EIC Accelerator ტექნოლოგიის მზადყოფნის დონის დემისტიფიკაცია ფარმაცევტულ წარმოებაში: კონცეფციიდან ბაზარზე

TRLs ფარმაცევტულ განვითარებაში: დეტალური მიმოხილვა ფარმაცევტული პროდუქტების სფეროში, ტექნოლოგიების მზადყოფნის დონეები (TRLs) ემსახურება როგორც კრიტიკულ გზას საწყისი კვლევებიდან ახალი წამლის მარკეტინგისკენ. თითოეული დონე წარმოადგენს მნიშვნელოვან ნაბიჯს ნარკოტიკების განვითარების გზაზე. ქვემოთ მოცემულია თითოეული TRL-ის დეტალური ახსნა ფარმაცევტული პროდუქტების კონტექსტში. TRL1 – მიგნებების განხილვა: ეს საწყისი ეტაპი მოიცავს არსებული კვლევებისა და აღმოჩენების განხილვას, ახალი ფარმაცევტული განვითარებისათვის საფუძვლის ჩაყრას. TRL2 – კვლევის იდეა: ამ ეტაპზე მკვლევარები აყალიბებენ კონკრეტულ საკვლევ იდეას ან ჰიპოთეზას საწყისი დასკვნების საფუძველზე. TRL3 – კონცეფციის დიზაინის დადასტურება: მეცნიერები ქმნიან ექსპერიმენტებს შემოთავაზებული ფარმაცევტული მკურნალობის კონცეფციის დასამტკიცებლად. TRL4 - კონცეფციის დამადასტურებელი დემონსტრირება: კონცეფციის მტკიცებულება დემონსტრირებულია საწყისი ლაბორატორიული ექსპერიმენტებით, რაც ადასტურებს კვლევის იდეას. TRL5 – წარმოებული საპილოტე პრეპარატი: პრეპარატის საპილოტე ვერსია იწარმოება, როგორც წესი, მცირე რაოდენობით, წინასწარი ტესტირებისთვის. TRL6 - 1 ფაზის კლინიკური კვლევები: პრეპარატი შედის კლინიკურ კვლევებში 1 ფაზაში, სადაც ის ტესტირება ხდება ადამიანთა მცირე ჯგუფზე მისი უსაფრთხოების შესაფასებლად, უსაფრთხო დოზირების დიაპაზონის დასადგენად და გვერდითი ეფექტების დასადგენად. TRL7 - 2 ფაზის კლინიკური კვლევები: 2 ფაზის კვლევებში პრეპარატი ეძლევა ადამიანთა უფრო დიდ ჯგუფს, რათა დაინახონ, არის თუ არა ის ეფექტური და შემდგომი შეფასდეს მისი უსაფრთხოება. TRL8 – ახალი წამლის რეგისტრაცია: წარმატებული კლინიკური კვლევების შემდეგ, პრეპარატი გადის რეგისტრაციის პროცესს, სადაც ის საფუძვლიანად განიხილება და ამტკიცებს მარეგულირებელი ორგანოების მიერ ბაზარზე გასაშვებად. TRL9 – წამლის დისტრიბუცია და გაყიდვა: საბოლოო ეტაპი, სადაც პრეპარატი სრულად არის დამტკიცებული, წარმოებული ფართომასშტაბიანი, დისტრიბუცია და გაყიდვა საზოგადოებისთვის. ფარმაცევტული TRLs ფარმაცევტული პროდუქტების პროგრესირება TRL1-დან TRL9-მდე რთული მოგზაურობაა თეორიული კვლევებიდან გაყიდვადი წამლამდე.

