Απομυθοποίηση των επιπέδων ετοιμότητας τεχνολογίας EIC Accelerator στα φαρμακευτικά προϊόντα: Από τη σύλληψη στην αγορά

Τα TRL στη Φαρμακευτική Ανάπτυξη: Μια Λεπτομερής Πρόοδος Στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων, τα Επίπεδα Τεχνολογικής Ετοιμότητας (TRLs) χρησιμεύουν ως κρίσιμο μονοπάτι από την αρχική έρευνα έως την εμπορία ενός νέου φαρμάκου. Κάθε επίπεδο αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα στο ταξίδι της ανάπτυξης φαρμάκων. Παρακάτω είναι μια λεπτομερής εξήγηση για κάθε TRL στο πλαίσιο των φαρμακευτικών προϊόντων. TRL1 – Επισκόπηση ευρημάτων: Αυτό το αρχικό στάδιο περιλαμβάνει την επανεξέταση της υπάρχουσας έρευνας και των ευρημάτων, θέτοντας τις βάσεις για νέες φαρμακευτικές εξελίξεις. TRL2 – Ερευνητική Ιδέα: Σε αυτό το στάδιο, οι ερευνητές διατυπώνουν μια συγκεκριμένη ερευνητική ιδέα ή υπόθεση με βάση τα αρχικά ευρήματα. TRL3 – Design Proof of Concept: Οι επιστήμονες σχεδιάζουν πειράματα για να αποδείξουν την ιδέα της προτεινόμενης φαρμακευτικής θεραπείας. TRL4 – Επίδειξη απόδειξης ιδέας: Η απόδειξη της ιδέας αποδεικνύεται μέσω αρχικών εργαστηριακών πειραμάτων, επικυρώνοντας την ερευνητική ιδέα. TRL5 – Παράγεται πιλοτικό φάρμακο: Παράγεται μια πιλοτική έκδοση του φαρμάκου, συνήθως σε μικρές ποσότητες, για προκαταρκτική δοκιμή. TRL6 – Κλινικές δοκιμές Φάσης 1: Το φάρμακο εισέρχεται σε κλινικές δοκιμές Φάσης 1, όπου δοκιμάζεται σε μια μικρή ομάδα ανθρώπων για να αξιολογηθεί η ασφάλειά του, να καθοριστεί ένα ασφαλές εύρος δοσολογίας και να εντοπιστούν παρενέργειες. TRL7 – Κλινικές δοκιμές Φάσης 2: Στις δοκιμές Φάσης 2, το φάρμακο χορηγείται σε μεγαλύτερη ομάδα ατόμων για να διαπιστωθεί εάν είναι αποτελεσματικό και να αξιολογηθεί περαιτέρω η ασφάλειά του. TRL8 – Καταχώριση νέου φαρμάκου: Μετά από επιτυχείς κλινικές δοκιμές, το φάρμακο περνά από τη διαδικασία καταχώρισης, όπου ελέγχεται διεξοδικά και εγκρίνεται από τις ρυθμιστικές αρχές για κυκλοφορία στην αγορά. TRL9 – Drug Distributed and Marketing: Το τελικό στάδιο όπου το φάρμακο εγκρίνεται πλήρως, κατασκευάζεται σε μεγάλη κλίμακα, διανέμεται και διατίθεται στο κοινό. Φαρμακευτικά TRL Η εξέλιξη των φαρμακευτικών προϊόντων από το TRL1 στο TRL9 είναι ένα περίπλοκο ταξίδι από τη θεωρητική έρευνα σε ένα εμπορεύσιμο φάρμακο.

