator)

ניתוח רשימת ראיונות EIC Accelerator שדלפה (שיעורי הצלחה, תעשיות, הגשות ישירות)

היגוי של ה-EIC Accelerator: לקחים מתוכנית הפיילוט

מי לא צריך להגיש בקשה ל-EIC Accelerator ולמה

הסיכון בהצגת כל הסיכונים בתוכנית EIC Accelerator בסיכון גבוה

כיצד להכין הגשה חוזרת של EIC Accelerator

כיצד להכין יישום EIC Accelerator טוב: ייעוץ כללי לפרויקט

כיצד ליצור הפרכת EIC Accelerator: הסבר על הגשות מחדש של הצעות מענק