შეხედეთ ინოვაციას ახალი კუთხიდან: EIC Accelerator წინადადებების შეფასების შეცვლა (SME Instrument)

EIC Accelerator blended financing (გრანტი და კაპიტალი) განიცადა დრამატული გადასვლა მისი პირველი დაარსებიდან 2019 წელს მოძველებული SME Instrument ფაზა 2-დან და მისი შემდეგი სატესტო ეტაპიდან, როგორც EIC Accelerator პილოტი 2019/2020 წლებში. განაცხადის ახალი პროცესით, რომელიც მოიცავს მრავალ საფეხურს, ონლაინ AI პლატფორმას წარდგენისთვის და ვიდეო მოედანზე, მან შეცვალა არა მხოლოდ პროცესი, არამედ მისი შედეგებიც (წაიკითხეთ: AI Tool Review). როდესაც შეფასება და წინადადების შაბლონი შეიცვალა ამ უახლეს განმეორებასთან ერთად, ცხადია, რომ ის, რაც მუშაობდა 2020 წელს და უფრო ადრეულ ფაზებში, შესაძლოა არ იყოს გამოყენებული 2021 წელს. ცხადია, წინადადება სხვაგვარად გამოიყურება, პრიორიტეტულად ანიჭებს წინასწარ განსაზღვრულ სტრუქტურას, ვიდრე უფასო ბიზნეს გეგმას. ნარატივი და განსაზღვრავს კონკრეტულ საგზაო რუკას, რომელიც ყველა კომპანიამ უნდა დაიცვას. მაგრამ ფაქტორი, რომელსაც შეიძლება ჰქონდეს ყველაზე მნიშვნელოვანი გავლენა EIC Accelerator-ის უახლეს ცვლილებებზე, შეიძლება იყოს თვით შეფასება. SME Instrument ფაზა 2 და EIC Accelerator პილოტიდან გადაადგილება EIC Accelerator-ის ახალი ნაბიჯი 1 მიზანია განაცხადების ხარისხის შემოწმება, რათა დადგინდეს, არის თუ არა პროექტი ინტერესი ევროკავშირისთვის და შეესაბამება თუ არა ის ზოგად რისკს, ინოვაციებს, გუნდს და ბაზარს. კრიტერიუმები. როგორც ასეთი, თავდაპირველად ის იყო რეკლამირებული, როგორც ძველი ბრწყინვალების ბეჭედი* მიბაძვის საშუალება, რომელიც მიენიჭა 2020 პროექტებს შეფასების ქულით მინიმუმ 13 15-დან. ისტორიულად, 30%-დან 50%-მდე ყველა წარმოდგენილი პროექტებიდან 2018-დან 2020 წლამდე. მიაღწია ამ დონეს. ნაბიჯი 1 წარმატების ამჟამინდელი მაჩვენებლები 60-70% საკმაოდ კარგად ემთხვევა ამ ზღურბლს, თუმცა შეიძლება ითქვას, რომ ეკვივალენტური ძველი ქულა უფრო მეტად შეესაბამებოდა 12.5-ს და არა სრულ 13-ს. მიუხედავად ამისა, ნაბიჯი 1 მოქმედებს როგორც ბარიერი, რომელიც ნაწილობრივ ანაცვლებს ძველს. ქულას, მაგრამ ასევე აქვს გამორჩეულად განსხვავებული აქცენტი, როდესაც საქმე ეხება პროექტის ხარისხს. ეს ხარისხის ასპექტი შეიძლება გამოვიკვლიოთ მარტივი კითხვით: იქნება თუ არა 2020 წლიდან 12.5+ შეფასებული აპლიკაციის ხელახალი წარდგენა 2021 წლის 1-ელ საფეხურზე? *შენიშვნა: ბრწყინვალების ახალი ბეჭედი ახლა მხოლოდ ზოგიერთ კომპანიებს გადაეცემათ, რომლებიც მიაღწევენ შეფასების პროცესის მე-3 საფეხურს, კერძოდ, ინტერვიუს ეტაპს. 2021 წლის ბრწყინვალების ბეჭედი არ ასოცირდება ნაბიჯი 1 მოკლე აპლიკაციასთან ან რაიმე სახის ქულის მინიჭებასთან, მაგრამ მოქმედებს როგორც სასარგებლო ანალოგია დაფინანსების პროგრამის წინა გამეორებებთან 2021 წლამდე. 2020 წლიდან 2021 წლამდე გადასვლა: ზღვრები და ხარისხი EIC-ს აქვს განაცხადა, რომ ნაბიჯი 1 შექმნილია იმისთვის, რომ „გამოიწვიოს შემფასებლების ინტერესი“, რაც ნიშნავს, რომ ეს არის ძალიან ზედაპირული შეფასება, თუნდაც ძველ SME Instrument ფაზა 1-თან შედარებით. პირველ ეტაპზე არის მხოლოდ 5 გამარტივებული შეფასების კრიტერიუმი, მაშინ როცა 2020 წლის შეფასებები უნდა ყოფილიყო მიმართეთ 17 ძალიან დეტალურ კრიტერიუმს. შეიძლება ითქვას, რომ შეფასების უახლესი კრიტერიუმები, რომლებიც პირდაპირ განსაზღვრავს პროექტების წარმატებას, ახლა დიდად ემხრობა ინოვაციებს, რისკებს და ბაზარს, მაშინ როცა ძველი