Εξέταση της καινοτομίας από μια νέα οπτική γωνία: Αλλαγή της αξιολόγησης των προτάσεων EIC Accelerator (SME Instrument)

Το EIC Accelerator blended financing (επιχορήγηση και μετοχικό κεφάλαιο) έχει υποστεί μια δραματική μετάβαση από την πρώτη του έναρξη από την απαρχαιωμένη πλέον SME Instrument Phase 2 το 2019 και την επόμενη δοκιμαστική φάση του ως το EIC Accelerator Pilot το 2019/2020. Με μια νέα διαδικασία αίτησης που περιλαμβάνει πολλά βήματα, μια διαδικτυακή πλατφόρμα AI για την υποβολή και μια προβολή βίντεο, άλλαξε όχι μόνο τη διαδικασία αλλά και τα αποτελέσματά της (διαβάστε: AI Tool Review). Καθώς η αξιολόγηση και το πρότυπο πρότασης έχουν αλλάξει παράλληλα με αυτήν την νεότερη επανάληψη, είναι σαφές ότι αυτό που λειτούργησε το 2020 και προηγούμενες φάσεις ενδέχεται να μην ισχύει το 2021. Σαφώς, η πρόταση φαίνεται διαφορετική, δίνει προτεραιότητα σε μια προκαθορισμένη δομή έναντι ενός δωρεάν επιχειρηματικού σχεδίου αφήγηση και ορίζει έναν συγκεκριμένο οδικό χάρτη στον οποίο πρέπει να τηρούν όλες οι εταιρείες. Αλλά ο παράγοντας που μπορεί να έχει τον πιο σημαντικό αντίκτυπο στις πιο πρόσφατες αλλαγές του EIC Accelerator μπορεί να είναι η ίδια η αξιολόγηση. Απομάκρυνση από το SME Instrument Phase 2 και EIC Accelerator Pilot Ο στόχος του νέου Βήματος 1 του EIC Accelerator είναι ένας ποιοτικός έλεγχος των εφαρμογών για να προσδιοριστεί εάν το έργο ενδιαφέρει την ΕΕ και αν ταιριάζει με τον γενικό κίνδυνο, την καινοτομία, την ομάδα και την αγορά κριτήρια. Ως εκ τούτου, αρχικά διαφημίστηκε ως ένας τρόπος μίμησης της παλιάς Σφραγίδας Αριστείας* που απονεμήθηκε σε έργα του 2020 με βαθμολογία αξιολόγησης τουλάχιστον 13 στα 15. Ιστορικά, 30% έως 50% όλων των υποβληθέντων έργων μεταξύ 2018 και 2020 έφτασε σε αυτό το επίπεδο. Τα τρέχοντα ποσοστά επιτυχίας του Βήματος 1 των 60-70% ταιριάζουν αρκετά καλά με αυτό το όριο, αν και θα μπορούσε κανείς να υποστηρίξει ότι η αντίστοιχη παλιά βαθμολογία θα αντιστοιχούσε μάλλον σε 12,5 και όχι σε πλήρες 13. Ωστόσο, το Βήμα 1 λειτουργεί ως όριο που αντικαθιστά εν μέρει το παλιό βαθμολόγηση, αλλά έχει επίσης μια σαφώς διαφορετική εστίαση όσον αφορά την ποιότητα του έργου. Αυτή η πτυχή της ποιότητας μπορεί να διερευνηθεί μέσω μιας απλής ερώτησης: Οι εκ νέου υποβολές 12,5+ βαθμολογούμενων αιτήσεων από το 2020 θα πάνε αυτόματα καλά στο Βήμα 1 του 2021; *Σημείωση: Η νέα Σφραγίδα Αριστείας απονέμεται πλέον μόνο σε ορισμένες εταιρείες που φτάνουν στο Βήμα 3 της διαδικασίας αξιολόγησης, δηλαδή στο στάδιο της συνέντευξης. Το 2021 Seal of Excellence δεν σχετίζεται με τη σύντομη εφαρμογή του Βήματος 1 ή με οποιοδήποτε είδος βαθμολόγησης, αλλά λειτουργεί ως χρήσιμη αναλογία με τις προηγούμενες επαναλήψεις του προγράμματος χρηματοδότησης πριν από το 2021. Μετάβαση από το 2020 στο 2021: Όρια και Ποιότητα Το EIC έχει ανέφερε ότι το Βήμα 1 έχει σχεδιαστεί για να "προκαλεί το ενδιαφέρον των αξιολογητών", πράγμα που σημαίνει ότι είναι μια πολύ επιφανειακή αξιολόγηση σε σύγκριση ακόμη και με την παλιά Φάση 1 του SME Instrument. Υπάρχουν μόνο 5 απλοποιημένα κριτήρια αξιολόγησης στο Βήμα 1, ενώ οι αξιολογήσεις του 2020 έπρεπε να 17 πολύ λεπτομερή κριτήρια. Θα μπορούσε κανείς να υποστηρίξει ότι τα νεότερα κριτήρια αξιολόγησης που καθορίζουν άμεσα την επιτυχία των έργων ευνοούν πλέον σε μεγάλο βαθμό την καινοτομία, το ρίσκο και την αγορά, ενώ τα παλιά κριτήρια εξέταζαν