Демистифициране на нивата на готовност на технологията EIC Accelerator във фармацевтичните продукти: от концепцията до пазара
TRL във фармацевтичното развитие: Подробно ръководство В сферата на фармацевтичните продукти нивата на технологична готовност (TRL) служат като критичен път от първоначалното изследване до маркетинга на ново лекарство. Всяко ниво представлява важна стъпка в пътя на разработването на лекарства. По-долу е дадено подробно обяснение на всеки TRL в контекста на фармацевтичните продукти. TRL1 – Прегледани констатации: Този начален етап включва преглед на съществуващи изследвания и констатации, поставяйки основата за нови фармацевтични разработки. TRL2 – Изследователска идея: На този етап изследователите формулират конкретна изследователска идея или хипотеза въз основа на първоначалните открития. TRL3 – Проектно доказателство за концепцията: Учените проектират експерименти, за да докажат концепцията на предложеното фармацевтично лечение. TRL4 – Демонстрирайте доказателство за концепцията: Доказателството за концепцията се демонстрира чрез първоначални лабораторни експерименти, валидиращи изследователската идея. TRL5 – Произведено пилотно лекарство: Произвежда се пилотна версия на лекарството, обикновено в малки количества, за предварително тестване. TRL6 – Фаза 1 Клинични изпитвания: Лекарството влиза във Фаза 1 клинични изпитвания, където се тества върху малка група хора, за да се оцени неговата безопасност, да се определи безопасен диапазон на дозиране и да се идентифицират страничните ефекти. TRL7 – Фаза 2 клинични изпитвания: При фаза 2 изпитвания лекарството се дава на по-голяма група от хора, за да се види дали е ефективно и да се оцени допълнително неговата безопасност. TRL8 – Регистрация на ново лекарство: След успешни клинични изпитвания лекарството преминава през процес на регистрация, където се преглежда внимателно и се одобрява от регулаторните органи за пускане на пазара. TRL9 – Разпространено и пуснато на пазара лекарство: Последният етап, при който лекарството е напълно одобрено, произведено в голям мащаб, разпространено и пуснато на пазара на обществеността. Фармацевтични TRL Прогресията на фармацевтичните продукти от TRL1 до TRL9 е сложно пътуване от теоретично изследване до търгуемо лекарство.