კრიტერიუმები კომპანიისა და პროექტის ყველა ასპექტს თანაბარი წონით უყურებდნენ. ამ მიდგომის სარგებელსა თუ შეღავათებზე განსჯის გარეშე, ის აშკარად აისახება, თუ რა ტიპის პროექტები იქნება წარმატებული და ის, სავარაუდოდ, ძალიან განსხვავდება იმისგან, რაც დაფიქსირდა 2020 წელს, ისევე როგორც წინა ათწლეულში (წაიკითხეთ: რეკომენდაციები EICA-სთვის). გამოჩნდა განმცხადებლების რამდენიმე საინტერესო შემთხვევა, რომლებმაც მიმართეს EIC Accelerator-ს, ხოლო 2020 წლის წარდგენა, რომელმაც აჩვენა დაბალი ქულა 10-დან 11-მდე მაქსიმუმ 15-დან, გაიარა ნაბიჯი 1 2021 წელს ძალიან დადებითი მიმოხილვებით. საინტერესო ის არის, რომ 2020 წელს ასეთი დაბალი ქულები ხშირად განიხილება, როგორც დაკარგული მიზეზი პროფესიონალი მწერლებისა თუ კონსულტანტების თვალში, რადგან ეს ნიშნავს, რომ ან პროექტს აკლია დახვეწილობა, რომელიც საჭიროა European Innovation Council (EIC) დასარწმუნებლად, ან სტარტაპის ან Small- და საშუალო ზომის საწარმოს (SME) არ გააჩნია კარგად გააზრებული ბიზნეს მოდელი ან ფინანსური დაგეგმვა. შეფასების კრიტერიუმების შეცვლა პირველი ეტაპი შემუშავებულია მხოლოდ შემფასებლის ინტერესის მწვერვალზე, ბევრი პროექტი, რომელიც არ განიხილებოდა დასაფინანსებლად 2020 წელს მაშინაც კი, თუ ევროკომისიას (EC) ჭარბი დაფინანსება ჰქონოდა, ახლა ადვილად შეუძლია გაიაროს პირველი ეტაპი. როგორ შეიცვლება ეს ნაბიჯი 2-ში, გაურკვეველია, მაგრამ რაც შეიძლება ითქვას არის ის, რომ შეფასების კრიტერიუმები მნიშვნელოვნად შეიცვალა. 2020 წელს არსებობდა 17 დეტალური კრიტერიუმი, რომელიც მოიცავდა მთელ ბიზნეს მოდელს, დაწყებული ქვეკონტრაქტით პარტნიორთა ქსელზე დამთავრებული მომხმარებელთა ბაზის დეტალებამდე (წაიკითხეთ: კომპანიები, რომლებიც არ უნდა მიმართონ). კითხვები იყო ძალიან დეტალური და დაფარული: რატომ ყიდულობენ მომხმარებლები თქვენგან? შეუძლია თუ არა თქვენს ბიზნეს მოდელს თქვენი კომპანიის მასშტაბირება? საკმარისია თუ არა კომერციალიზაციის სტრატეგიული გეგმა? განიხილება რაიმე IP ან ლიცენზირების საკითხი? არის თუ არა პროდუქტი მარტივი გამოსაყენებლად? … ეს შეიცვალა 13 კრიტერიუმით მე-2 ნაბიჯში და მხოლოდ 5 ნაბიჯი 1-ში. იმის ნაცვლად, რომ დაუსვან ძალიან ნიუანსი კითხვები შემფასებლებისთვის, რომლებმაც უნდა შეაფასონ სრული პროექტი ეტაპობრივად, ახალი კრიტერიუმები გამარტივებულია და ფოკუსირებულია ბევრ ერთსა და იმავე კითხვაზე. თუმცა ნაკლები დეტალებით. საინტერესოა, რომ ახალი კრიტერიუმები გამოტოვებს გენდერულ თანასწორობას, უფრო ფართო სარგებელს ევროკავშირში და საზოგადოებრივ გამოწვევებს. ეს აშკარა იყო შეფასების ძველ კრიტერიუმებში, მაგრამ ახლა არ არსებობს, მიუხედავად იმისა, რომ ისინი უნდა იყოს აღწერილი ნაბიჯი 2 განაცხადში. ეს, სავარაუდოდ, გამოწვეულია ახალი სტრატეგიული გამოწვევებისა და ქალის აღმასრულებელი დირექტორის კვოტით, რომელიც ძალაშია უკანა პლანზე და არ უნდა განმეორდეს შეფასების წინა ნაწილში. „გადასვლის“ კრიტერიუმები აშკარად არის განსხვავებული აქცენტი შეფასების ახალ კრიტერიუმებში, დიდი უპირატესობა აქვს რისკს, ბაზარს, ინოვაციას და შემფასებელთა ინსტრუქციებით გუნდს, რომ ნაბიჯი 2 გადასვლა უნდა შეესაბამებოდეს იმას, რაც იქნებოდა 4.5-დან. 5 ქულა 2020 წლის წესების მიხედვით.** ზემოთ ნახსენები ანეკდოტის გადახედვისთვის, აპლიკაციას 10.5 ქულა ექნება საშუალოდ 3.5 ქულას თითოეული სექციისთვის, რაც ნიშნავს, რომ მას არ უნდა ჰქონდეს შანსი… Წაიკითხე მეტი

Rasph - EIC Accelerator Consulting
ka_GE