κάθε πτυχή της εταιρείας και του έργου με την ίδια βαρύτητα. Χωρίς κρίση ως προς το όφελος ή τους συμβιβασμούς αυτής της προσέγγισης, επηρεάζει σαφώς τους τύπους έργων που θα επιτύχουν και πιθανότατα θα είναι πολύ διαφορετικό από αυτό που παρατηρήθηκε το 2020 καθώς και την προηγούμενη δεκαετία (διαβάστε: Συστάσεις για το EICA). Μερικές ενδιαφέρουσες περιπτώσεις αιτούντων που έχουν κάνει αίτηση στο EIC Accelerator έχουν εμφανιστεί ενώ μια υποβολή του 2020 που έδειξε χαμηλές βαθμολογίες από 10 έως 11 από το μέγιστο των 15 πέρασε το Βήμα 1 το 2021 με πολύ θετικές κριτικές. Αυτό που είναι ενδιαφέρον είναι ότι τόσο χαμηλές βαθμολογίες το 2020 αντιμετωπίζονταν συχνά ως χαμένη υπόθεση στα μάτια των επαγγελματιών συγγραφέων ή συμβούλων, καθώς αυτό σημαίνει ότι είτε το έργο στερείται την πολυπλοκότητα που απαιτείται για να πείσει το European Innovation Council (EIC) είτε τη startup ή το Small- και Οι Μεσαίες Επιχειρήσεις (ΜΜΕ) δεν έχουν ένα καλά μελετημένο επιχειρηματικό μοντέλο ή οικονομικό σχεδιασμό. Αλλαγή των κριτηρίων αξιολόγησης Καθώς το πρώτο στάδιο σχεδιάστηκε για να κορυφώσει μόνο το ενδιαφέρον του αξιολογητή, πολλά έργα που δεν θα είχαν εξεταστεί για χρηματοδότηση το 2020, ακόμη και αν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ) είχε πλεονάζουσα διαθέσιμη χρηματοδότηση, μπορούν τώρα να περάσουν εύκολα το πρώτο στάδιο. Το πώς θα αλλάξει αυτό στο Βήμα 2 είναι ασαφές, αλλά αυτό που μπορεί να λεχθεί είναι ότι τα κριτήρια αξιολόγησης έχουν αλλάξει σημαντικά. Το 2020, υπήρχαν 17 λεπτομερή κριτήρια που κάλυπταν ολόκληρο το επιχειρηματικό μοντέλο, από την υπεργολαβία μέσω του δικτύου συνεργατών έως τις λεπτομέρειες της πελατειακής βάσης (διαβάστε: Εταιρείες που δεν πρέπει να υποβάλουν αίτηση). Οι ερωτήσεις ήταν πολύ λεπτομερείς και καλύφθηκαν: Γιατί να αγόραζαν οι πελάτες από εσάς; Είναι το επιχειρηματικό σας μοντέλο σε θέση να κλιμακώσει την εταιρεία σας; Είναι επαρκές το στρατηγικό σχέδιο για την εμπορευματοποίηση; Αντιμετωπίζονται προβλήματα IP ή αδειοδότησης; Είναι το προϊόν εύκολο στη χρήση; … Αυτό έχει αντικατασταθεί από 13 κριτήρια στο Βήμα 2 και μόνο από 5 στο Βήμα 1. Αντί να γίνονται πολύ λεπτές ερωτήσεις στους αξιολογητές που πρέπει να βαθμολογήσουν το πλήρες έργο σε προσαυξήσεις, τα νέα κριτήρια απλοποιούνται και επικεντρώνονται σε πολλές από τις ίδιες ερωτήσεις αν και με λιγότερες λεπτομέρειες. Είναι ενδιαφέρον ότι τα νέα κριτήρια παραλείπουν την ισότητα των φύλων, τα ευρύτερα οφέλη στην ΕΕ και τις κοινωνικές προκλήσεις. Αυτά ήταν ρητά στα παλιά κριτήρια αξιολόγησης, αλλά τώρα είναι ανύπαρκτα, παρόλο που πρέπει να περιγραφούν στην εφαρμογή Βήμα 2. Αυτό πιθανότατα οφείλεται στις νέες στρατηγικές προκλήσεις και το όριο γυναικών-CEO που επιβάλλεται στο back-end και δεν πρέπει να επαναληφθεί στο front-end των αξιολογήσεων. Τα κριτήρια "Go" Υπάρχει σαφώς μια διαφορετική εστίαση στα νέα κριτήρια αξιολόγησης με έντονη προτίμηση για τον κίνδυνο, την αγορά, την καινοτομία και η ομάδα με οδηγίες για τους αξιολογητές είναι ότι ένα Step 2 Go θα πρέπει να αντιστοιχεί σε αυτό που θα ήταν 4,5 έως 5 βαθμολογία σύμφωνα με τους κανόνες του 2020.** Για να ξαναδούμε το ανέκδοτο που αναφέρθηκε παραπάνω, μια αίτηση με βαθμολογία 10,5 θα είχε μέσο όρο βαθμολογίας 3,5 για κάθε ενότητα που σημαίνει ότι δεν θα έπρεπε να έχει την ευκαιρία να… Διαβάστε περισσότερα

Rasph - EIC Accelerator Consulting